무릎 전치환술의 트라넥삼산
2018년 8월 31일 업데이트: Tzatzairis Themistoklis, Democritus University of Thrace
다중 정맥 트라넥삼산 용량은 지혈대 없이 무릎 인공관절 전치환술에서 수술 후 혈액 손실을 줄이고 기능적 결과를 개선할 수 있습니다: 무작위 대조 연구
다중 정맥 Tranexamic Acid 용량은 지혈대 없이 무릎 인공관절 전치환술에서 수술 후 혈액 손실을 줄이고 기능적 결과를 개선할 수 있습니다: 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염으로 TKA를 시행한 총 180명의 환자를 3개의 동일한 그룹으로 계층화했습니다.
모든 수술은 지혈대 없이 척추 마취 하에 수행되었으며 환자는 확립된 포함/제외 기준에 동의해야 합니다.
그룹 A(60명의 환자)는 1g의 IV TXA를 투여받았고, 그룹 B(60명의 환자)는 추가 용량의 IV TXA를 투여받았으며 그룹 C(60명의 환자)는 3회 용량의 IV TXA를 투여 받았습니다.
측정된 결과는 헤모글로빈(Hb) 감소, 수혈률, 기능, 삶의 질(QoL) 및 해당 점수 시스템을 기반으로 한 통증 평가였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10o 미만의 내반 변형
- 확장 부족 10o 이하
- 최소 90o 굴곡.
제외 기준:
- 통제되지 않는 의학적 질병/동반 질환
- TXA에 대한 알레르기 및/또는 과민증
- 혈전 색전성 질환, 심혈관 질환의 알려진 병력
- 지난 12개월 이내에 삽입된 관상동맥 또는 혈관 스텐트
- 뇌혈관 질환(뇌졸중 병력)
- 지주막 하 출혈
- 수술 전 응고병증(혈소판[PLT] 수치 <150,000/mm3 또는 국제 표준화 비율이 1.5 이상인 경우
- 수술 전 신장 또는 간 기능 장애
- 망막 정맥 또는 동맥 폐색
- 빈혈 환자(여성 12g/dL 미만, 남성 13g/dL 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A - 트라넥삼산
100-ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 1회 투여, 절개 10분 전, 마취 유도 동안 투여
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100-ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 1회 투여, 절개 10분 전, 마취 유도 동안 투여
다른 이름들:
절개 10분 전에 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 1회 투여 및 피부 절개 3시간 후 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 추가 투여
다른 이름들:
절개 전 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 1회 용량 및 피부 절개 3시간 및 6시간 후 각각 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 2회 추가 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B - 트라넥삼산
절개 10분 전에 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 1회 투여 및 피부 절개 3시간 후 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 추가 투여
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100-ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 1회 투여, 절개 10분 전, 마취 유도 동안 투여
다른 이름들:
절개 10분 전에 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 1회 투여 및 피부 절개 3시간 후 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 추가 투여
다른 이름들:
절개 전 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 1회 용량 및 피부 절개 3시간 및 6시간 후 각각 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 2회 추가 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C - 트라넥삼산
절개 전 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 1회 용량 및 피부 절개 후 각각 3시간 및 6시간 후에 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 2회 추가 용량
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100-ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 1회 투여, 절개 10분 전, 마취 유도 동안 투여
다른 이름들:
절개 10분 전에 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 1회 투여 및 피부 절개 3시간 후 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 추가 투여
다른 이름들:
절개 전 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 1회 용량 및 피부 절개 3시간 및 6시간 후 각각 100ml 생리 식염수 중 IV TXA(15mg/kg) 2회 추가 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 변화
기간: 수술 후 1,2,4일째
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수술 후 4일 동안 헤모글로빈 감소/변화
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수술 후 1,2,4일째
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출혈
기간: 24 시간
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수술 후 첫 번째 날 계산된 총 혈액 손실(TBL)
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24 시간
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출혈
기간: 48 시간
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수술 후 2일째 계산된 총 혈액 손실(TBL)
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48 시간
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출혈
기간: 96시간
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수술 후 4일째 계산된 총 혈액 손실(TBL)
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96시간
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혈소판 수 변화
기간: 24시간, 48시간, 96시간
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1일, 2일, 4일 동안 혈소판 수 증가/감소/변화
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24시간, 48시간, 96시간
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Trasfussion 필요
기간: 24 시간
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수술 후 첫 번째 날의 수혈 속도/수량
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24 시간
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Trasfussion 필요
기간: 48 시간
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수술 후 2일째의 수혈 속도/수량
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48 시간
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Trasfussion 필요
기간: 96시간
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수술 후 3일째 수혈 속도/수량
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96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수(KSS) KSS
기간: 수술 후 2주 및 4주 + 6주 및 12주
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TKA 전후의 걷기, 계단 오르기와 같은 무릎 및 환자의 기능적 능력을 평가하기 위한 객관적인 점수 시스템인 이 점수의 변화.
최대 점수는 100(최상의 기능)이고 최저 점수는 0(최악의 기능)입니다.
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수술 후 2주 및 4주 + 6주 및 12주
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기능 무릎 학회 점수
기간: 수술 후 2주 및 4주 + 6주 및 12주
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보행 보조기 사용에 대한 감점과 함께 보행 거리와 계단 오르기를 주요 매개변수로 활용하는 이 점수의 변화.
최대 점수는 100(최상의 기능)이고 최저 점수는 0(최악의 기능)입니다.
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수술 후 2주 및 4주 + 6주 및 12주
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유로콜
기간: 수술 후 2주 및 4주 + 6주 및 12주
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임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 측정인 이 점수의 변경.
EQ-5D-5L의 Crosswalk 값 세트는 결과를 숫자로 평가하는 데 사용되었습니다.
최대 점수는 1(최상의 삶의 질을 의미함)이고 최저 점수는 -0.594(최악의 삶의 질을 의미)입니다.
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수술 후 2주 및 4주 + 6주 및 12주
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VAS 통증(아날로그 통증 척도)
기간: 수술 후 2주 및 4주 + 6주 및 12주
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통증 VAS는 수평(HVAS) 또는 수직(VVAS) 선으로 구성된 연속 척도이며, 일반적으로 길이가 10cm(100mm)이고 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자가 고정되어 있습니다.
통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 10[100mm 척도])으로 고정됩니다.
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수술 후 2주 및 4주 + 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clinics in geriatric medicine. Aug 2010;26(3):355-369. 2. Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. British medical bulletin. 2013;105:185-199. 3. Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Apr 2007;89(4):780-785. 4. Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clinical orthopaedics and related research. Nov 2007;464:27-31. 5. Anderson JG, Wixson RL, Tsai D, Stulberg SD, Chang RW. Functional outcome and patient satisfaction in total knee patients over the age of 75. The Journal of arthroplasty. Oct 1996;11(7):831-840. 6. Mulhall KJ, Ghomrawi HM, Bershadsky B, Saleh KJ. Functional improvement after total knee arthroplasty revision: new observations on the dimensional nature of outcome. Journal of orthopaedic surgery and research. Dec 07 2007;2:25. 7. Saleh KJ, Dykes DC, Tweedie RL, et al. Functional outcome after total knee arthroplasty revision: a meta-analysis. The Journal of arthroplasty. Dec 2002;17(8):967-977. 8. Sikorski JM. Alignment in total knee replacement. The Journal of bone and joint surgery. British volume. Sep 2008;90(9):1121-1127. 9. Blumberg N. Allogeneic transfusion and infection: economic and clinical implications. Semin Hematol. 1997/07// 1997;34(3 Suppl 2):34-40. 10. Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. Apr 09 2009;113(15):3406-3417. 11. Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. The Journal of arthroplasty. Sep 2010;25(6 Suppl):2-4. 12. Themistoklis T, Theodosia V, Konstantinos K, Georgios DI. Perioperative blood management strategies for patients undergoing total knee replacement: Where do we stand now? World journal of orthopedics. Jun 18 2017;8(6):441-454. 13. Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Journal of orthopaedic surgery and research. 2014;9:13-13. 14. Zhang Q, Dong J, Gong K, Li X, Zheng S, Wen T. [Effects of Tourniquet Use on Perioperative Outcome in Total Knee Arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Apr 2016;30(4):421-425. 15. Du Z, Liu P, Zhang Y, Li D, Li M. [Effect of tourniquet on perioperative blood loss and short-term effectiveness in total knee arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Nov 2013;27(11):1318-1323. 16. Li X, Yin L, Chen ZY, et al. The effect of tourniquet use in total knee arthroplasty: grading the evidence through an updated meta-analysis of randomized, controlled trials. European journal of orthopaedic surgery & traumatology : orthopedie traumatologie. Aug 2014;24(6):973-986. 17. Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Canadian journal of surgery. Journal canadien de chirurgie. Feb 2001;44(1):33-38.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 546a - 26/10/2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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