Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre i total knæudskiftning

31. august 2018 opdateret af: Tzatzairis Themistoklis, Democritus University of Thrace

Flere intravenøse doser af tranexamsyre kan reducere postoperativt blodtab og forbedre det funktionelle resultat ved total knæarthroplastik uden tourniquet: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Flere intravenøse doser af tranexamsyre kan reducere postoperativt blodtab og forbedre det funktionelle resultat ved total knæarthroplastik uden tourniquet: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 180 patienter, der gennemgår TKA for knæartrose, blev stratificeret i tre lige store grupper. Alle operationer blev udført under spinal anæstesi, uden tourniquet, og patienterne skal være indforstået med de etablerede inklusions-/eksklusionskriterier. Gruppe A (60 patienter) modtog 1 g IV TXA, Gruppe B (60 patienter) modtog en yderligere dosis IV TXA og Gruppe C (60 patienter) modtog tre doser IV TXA. De målte resultater var hæmoglobin (Hb) faldet, transfusionshastigheden, den funktionelle, livskvalitet (QoL) og smertevurdering baseret på deres tilsvarende scoringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. varus deformitet mindre end 10o
  2. manglende forlængelse ikke mere end 10o
  3. fleksion på mindst 90o.

Ekskluderingskriterier:

  1. ukontrollerede medicinske sygdomme/komorbiditeter
  2. allergi og/eller overfølsomhed over for TXA
  3. en kendt historie med tromboembolisk sygdom, kardiovaskulær sygdom
  4. koronar eller vaskulær stent placeret inden for de seneste 12 måneder
  5. cerebral vaskulær sygdom (en historie med slagtilfælde)
  6. subaraknoidal blødning
  7. præoperativ koagulopati (et blodpladetal [PLT] <150.000/mm3 eller et internationalt normaliseret forhold større end 1,5
  8. præoperativ nyre- eller leverdysfunktion
  9. retinal vene eller arterieokklusion
  10. patienter med anæmi (<12 g/dL for kvinder, <13 g/dL for mænd)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Tranexamsyre
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand, 10 minutter før incision, administreret under induktion af anæstesien
Medicin: Tranexamsyre
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand, 10 minutter før incision, administreret under induktion af anæstesien
Andre navne:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Medicin: Tranexamsyre
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand, 10 minutter før incision og en yderligere dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand 3 timer efter hudincision
Andre navne:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Medicin: Tranexamsyre
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand før incision og to yderligere doser IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand henholdsvis 3 og 6 timer efter hudincision
Andre navne:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Aktiv komparator: Gruppe B - Tranexamsyre
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand, 10 minutter før incision og en yderligere dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand 3 timer efter hudincision
Medicin: Tranexamsyre
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand, 10 minutter før incision, administreret under induktion af anæstesien
Andre navne:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Medicin: Tranexamsyre
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand, 10 minutter før incision og en yderligere dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand 3 timer efter hudincision
Andre navne:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Medicin: Tranexamsyre
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand før incision og to yderligere doser IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand henholdsvis 3 og 6 timer efter hudincision
Andre navne:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Aktiv komparator: Gruppe C - Tranexamsyre
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand før incision og to yderligere doser IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand henholdsvis 3 og 6 timer efter hudincision
Medicin: Tranexamsyre
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand, 10 minutter før incision, administreret under induktion af anæstesien
Andre navne:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Medicin: Tranexamsyre
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand, 10 minutter før incision og en yderligere dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand 3 timer efter hudincision
Andre navne:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Medicin: Tranexamsyre
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand før incision og to yderligere doser IV TXA (15 mg/kg) i 100 ml normalt saltvand henholdsvis 3 og 6 timer efter hudincision
Andre navne:
  • Transamin
  • Cyklokapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobinændring
Tidsramme: 1., 2. og 4. postoperative dag
Hæmoglobinfald/ændring i løbet af de fire postoperative dage
1., 2. og 4. postoperative dag
Blodtab
Tidsramme: 24 timer
beregnet totalt blodtab (TBL) den 1. post-op-dag
24 timer
Blodtab
Tidsramme: 48 timer
beregnet totalt blodtab (TBL) den 2. post-op-dag
48 timer
Blodtab
Tidsramme: 96 timer
beregnet totalt blodtab (TBL) den 4. dag efter operationen
96 timer
Ændring af blodpladetal
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 96 timer
Blodpladetallet stiger/falder/ændres i løbet af 1., 2. og 4. dag
24 timer, 48 timer, 96 timer
Behov for transfusion
Tidsramme: 24 timer
Transfusionshastighed/mængde i 1. post-operationsdag
24 timer
Behov for transfusion
Tidsramme: 48 timer
Transfusionshastighed/mængde i 2. post-op dag
48 timer
Behov for transfusion
Tidsramme: 96 timer
Transfusionshastighed/-mængde i 3. post-op-dag
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS) KSS
Tidsramme: 2. og 4. post op dage + 6. uge og 12. uge
Ændring i denne Score, som er et objektivt scoringssystem til at vurdere knæet og patientens funktionelle evner såsom gang og trappegang før og efter TKA. Maksimal score er 100 (bedste funktionalitet) og laveste score er 0 (dårlig funktionalitet)
2. og 4. post op dage + 6. uge og 12. uge
Funktion Knee Society Score
Tidsramme: 2. og 4. post op dage + 6. uge og 12. uge
Ændring i denne score, der anvender gåafstand og trappegang som hovedparametre, med fradrag for brug af ganghjælpemiddel. Maksimal score er 100 (bedste funktionalitet) og laveste score er 0 (dårlig funktionalitet)
2. og 4. post op dage + 6. uge og 12. uge
EuroQol
Tidsramme: 2. og 4. post op dage + 6. uge og 12. uge
Ændringer i denne score, som er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. Crosswalk-værdisæt for EQ-5D-5L er blevet brugt til at vurdere resultaterne i tal. Maksimal score er 1 (hvilket betyder den bedste livskvalitet) og den laveste er -0,594 (hvilket betyder den dårligste livskvalitet)
2. og 4. post op dage + 6. uge og 12. uge
VAS smerte (analog smerteskala)
Tidsramme: 2. og 4. post op dage + 6. uge og 12. uge
Smerten VAS er en kontinuerlig skala, der består af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, normalt 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10 [100 mm skala])
2. og 4. post op dage + 6. uge og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clinics in geriatric medicine. Aug 2010;26(3):355-369. 2. Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. British medical bulletin. 2013;105:185-199. 3. Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Apr 2007;89(4):780-785. 4. Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clinical orthopaedics and related research. Nov 2007;464:27-31. 5. Anderson JG, Wixson RL, Tsai D, Stulberg SD, Chang RW. Functional outcome and patient satisfaction in total knee patients over the age of 75. The Journal of arthroplasty. Oct 1996;11(7):831-840. 6. Mulhall KJ, Ghomrawi HM, Bershadsky B, Saleh KJ. Functional improvement after total knee arthroplasty revision: new observations on the dimensional nature of outcome. Journal of orthopaedic surgery and research. Dec 07 2007;2:25. 7. Saleh KJ, Dykes DC, Tweedie RL, et al. Functional outcome after total knee arthroplasty revision: a meta-analysis. The Journal of arthroplasty. Dec 2002;17(8):967-977. 8. Sikorski JM. Alignment in total knee replacement. The Journal of bone and joint surgery. British volume. Sep 2008;90(9):1121-1127. 9. Blumberg N. Allogeneic transfusion and infection: economic and clinical implications. Semin Hematol. 1997/07// 1997;34(3 Suppl 2):34-40. 10. Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. Apr 09 2009;113(15):3406-3417. 11. Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. The Journal of arthroplasty. Sep 2010;25(6 Suppl):2-4. 12. Themistoklis T, Theodosia V, Konstantinos K, Georgios DI. Perioperative blood management strategies for patients undergoing total knee replacement: Where do we stand now? World journal of orthopedics. Jun 18 2017;8(6):441-454. 13. Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Journal of orthopaedic surgery and research. 2014;9:13-13. 14. Zhang Q, Dong J, Gong K, Li X, Zheng S, Wen T. [Effects of Tourniquet Use on Perioperative Outcome in Total Knee Arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Apr 2016;30(4):421-425. 15. Du Z, Liu P, Zhang Y, Li D, Li M. [Effect of tourniquet on perioperative blood loss and short-term effectiveness in total knee arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Nov 2013;27(11):1318-1323. 16. Li X, Yin L, Chen ZY, et al. The effect of tourniquet use in total knee arthroplasty: grading the evidence through an updated meta-analysis of randomized, controlled trials. European journal of orthopaedic surgery & traumatology : orthopedie traumatologie. Aug 2014;24(6):973-986. 17. Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Canadian journal of surgery. Journal canadien de chirurgie. Feb 2001;44(1):33-38.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 546a - 26/10/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner