人工膝関節全置換術におけるトラネキサム酸
2018年8月31日 更新者：Tzatzairis Themistoklis、Democritus University of Thrace
トラネキサム酸の複数回の静脈内投与は、止血帯を使用しない人工膝関節全置換術における術後の失血を減らし、機能的転帰を改善する可能性があります：無作為化対照試験
トラネキサム酸の複数回の静脈内投与により、術後の失血が減少し、ターニケットを使用しない人工膝関節全置換術の機能的転帰が改善される可能性があります: 無作為化比較試験.
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症のためにTKAを受けている合計180人の患者が、3つの等しいグループに層別化されました。
すべての手術は脊椎麻酔下で止血帯なしで行われ、患者は確立された包含/除外基準に同意する必要があります。
グループ A (患者 60 人) は 1g の IV TXA を投与され、グループ B (患者 60 人) は IV TXA を追加投与され、グループ C (患者 60 人) は IV TXA を 3 回投与されました。
測定された結果は、ヘモグロビン (Hb) の減少、輸血率、機能、生活の質 (QoL)、および対応するスコアリング システムに基づく痛みの評価でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10o未満の内反変形
- 10o以下の伸びの欠如
- 少なくとも 90 度の屈曲。
除外基準:
- 管理されていない医学的疾患/合併症
- TXAに対するアレルギーおよび/または過敏症
- -血栓塞栓症、心血管疾患の既知の病歴
- -過去12か月以内に配置された冠動脈または血管ステント
- 脳血管疾患（脳卒中の既往）
- くも膜下出血
- 術前凝固障害 (血小板 [PLT] 数 < 150,000/mm3 または国際正規化比 1.5 より大きい)
- 術前の腎機能障害または肝機能障害
- 網膜静脈または動脈閉塞
- 貧血患者（女性12g/dL未満、男性13g/dL未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA - トラネキサム酸
100mlの生理食塩水中のIV TXA（15mg/kg）を1回、切開の10分前に麻酔導入時に投与
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100mlの生理食塩水中のIV TXA（15mg/kg）を1回、切開の10分前に麻酔導入時に投与
他の名前：
切開の10分前に100mlの生理食塩水中のIV TXA（15mg/kg）を1回投与し、皮膚切開の3時間後に100mlの生理食塩水中のIV TXA（15mg/kg）を追加投与
他の名前：
切開前に 100 ml 生理食塩水中の IV TXA (15 mg/kg) を 1 回投与し、皮膚切開の 3 時間後および 6 時間後に 100 ml 生理食塩水中の IV TXA (15 mg/kg) をさらに 2 回投与する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B - トラネキサム酸
切開の10分前に100mlの生理食塩水中のIV TXA（15mg/kg）を1回投与し、皮膚切開の3時間後に100mlの生理食塩水中のIV TXA（15mg/kg）を追加投与
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100mlの生理食塩水中のIV TXA（15mg/kg）を1回、切開の10分前に麻酔導入時に投与
他の名前：
切開の10分前に100mlの生理食塩水中のIV TXA（15mg/kg）を1回投与し、皮膚切開の3時間後に100mlの生理食塩水中のIV TXA（15mg/kg）を追加投与
他の名前：
切開前に 100 ml 生理食塩水中の IV TXA (15 mg/kg) を 1 回投与し、皮膚切開の 3 時間後および 6 時間後に 100 ml 生理食塩水中の IV TXA (15 mg/kg) をさらに 2 回投与する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ C - トラネキサム酸
切開前に 100 ml 生理食塩水中の IV TXA (15 mg/kg) を 1 回投与し、皮膚切開の 3 時間後および 6 時間後に 100 ml 生理食塩水中の IV TXA (15 mg/kg) をさらに 2 回投与
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100mlの生理食塩水中のIV TXA（15mg/kg）を1回、切開の10分前に麻酔導入時に投与
他の名前：
切開の10分前に100mlの生理食塩水中のIV TXA（15mg/kg）を1回投与し、皮膚切開の3時間後に100mlの生理食塩水中のIV TXA（15mg/kg）を追加投与
他の名前：
切開前に 100 ml 生理食塩水中の IV TXA (15 mg/kg) を 1 回投与し、皮膚切開の 3 時間後および 6 時間後に 100 ml 生理食塩水中の IV TXA (15 mg/kg) をさらに 2 回投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン変化
時間枠：術後1日目、2日目、4日目
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術後4日間のヘモグロビン減少・変化
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術後1日目、2日目、4日目
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失血
時間枠：24時間
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計算された総出血量 (TBL) は、術後 1 日目
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24時間
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失血
時間枠：48時間
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術後2日目の計算された総出血量（TBL）
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48時間
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失血
時間枠：96時間
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術後4日目の計算された総出血量（TBL）
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96時間
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血小板数の変化
時間枠：24時間、48時間、96時間
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1日目、2日目、4日目の血小板数の増減・変化
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24時間、48時間、96時間
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交通事故の必要性
時間枠：24時間
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術後1日目の輸血率/量
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24時間
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交通事故の必要性
時間枠：48時間
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術後2日目の輸血率/量
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48時間
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交通事故の必要性
時間枠：96時間
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術後3日目の輸血率/量
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knee Society Score (KSS) KSS
時間枠：術後 2 週目と 4 週目 + 6 週目と 12 週目
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このスコアは、TKA 前後の歩行や階段昇降などの膝や患者の機能的能力を評価するための客観的な採点システムです。
最大スコアは 100 (最高の機能) で、最低スコアは 0 (最低の機能) です。
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術後 2 週目と 4 週目 + 6 週目と 12 週目
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ファンクション ニー ソサイエティ スコア
時間枠：術後 2 週目と 4 週目 + 6 週目と 12 週目
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歩行距離と階段の昇り降りを主なパラメータとし、歩行補助具の使用を控除したこのスコアの変化。
最大スコアは 100 (最高の機能) で、最低スコアは 0 (最低の機能) です。
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術後 2 週目と 4 週目 + 6 週目と 12 週目
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ユーロクオール
時間枠：術後 2 週目と 4 週目 + 6 週目と 12 週目
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臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供するために、EuroQol グループによって開発された標準化された健康状態指標であるこのスコアの変化。
EQ-5D-5L の Crosswalk 値セットは、結果を数値に評価するために使用されています。
最大スコアは 1 (最高の生活の質を意味する) で、最低は -0.594 (最悪の生活の質を意味する) です。
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術後 2 週目と 4 週目 + 6 週目と 12 週目
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VAS疼痛（アナログ疼痛スケール）
時間枠：術後 2 週目と 4 週目 + 6 週目と 12 週目
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痛みの VAS は、水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) の線で構成された連続的な尺度で、通常は長さ 10 センチメートル (100 mm) で、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。
痛みの強さについては、スケールは最も一般的に「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10 [100 mm スケール]) によって固定されます。
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術後 2 週目と 4 週目 + 6 週目と 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clinics in geriatric medicine. Aug 2010;26(3):355-369. 2. Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. British medical bulletin. 2013;105:185-199. 3. Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Apr 2007;89(4):780-785. 4. Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clinical orthopaedics and related research. Nov 2007;464:27-31. 5. Anderson JG, Wixson RL, Tsai D, Stulberg SD, Chang RW. Functional outcome and patient satisfaction in total knee patients over the age of 75. The Journal of arthroplasty. Oct 1996;11(7):831-840. 6. Mulhall KJ, Ghomrawi HM, Bershadsky B, Saleh KJ. Functional improvement after total knee arthroplasty revision: new observations on the dimensional nature of outcome. Journal of orthopaedic surgery and research. Dec 07 2007;2:25. 7. Saleh KJ, Dykes DC, Tweedie RL, et al. Functional outcome after total knee arthroplasty revision: a meta-analysis. The Journal of arthroplasty. Dec 2002;17(8):967-977. 8. Sikorski JM. Alignment in total knee replacement. The Journal of bone and joint surgery. British volume. Sep 2008;90(9):1121-1127. 9. Blumberg N. Allogeneic transfusion and infection: economic and clinical implications. Semin Hematol. 1997/07// 1997;34(3 Suppl 2):34-40. 10. Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. Apr 09 2009;113(15):3406-3417. 11. Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. The Journal of arthroplasty. Sep 2010;25(6 Suppl):2-4. 12. Themistoklis T, Theodosia V, Konstantinos K, Georgios DI. Perioperative blood management strategies for patients undergoing total knee replacement: Where do we stand now? World journal of orthopedics. Jun 18 2017;8(6):441-454. 13. Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Journal of orthopaedic surgery and research. 2014;9:13-13. 14. Zhang Q, Dong J, Gong K, Li X, Zheng S, Wen T. [Effects of Tourniquet Use on Perioperative Outcome in Total Knee Arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Apr 2016;30(4):421-425. 15. Du Z, Liu P, Zhang Y, Li D, Li M. [Effect of tourniquet on perioperative blood loss and short-term effectiveness in total knee arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Nov 2013;27(11):1318-1323. 16. Li X, Yin L, Chen ZY, et al. The effect of tourniquet use in total knee arthroplasty: grading the evidence through an updated meta-analysis of randomized, controlled trials. European journal of orthopaedic surgery & traumatology : orthopedie traumatologie. Aug 2014;24(6):973-986. 17. Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Canadian journal of surgery. Journal canadien de chirurgie. Feb 2001;44(1):33-38.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月31日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 546a - 26/10/2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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トラネキサム酸の臨床試験
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michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ