Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo polven kokonaiskorvauksessa

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Tzatzairis Themistoklis, Democritus University of Thrace

Useat suonensisäiset traneksaamihappoannokset voivat vähentää leikkauksen jälkeistä verenhukkaa ja parantaa toiminnallisia tuloksia polven kokonaisartroplastiassa ilman kiristystä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Useat suonensisäiset traneksaamihappoannokset voivat vähentää leikkauksen jälkeistä verenhukkaa ja parantaa polven kokonaisartroplastian toiminnallista tulosta ilman kiristyssidettä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 180 potilasta, joille tehtiin TKA polven nivelrikkoon, jaettiin kolmeen yhtä suureen ryhmään. Kaikki leikkaukset tehtiin spinaalipuudutuksessa, ilman kiristyssidettä, ja potilaiden tulee noudattaa vahvistettuja sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä. Ryhmä A (60 potilasta) sai 1 g IV TXA:ta, ryhmä B (60 potilasta) sai lisäannoksen IV TXA:ta ja ryhmä C (60 potilasta) sai kolme annosta IV TXA:ta. Mitatut tulokset olivat hemoglobiinin (Hb) lasku, verensiirtonopeus, toimintakyky, elämänlaatu (QoL) ja kipuarvioinnit vastaavan pisteytysjärjestelmän perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. varus epämuodostuma alle 10o
  2. laajennuksen puute enintään 10o
  3. taivutus vähintään 90o.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet/sairaudet
  2. allergia ja/tai yliherkkyys TXA:lle
  3. tunnettu tromboembolinen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus
  4. sepelvaltimo- tai verisuonistentti, joka on asennettu viimeisten 12 kuukauden aikana
  5. aivoverisuonisairaus (aiemmin aivohalvaus)
  6. subarachnoidaalinen verenvuoto
  7. preoperatiivinen koagulopatia (verihiutaleiden [PLT] määrä < 150 000/mm3 tai kansainvälinen normalisoitu suhde yli 1,5
  8. preoperatiivinen munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  9. verkkokalvon laskimo tai valtimon tukos
  10. potilaat, joilla on anemia (<12 g/dl naisilla, <13 g/dl miehillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A - Traneksaamihappo
1 annos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta, 10 minuuttia ennen viiltoa, annettu anestesian induktion aikana
Lääke: Traneksaamihappo
1 annos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta, 10 minuuttia ennen viiltoa, annettu anestesian induktion aikana
Muut nimet:
  • Transamiini
  • Cyklokapron
Lääke: Traneksaamihappo
1 annos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuuttia ennen viiltoa ja lisäannos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 3 tuntia ihon viillon jälkeen
Muut nimet:
  • Transamiini
  • Cyklokapron
Lääke: Traneksaamihappo
1 annos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ennen viiltoa ja kaksi lisäannosta IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 3 ja 6 tuntia ihon viillon jälkeen.
Muut nimet:
  • Transamiini
  • Cyklokapron
Active Comparator: Ryhmä B - Traneksaamihappo
1 annos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuuttia ennen viiltoa ja lisäannos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 3 tuntia ihon viillon jälkeen
Lääke: Traneksaamihappo
1 annos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta, 10 minuuttia ennen viiltoa, annettu anestesian induktion aikana
Muut nimet:
  • Transamiini
  • Cyklokapron
Lääke: Traneksaamihappo
1 annos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuuttia ennen viiltoa ja lisäannos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 3 tuntia ihon viillon jälkeen
Muut nimet:
  • Transamiini
  • Cyklokapron
Lääke: Traneksaamihappo
1 annos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ennen viiltoa ja kaksi lisäannosta IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 3 ja 6 tuntia ihon viillon jälkeen.
Muut nimet:
  • Transamiini
  • Cyklokapron
Active Comparator: Ryhmä C - Traneksaamihappo
1 annos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ennen viiltoa ja kaksi lisäannosta IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 3 ja 6 tuntia ihon viillon jälkeen.
Lääke: Traneksaamihappo
1 annos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta, 10 minuuttia ennen viiltoa, annettu anestesian induktion aikana
Muut nimet:
  • Transamiini
  • Cyklokapron
Lääke: Traneksaamihappo
1 annos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuuttia ennen viiltoa ja lisäannos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 3 tuntia ihon viillon jälkeen
Muut nimet:
  • Transamiini
  • Cyklokapron
Lääke: Traneksaamihappo
1 annos IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta ennen viiltoa ja kaksi lisäannosta IV TXA:ta (15 mg/kg) 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 3 ja 6 tuntia ihon viillon jälkeen.
Muut nimet:
  • Transamiini
  • Cyklokapron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 1., 2. ja 4. leikkauksen jälkeinen päivä
Hemoglobiinin lasku/muutos neljän leikkauksen jälkeisen päivän aikana
1., 2. ja 4. leikkauksen jälkeinen päivä
Verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
laskettu kokonaisverenmenetys (TBL) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
24 tuntia
Verenhukka
Aikaikkuna: 48 tuntia
laskettu kokonaisverenmenetys (TBL) toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
48 tuntia
Verenhukka
Aikaikkuna: 96 tuntia
laskettu kokonaisverenmenetys (TBL) 4. leikkauksen jälkeisenä päivänä
96 tuntia
Verihiutaleiden määrän muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia
Verihiutalemäärän nousu/lasku/muutos 1., 2. ja 4. päivän aikana
24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia
Transfuusiota tarvitaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Transfuusionopeus/määrä 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä
24 tuntia
Transfuusiota tarvitaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
Transfuusionopeus/määrä 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä
48 tuntia
Transfuusiota tarvitaan
Aikaikkuna: 96 tuntia
Transfuusionopeus/määrä 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS) KSS
Aikaikkuna: 2. ja 4. post op päivä + 6. viikko ja 12. viikko
Muutos tässä pistemäärässä, joka on objektiivinen pisteytysjärjestelmä polven ja potilaan toimintakykyjen, kuten kävelyn ja portaiden kiipeämisen, arvioimiseksi ennen ja jälkeen TKA:n. Maksimipistemäärä on 100 (paras toiminnallisuus) ja alhaisin pistemäärä on 0 (huonoin toiminnallisuus)
2. ja 4. post op päivä + 6. viikko ja 12. viikko
Function Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 2. ja 4. post op päivä + 6. viikko ja 12. viikko
Muutos tässä arvosanassa, jossa pääparametreina käytetään kävelyetäisyyttä ja portaiden kiipeämistä, josta vähennetään kävelyapuvälineen käyttö. Maksimipistemäärä on 100 (paras toiminnallisuus) ja alhaisin pistemäärä on 0 (huonoin toiminnallisuus)
2. ja 4. post op päivä + 6. viikko ja 12. viikko
EuroQol
Aikaikkuna: 2. ja 4. post op päivä + 6. viikko ja 12. viikko
Muutokset tässä pistemäärässä, joka on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu terveydentilan mitta, jonka tarkoituksena on tarjota yksinkertainen, yleinen terveydentilamittari kliinistä ja taloudellista arviointia varten. EQ-5D-5L:n ylikulkuarvosarjoja on käytetty tulosten arvioimiseen numeroiksi. Maksimipistemäärä on 1 (joka tarkoittaa parasta elämänlaatua) ja alin on -0,594 (joka tarkoittaa huonointa elämänlaatua)
2. ja 4. post op päivä + 6. viikko ja 12. viikko
VAS-kipu (analoginen kipuasteikko)
Aikaikkuna: 2. ja 4. post op päivä + 6. viikko ja 12. viikko
Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Kivun voimakkuuden osalta asteikko on yleisimmin ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10 [100 mm:n asteikko]).
2. ja 4. post op päivä + 6. viikko ja 12. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Democritus University of Thrace

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clinics in geriatric medicine. Aug 2010;26(3):355-369. 2. Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. British medical bulletin. 2013;105:185-199. 3. Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Apr 2007;89(4):780-785. 4. Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clinical orthopaedics and related research. Nov 2007;464:27-31. 5. Anderson JG, Wixson RL, Tsai D, Stulberg SD, Chang RW. Functional outcome and patient satisfaction in total knee patients over the age of 75. The Journal of arthroplasty. Oct 1996;11(7):831-840. 6. Mulhall KJ, Ghomrawi HM, Bershadsky B, Saleh KJ. Functional improvement after total knee arthroplasty revision: new observations on the dimensional nature of outcome. Journal of orthopaedic surgery and research. Dec 07 2007;2:25. 7. Saleh KJ, Dykes DC, Tweedie RL, et al. Functional outcome after total knee arthroplasty revision: a meta-analysis. The Journal of arthroplasty. Dec 2002;17(8):967-977. 8. Sikorski JM. Alignment in total knee replacement. The Journal of bone and joint surgery. British volume. Sep 2008;90(9):1121-1127. 9. Blumberg N. Allogeneic transfusion and infection: economic and clinical implications. Semin Hematol. 1997/07// 1997;34(3 Suppl 2):34-40. 10. Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. Apr 09 2009;113(15):3406-3417. 11. Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. The Journal of arthroplasty. Sep 2010;25(6 Suppl):2-4. 12. Themistoklis T, Theodosia V, Konstantinos K, Georgios DI. Perioperative blood management strategies for patients undergoing total knee replacement: Where do we stand now? World journal of orthopedics. Jun 18 2017;8(6):441-454. 13. Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Journal of orthopaedic surgery and research. 2014;9:13-13. 14. Zhang Q, Dong J, Gong K, Li X, Zheng S, Wen T. [Effects of Tourniquet Use on Perioperative Outcome in Total Knee Arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Apr 2016;30(4):421-425. 15. Du Z, Liu P, Zhang Y, Li D, Li M. [Effect of tourniquet on perioperative blood loss and short-term effectiveness in total knee arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Nov 2013;27(11):1318-1323. 16. Li X, Yin L, Chen ZY, et al. The effect of tourniquet use in total knee arthroplasty: grading the evidence through an updated meta-analysis of randomized, controlled trials. European journal of orthopaedic surgery & traumatology : orthopedie traumatologie. Aug 2014;24(6):973-986. 17. Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Canadian journal of surgery. Journal canadien de chirurgie. Feb 2001;44(1):33-38.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 546a - 26/10/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa