Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre i total kneprotese

31. august 2018 oppdatert av: Tzatzairis Themistoklis, Democritus University of Thrace

Flere intravenøse doser av traneksamsyre kan redusere postoperativt blodtap og forbedre det funksjonelle resultatet ved total kneartroplastikk uten turniquet: en randomisert kontrollert studie

Flere intravenøse doser av tranexamsyre kan redusere postoperativt blodtap og forbedre det funksjonelle resultatet ved total kneartroplastikk uten tourniquet: en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 180 pasienter som gjennomgikk TKA for kneartrose ble stratifisert i tre like grupper. Alle operasjoner ble utført under ryggmargsbedøvelse, uten tourniquet og pasienter bør være enige med de etablerte inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Gruppe A (60 pasienter) fikk 1 g IV TXA, gruppe B (60 pasienter) fikk en ekstra dose IV TXA og gruppe C (60 pasienter) fikk tre doser IV TXA. De målte resultatene var hemoglobin (Hb)-reduksjonen, transfusjonshastigheten, funksjonen, livskvaliteten (QoL) og smertevurdering basert på deres tilsvarende skåringssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. varus deformitet mindre enn 10o
  2. manglende forlengelse ikke mer enn 10o
  3. fleksjon på minst 90o.

Ekskluderingskriterier:

  1. ukontrollerte medisinske sykdommer/komorbiditeter
  2. allergi og/eller overfølsomhet for TXA
  3. en kjent historie med tromboembolisk sykdom, kardiovaskulær sykdom
  4. koronar eller vaskulær stent plassert i løpet av de siste 12 månedene
  5. cerebral vaskulær sykdom (en historie med hjerneslag)
  6. hjernehinneblødning
  7. preoperativ koagulopati (et antall blodplater [PLT] <150 000/mm3 eller et internasjonalt normalisert forhold større enn 1,5
  8. preoperativ nyre- eller leverdysfunksjon
  9. retinal vene eller arterieokkklusjon
  10. pasienter med anemi (<12 g/dL for kvinner, <13 g/dL for menn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Tranexamsyre
1 dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml vanlig saltvann, 10 minutter før snitt, administrert under induksjon av anestesi
Legemiddel: Tranexamsyre
1 dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml vanlig saltvann, 10 minutter før snitt, administrert under induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Legemiddel: Tranexamsyre
1 dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann, 10 minutter før snitt og en ekstra dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann 3 timer etter hudsnitt
Andre navn:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Legemiddel: Tranexamsyre
1 dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann før snitt og ytterligere to doser IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann henholdsvis 3 og 6 timer etter hudsnitt
Andre navn:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Aktiv komparator: Gruppe B - Tranexamsyre
1 dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann, 10 minutter før snitt og en ekstra dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann 3 timer etter hudsnitt
Legemiddel: Tranexamsyre
1 dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml vanlig saltvann, 10 minutter før snitt, administrert under induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Legemiddel: Tranexamsyre
1 dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann, 10 minutter før snitt og en ekstra dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann 3 timer etter hudsnitt
Andre navn:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Legemiddel: Tranexamsyre
1 dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann før snitt og ytterligere to doser IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann henholdsvis 3 og 6 timer etter hudsnitt
Andre navn:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Aktiv komparator: Gruppe C - Tranexamsyre
1 dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann før snitt og ytterligere to doser IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann henholdsvis 3 og 6 timer etter hudsnitt
Legemiddel: Tranexamsyre
1 dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml vanlig saltvann, 10 minutter før snitt, administrert under induksjon av anestesi
Andre navn:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Legemiddel: Tranexamsyre
1 dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann, 10 minutter før snitt og en ekstra dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann 3 timer etter hudsnitt
Andre navn:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Legemiddel: Tranexamsyre
1 dose IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann før snitt og ytterligere to doser IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvann henholdsvis 3 og 6 timer etter hudsnitt
Andre navn:
  • Transamin
  • Cyklokapron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemoglobin endring
Tidsramme: 1., 2. og 4. postoperative dag
Hemoglobinreduksjon/endring i løpet av de fire postoperative dagene
1., 2. og 4. postoperative dag
Blodtap
Tidsramme: 24 timer
beregnet totalt blodtap (TBL) den første dagen etter operasjonen
24 timer
Blodtap
Tidsramme: 48 timer
beregnet totalt blodtap (TBL) den andre dagen etter operasjonen
48 timer
Blodtap
Tidsramme: 96 timer
beregnet totalt blodtap (TBL) den 4. dagen etter operasjonen
96 timer
Blodplateantall endring
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 96 timer
Blodplateantallet øker/minsker/forandres i løpet av 1., 2. og 4. dag
24 timer, 48 timer, 96 timer
Behov for transfusjon
Tidsramme: 24 timer
Transfusjonshastighet/mengde i 1. post-operasjonsdag
24 timer
Behov for transfusjon
Tidsramme: 48 timer
Transfusjonshastighet/mengde i 2. postoperasjonsdag
48 timer
Behov for transfusjon
Tidsramme: 96 timer
Transfusjonshastighet/mengde i 3. post-operasjonsdag
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS) KSS
Tidsramme: 2. og 4. postdager + 6. uke og 12. uke
Endring i denne poengsummen som er et objektivt skåringssystem for å vurdere kneet og pasientens funksjonelle evner som å gå og gå i trapper før og etter TKA. Maksimal poengsum er 100 (beste funksjonalitet) og laveste poengsum er 0 (dårlig funksjonalitet)
2. og 4. postdager + 6. uke og 12. uke
Funksjon Knee Society Score
Tidsramme: 2. og 4. postdager + 6. uke og 12. uke
Endring i denne skåren som benytter gangavstand og trappegang som hovedparametere, med fradrag for bruk av ganghjelpemiddel. Maksimal poengsum er 100 (beste funksjonalitet) og laveste poengsum er 0 (dårlig funksjonalitet)
2. og 4. postdager + 6. uke og 12. uke
EuroQol
Tidsramme: 2. og 4. postdager + 6. uke og 12. uke
Endringer i denne poengsummen som er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Crosswalk-verdisett for EQ-5D-5L har blitt brukt til å vurdere resultatene til tall. Maksimal poengsum er 1 (som betyr best livskvalitet) og den laveste er -0,594 (som betyr dårligst livskvalitet)
2. og 4. postdager + 6. uke og 12. uke
VAS smerte (analog smerteskala)
Tidsramme: 2. og 4. postdager + 6. uke og 12. uke
Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som den kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 10 [100 mm skala])
2. og 4. postdager + 6. uke og 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clinics in geriatric medicine. Aug 2010;26(3):355-369. 2. Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. British medical bulletin. 2013;105:185-199. 3. Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Apr 2007;89(4):780-785. 4. Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clinical orthopaedics and related research. Nov 2007;464:27-31. 5. Anderson JG, Wixson RL, Tsai D, Stulberg SD, Chang RW. Functional outcome and patient satisfaction in total knee patients over the age of 75. The Journal of arthroplasty. Oct 1996;11(7):831-840. 6. Mulhall KJ, Ghomrawi HM, Bershadsky B, Saleh KJ. Functional improvement after total knee arthroplasty revision: new observations on the dimensional nature of outcome. Journal of orthopaedic surgery and research. Dec 07 2007;2:25. 7. Saleh KJ, Dykes DC, Tweedie RL, et al. Functional outcome after total knee arthroplasty revision: a meta-analysis. The Journal of arthroplasty. Dec 2002;17(8):967-977. 8. Sikorski JM. Alignment in total knee replacement. The Journal of bone and joint surgery. British volume. Sep 2008;90(9):1121-1127. 9. Blumberg N. Allogeneic transfusion and infection: economic and clinical implications. Semin Hematol. 1997/07// 1997;34(3 Suppl 2):34-40. 10. Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. Apr 09 2009;113(15):3406-3417. 11. Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. The Journal of arthroplasty. Sep 2010;25(6 Suppl):2-4. 12. Themistoklis T, Theodosia V, Konstantinos K, Georgios DI. Perioperative blood management strategies for patients undergoing total knee replacement: Where do we stand now? World journal of orthopedics. Jun 18 2017;8(6):441-454. 13. Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Journal of orthopaedic surgery and research. 2014;9:13-13. 14. Zhang Q, Dong J, Gong K, Li X, Zheng S, Wen T. [Effects of Tourniquet Use on Perioperative Outcome in Total Knee Arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Apr 2016;30(4):421-425. 15. Du Z, Liu P, Zhang Y, Li D, Li M. [Effect of tourniquet on perioperative blood loss and short-term effectiveness in total knee arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Nov 2013;27(11):1318-1323. 16. Li X, Yin L, Chen ZY, et al. The effect of tourniquet use in total knee arthroplasty: grading the evidence through an updated meta-analysis of randomized, controlled trials. European journal of orthopaedic surgery & traumatology : orthopedie traumatologie. Aug 2014;24(6):973-986. 17. Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Canadian journal of surgery. Journal canadien de chirurgie. Feb 2001;44(1):33-38.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 546a - 26/10/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere