Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Tzatzairis Themistoklis, Democritus University of Thrace

Wielokrotne dożylne dawki kwasu traneksamowego mogą zmniejszyć pooperacyjną utratę krwi i poprawić wyniki funkcjonalne w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego bez opaski uciskowej: randomizowane badanie kontrolowane

Wielokrotne dożylne dawki kwasu traneksamowego mogą zmniejszyć pooperacyjną utratę krwi i poprawić wyniki czynnościowe w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego bez opaski uciskowej: randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 180 pacjentów poddanych TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego podzielono na trzy równe grupy. Wszystkie operacje wykonano w znieczuleniu rdzeniowym, bez opaski uciskowej, a pacjenci powinni być zgodni z ustalonymi kryteriami włączenia/wyłączenia. Grupa A (60 pacjentów) otrzymała 1 g IV TXA, grupa B (60 pacjentów) otrzymała dodatkową dawkę IV TXA, a grupa C (60 pacjentów) trzy dawki IV TXA. Mierzone wyniki obejmowały zmniejszenie stężenia hemoglobiny (Hb), częstość transfuzji, ocenę czynnościową, jakość życia (QoL) i ból w oparciu o odpowiedni system punktacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. deformacja szpotawości mniejsza niż 10o
  2. brak przedłużenia nie więcej niż 10o
  3. zgięcie co najmniej 90o.

Kryteria wyłączenia:

  1. niekontrolowane choroby medyczne / choroby współistniejące
  2. alergia i/lub nadwrażliwość na TXA
  3. znana historia choroby zakrzepowo-zatorowej, choroby sercowo-naczyniowej
  4. stent wieńcowy lub naczyniowy umieszczony w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. choroba naczyniowa mózgu (przebyty udar)
  6. Krwotok podpajęczynówkowy
  7. koagulopatia przedoperacyjna (liczba płytek krwi [PLT] <150 000/mm3 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 1,5
  8. przedoperacyjna dysfunkcja nerek lub wątroby
  9. niedrożność żyły lub tętnicy siatkówki
  10. pacjenci z niedokrwistością (<12 g/dl dla kobiet, <13 g/dl dla mężczyzn)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A - kwas traneksamowy
1 dawka IV TXA (15mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej, 10 minut przed nacięciem, podawana podczas indukcji znieczulenia
Lek: Kwas traneksamowy
1 dawka IV TXA (15mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej, 10 minut przed nacięciem, podawana podczas indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Transamina
  • Cyklokapron
Lek: Kwas traneksamowy
1 dawka IV TXA (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej, 10 minut przed nacięciem i dodatkowa dawka IV TXA (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej 3 godziny po nacięciu skóry
Inne nazwy:
  • Transamina
  • Cyklokapron
Lek: Kwas traneksamowy
1 dawka IV TXA (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej przed nacięciem i dwie dodatkowe dawki TXA IV (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej odpowiednio 3 i 6 godzin po nacięciu skóry
Inne nazwy:
  • Transamina
  • Cyklokapron
Aktywny komparator: Grupa B - kwas traneksamowy
1 dawka IV TXA (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej, 10 minut przed nacięciem i dodatkowa dawka IV TXA (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej 3 godziny po nacięciu skóry
Lek: Kwas traneksamowy
1 dawka IV TXA (15mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej, 10 minut przed nacięciem, podawana podczas indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Transamina
  • Cyklokapron
Lek: Kwas traneksamowy
1 dawka IV TXA (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej, 10 minut przed nacięciem i dodatkowa dawka IV TXA (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej 3 godziny po nacięciu skóry
Inne nazwy:
  • Transamina
  • Cyklokapron
Lek: Kwas traneksamowy
1 dawka IV TXA (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej przed nacięciem i dwie dodatkowe dawki TXA IV (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej odpowiednio 3 i 6 godzin po nacięciu skóry
Inne nazwy:
  • Transamina
  • Cyklokapron
Aktywny komparator: Grupa C - kwas traneksamowy
1 dawka IV TXA (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej przed nacięciem i dwie dodatkowe dawki TXA IV (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej odpowiednio 3 i 6 godzin po nacięciu skóry
Lek: Kwas traneksamowy
1 dawka IV TXA (15mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej, 10 minut przed nacięciem, podawana podczas indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
  • Transamina
  • Cyklokapron
Lek: Kwas traneksamowy
1 dawka IV TXA (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej, 10 minut przed nacięciem i dodatkowa dawka IV TXA (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej 3 godziny po nacięciu skóry
Inne nazwy:
  • Transamina
  • Cyklokapron
Lek: Kwas traneksamowy
1 dawka IV TXA (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej przed nacięciem i dwie dodatkowe dawki TXA IV (15 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej odpowiednio 3 i 6 godzin po nacięciu skóry
Inne nazwy:
  • Transamina
  • Cyklokapron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 1., 2. i 4. dzień po operacji
Spadek/zmiana poziomu hemoglobiny w ciągu czterech dni pooperacyjnych
1., 2. i 4. dzień po operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
obliczona całkowita utrata krwi (TBL) w 1. dobie po operacji
24 godziny
Strata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
obliczono całkowitą utratę krwi (TBL) w 2. dobie po operacji
48 godzin
Strata krwi
Ramy czasowe: 96 godzin
obliczono całkowitą utratę krwi (TBL) w 4 dniu po operacji
96 godzin
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin
Zwiększenie/zmniejszenie/zmiana liczby płytek krwi w 1., 2. i 4. dniu
24 godziny, 48 godzin, 96 godzin
Potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
Szybkość/ilość transfuzji w 1. dobie po operacji
24 godziny
Potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: 48 godzin
Szybkość/ilość transfuzji w 2. dobie po operacji
48 godzin
Potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: 96 godzin
Szybkość/ilość transfuzji w 3. dniu po operacji
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja stawu kolanowego (KSS) KSS
Ramy czasowe: 2 i 4 dzień pooperacyjny + 6 tydzień i 12 tydzień
Zmiana w tej punktacji, która jest obiektywnym systemem oceniania kolana i zdolności funkcjonalnych pacjenta, takich jak chodzenie i wchodzenie po schodach, przed i po TKA. Maksymalny wynik to 100 (najlepsza funkcjonalność), a najniższy wynik to 0 (najgorsza funkcjonalność)
2 i 4 dzień pooperacyjny + 6 tydzień i 12 tydzień
Ocena funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: 2 i 4 dzień pooperacyjny + 6 tydzień i 12 tydzień
Zmiana w tym wyniku, w której głównymi parametrami są dystans marszu i wchodzenie po schodach, z odliczeniem za korzystanie z pomocy przy chodzeniu. Maksymalny wynik to 100 (najlepsza funkcjonalność), a najniższy wynik to 0 (najgorsza funkcjonalność)
2 i 4 dzień pooperacyjny + 6 tydzień i 12 tydzień
EuroQol
Ramy czasowe: 2 i 4 dzień pooperacyjny + 6 tydzień i 12 tydzień
Zmiany w tym wyniku, który jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Zestawy wartości przejścia dla pieszych dla EQ-5D-5L zostały użyte do przekształcenia wyników w liczby. Maksymalna ocena to 1 (co oznacza najlepszą jakość życia), a najniższa to -0,594 (co oznacza najgorszą jakość życia)
2 i 4 dzień pooperacyjny + 6 tydzień i 12 tydzień
Ból VAS (analogowa skala bólu)
Ramy czasowe: 2 i 4 dzień pooperacyjny + 6 tydzień i 12 tydzień
VAS bólu to ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS), zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu. W przypadku intensywności bólu skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 10 [skala 100 mm])
2 i 4 dzień pooperacyjny + 6 tydzień i 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clinics in geriatric medicine. Aug 2010;26(3):355-369. 2. Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. British medical bulletin. 2013;105:185-199. 3. Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Apr 2007;89(4):780-785. 4. Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clinical orthopaedics and related research. Nov 2007;464:27-31. 5. Anderson JG, Wixson RL, Tsai D, Stulberg SD, Chang RW. Functional outcome and patient satisfaction in total knee patients over the age of 75. The Journal of arthroplasty. Oct 1996;11(7):831-840. 6. Mulhall KJ, Ghomrawi HM, Bershadsky B, Saleh KJ. Functional improvement after total knee arthroplasty revision: new observations on the dimensional nature of outcome. Journal of orthopaedic surgery and research. Dec 07 2007;2:25. 7. Saleh KJ, Dykes DC, Tweedie RL, et al. Functional outcome after total knee arthroplasty revision: a meta-analysis. The Journal of arthroplasty. Dec 2002;17(8):967-977. 8. Sikorski JM. Alignment in total knee replacement. The Journal of bone and joint surgery. British volume. Sep 2008;90(9):1121-1127. 9. Blumberg N. Allogeneic transfusion and infection: economic and clinical implications. Semin Hematol. 1997/07// 1997;34(3 Suppl 2):34-40. 10. Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. Apr 09 2009;113(15):3406-3417. 11. Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. The Journal of arthroplasty. Sep 2010;25(6 Suppl):2-4. 12. Themistoklis T, Theodosia V, Konstantinos K, Georgios DI. Perioperative blood management strategies for patients undergoing total knee replacement: Where do we stand now? World journal of orthopedics. Jun 18 2017;8(6):441-454. 13. Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Journal of orthopaedic surgery and research. 2014;9:13-13. 14. Zhang Q, Dong J, Gong K, Li X, Zheng S, Wen T. [Effects of Tourniquet Use on Perioperative Outcome in Total Knee Arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Apr 2016;30(4):421-425. 15. Du Z, Liu P, Zhang Y, Li D, Li M. [Effect of tourniquet on perioperative blood loss and short-term effectiveness in total knee arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Nov 2013;27(11):1318-1323. 16. Li X, Yin L, Chen ZY, et al. The effect of tourniquet use in total knee arthroplasty: grading the evidence through an updated meta-analysis of randomized, controlled trials. European journal of orthopaedic surgery & traumatology : orthopedie traumatologie. Aug 2014;24(6):973-986. 17. Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Canadian journal of surgery. Journal canadien de chirurgie. Feb 2001;44(1):33-38.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 546a - 26/10/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj