- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03656341
Péče o nohy u starších dospělých
Péče o nohy u starších dospělých bez diabetu
Přehled studie
Detailní popis
Každý třetí starší dospělý má problémy s chodidly, jako jsou boule, kuří oka, mozoly, bolesti nohou nebo poruchy nehtů, ale tyto problémy jsou často ignorovány nebo přehlíženy, dokud neohrozí pohyblivost nebo kvalitu života. Při správném sebeovládání mohou být problémy s kůží a nehty vyřešeny dříve, než se stanou vážnými; starší dospělí bez diabetu však nejsou běžně informováni o technikách sebeřízení, pokud se neporadí s odborníkem. Zacílení programu samosprávy péče o nohy na starší dospělé bez diabetu žijící v komunitě může nejen zlepšit funkci nohou a zachovat nezávislost, ale také oslovit starší dospělé s omezeným přístupem ke zdravotní péči.
Účastníky studie bude 24 nediabetických starších dospělých ze dvou středozápadních komunitních center seniorů. Jedno komunitní centrum bude randomizováno, aby přijalo intervenci, 2 Feet 4 Life, druhé bude skutečnou kontrolní skupinou, která žádnou intervenci nedostane. Samostatný program péče o nohy 2 Feet 4 Life je založen na teorii sociálního poznání a bude probíhat ve čtyřech týdenních, jednohodinových skupinových sezeních. Program zahrnuje výuku sebeovládání, interaktivní přednášku a skupinové aktivity včetně výuky, ukázky a nácviku běžné péče o nohy. Kromě obvyklých přednášek a letáků bude 2 Feet 4 Life spoléhat na skupinovou interakci, možnosti cvičení a poskytování pomůcek pro péči o nohy, aby si účastníci mohli péči o nohy provádět doma. Témata programu zahrnují vhodnou hygienu nohou a obuv, identifikaci a léčbu běžných problémů s nohou, ukázku správné péče o nohy s příležitostmi pro praxi a zpětnou vazbu od instruktorů a poradenství při získávání vhodné obuvi.
Výsledná opatření budou hodnocena před intervencí, bezprostředně po intervenci, tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci. Toto bude první studie, která otestuje komunitní program péče o nohy pro nediabetické starší dospělé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Broken Arrow, Oklahoma, Spojené státy, 74012
- Broken Arrow Seniors
-
Owasso, Oklahoma, Spojené státy, 74055
- Owasso Community Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- právně způsobilý podepsat informovaný souhlas
- ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- self-hlášení diabetu
- netraumatická amputace
- právní slepota.
- prokázala neschopnost vidět a odstranit tečkové nálepky na chodidlech
- aktivní zarostlé nehty
- chybějící pulsy pedálů
- špatná citlivost definovaná neschopností cítit více než 3 z 10 míst na chodidle, kterých se dotýká mikrovlákno
- pravidelné návštěvy zdravotnického pracovníka pro péči o nohy
- skóre <2 na screeneru duševního stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 stopy 4 život
Intervenční skupina bude dostávat jednu hodinu intervence týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Výsledky budou měřeny na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 měsíc), tři měsíce po intervenci a šest měsíců po intervenci
|
2 Feet 4 Life se skládá ze čtyř týdenních skupinových intervencí, každé po jedné hodině. 2 Feet 4 Life zahrnuje výuku sebeovládání, interaktivní přednášku a skupinové aktivity, včetně výuky a ukázky běžné péče o nohy.
Program zahrnuje edukaci o vhodné obuvi a jejím nalezení, osvědčené postupy v oblasti hygieny, péče o pokožku a sebepéče o dolní končetiny, stříhání a pilování nehtů a péči o běžné problémy s chodidly.
|
|
Žádný zásah: Skutečná kontrolní skupina
Absolvuje stejné čtyři hodnotící návštěvy jako intervenční skupina.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina zkreslení
Dokončí hodnocení výsledků na začátku a konečné hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník znalostí sebepéče o nohy
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců
|
Stupnice 0-11 s vyššími čísly označujícími více znalostí
|
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců
|
|
Škála spolehlivosti péče o nohy
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců
|
Stupnice 12-60 s vyšším skóre indikujícím větší vlastní účinnost
|
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců
|
|
Nottinghamské hodnocení funkční péče o nohy
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců
|
Stupnice 0-87 s vyšším skóre odhalujícím vhodnější péči o nohy
|
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců
|
|
Index bolesti a postižení nohou v Manchesteru
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců
|
Stupnice 0-34 s vyšším skóre indikujícím větší bolest a postižení
|
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zdraví nohou
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců
|
Poskytovatelské hodnocení problémů s nohou na stupnici 0-90.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy s nohou a větší závažnost.
|
Výchozí stav, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer O'Connor, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haas L, Maryniuk M, Beck J, Cox CE, Duker P, Edwards L, Fisher EB, Hanson L, Kent D, Kolb L, McLaughlin S, Orzeck E, Piette JD, Rhinehart AS, Rothman R, Sklaroff S, Tomky D, Youssef G; 2012 Standards Revision Task Force. National standards for diabetes self-management education and support. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1(Suppl 1):S144-53. doi: 10.2337/dc14-S144. No abstract available.
- Baba M, Duff J, Foley L, Davis WA, Davis TM. A comparison of two methods of foot health education: the Fremantle Diabetes Study Phase II. Prim Care Diabetes. 2015 Apr;9(2):155-62. doi: 10.1016/j.pcd.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Barr EL, Browning C, Lord SR, Menz HB, Kendig H. Foot and leg problems are important determinants of functional status in community dwelling older people. Disabil Rehabil. 2005 Aug 19;27(16):917-23. doi: 10.1080/09638280500030506.
- Castillo A, Giachello A, Bates R, Concha J, Ramirez V, Sanchez C, Pinsker E, Arrom J. Community-based Diabetes Education for Latinos: The Diabetes Empowerment Education Program. Diabetes Educ. 2010 Jul-Aug;36(4):586-94. doi: 10.1177/0145721710371524. Epub 2010 Jun 10.
- Garrow AP, Papageorgiou AC, Silman AJ, Thomas E, Jayson MI, Macfarlane GJ. Development and validation of a questionnaire to assess disabling foot pain. Pain. 2000 Mar;85(1-2):107-13. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00263-8.
- Mickle KJ, Munro BJ, Lord SR, Menz HB, Steele JR. Cross-sectional analysis of foot function, functional ability, and health-related quality of life in older people with disabling foot pain. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63(11):1592-8. doi: 10.1002/acr.20578.
- Senussi, M., Lincoln, N., & Jeffcoate, W. (2011). Psychometric properties of the Nottingham Assessment of Functional Footcare (NAFF). International Journal of Therapy and Rehabilitation, 18(6), 330-334. https://doi.org/10.12968/ijtr.2011.18.6.330
- Snider KT, Seffinger MA, Ferrill HP, Gish EE. Trainer-to-student ratios for teaching psychomotor skills in health care fields, as applied to osteopathic manipulative medicine. J Am Osteopath Assoc. 2012 Apr;112(4):182-7. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2012 Jun;112(6):385.
- Stolt M, Suhonen R, Puukka P, Viitanen M, Voutilainen P, Leino-Kilpi H. Foot health and self-care activities of older people in home care. J Clin Nurs. 2012 Nov;21(21-22):3082-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04223.x. Epub 2012 Jul 27.
- Waxman R, Woodburn H, Powell M, Woodburn J, Blackburn S, Helliwell P. FOOTSTEP: a randomized controlled trial investigating the clinical and cost effectiveness of a patient self-management program for basic foot care in the elderly. J Clin Epidemiol. 2003 Nov;56(11):1092-9. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00197-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2011705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .