Ácido tranexâmico na substituição total do joelho
31 de agosto de 2018 atualizado por: Tzatzairis Themistoklis, Democritus University of Thrace
Doses múltiplas de ácido tranexâmico intravenoso podem reduzir a perda de sangue pós-operatória e melhorar o resultado funcional na artroplastia total do joelho sem torniquete: um estudo controlado randomizado
Múltiplas doses intravenosas de ácido tranexâmico podem reduzir a perda sanguínea pós-operatória e melhorar o resultado funcional na artroplastia total do joelho sem torniquete: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 180 pacientes submetidos a ATJ para osteoartrite de joelho foram estratificados em três grupos iguais.
Todas as cirurgias foram realizadas sob raquianestesia, sem torniquete e os pacientes deveriam estar de acordo com os critérios de inclusão/exclusão estabelecidos.
O Grupo A (60 pacientes) recebeu 1g de TXA IV, o Grupo B (60 pacientes) recebeu uma dose adicional de TXA IV e o Grupo C (60 pacientes) recebeu três doses de TXA IV.
Os resultados medidos foram a diminuição da hemoglobina (Hb), a taxa de transfusão, a avaliação funcional, da qualidade de vida (QoL) e da dor com base em seu sistema de pontuação correspondente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deformidade em varo menor que 10o
- falta de extensão não mais que 10o
- flexão de pelo menos 90o.
Critério de exclusão:
- doenças médicas/comorbidades não controladas
- alergia e/ou hipersensibilidade ao TXA
- uma história conhecida de doença tromboembólica, doença cardiovascular
- stent coronário ou vascular colocado nos últimos 12 meses
- doença vascular cerebral (uma história de acidente vascular cerebral)
- hemorragia subaracnóide
- coagulopatia pré-operatória (uma contagem de plaquetas [PLT] <150.000/mm3 ou uma relação normalizada internacional maior que 1,5
- disfunção renal ou hepática pré-operatória
- oclusão da veia ou artéria da retina
- pacientes com anemia (<12 g/dL para mulheres, <13 g/dL para homens)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A - Ácido Tranexâmico
1 dose de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico, 10 minutos antes da incisão, administrado durante a indução da anestesia
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1 dose de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico, 10 minutos antes da incisão, administrado durante a indução da anestesia
Outros nomes:
1 dose de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico, 10 minutos antes da incisão e uma dose adicional de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico 3 horas após a incisão da pele
Outros nomes:
1 dose de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico, antes da incisão e duas doses adicionais de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico 3 e 6 horas após a incisão da pele, respectivamentel
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B - Ácido Tranexâmico
1 dose de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico, 10 minutos antes da incisão e uma dose adicional de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico 3 horas após a incisão da pele
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1 dose de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico, 10 minutos antes da incisão, administrado durante a indução da anestesia
Outros nomes:
1 dose de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico, 10 minutos antes da incisão e uma dose adicional de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico 3 horas após a incisão da pele
Outros nomes:
1 dose de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico, antes da incisão e duas doses adicionais de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico 3 e 6 horas após a incisão da pele, respectivamentel
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C - Ácido Tranexâmico
1 dose de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico, antes da incisão e duas doses adicionais de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico 3 e 6 horas após a incisão da pele, respectivamente
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1 dose de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico, 10 minutos antes da incisão, administrado durante a indução da anestesia
Outros nomes:
1 dose de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico, 10 minutos antes da incisão e uma dose adicional de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico 3 horas após a incisão da pele
Outros nomes:
1 dose de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico, antes da incisão e duas doses adicionais de TXA IV (15mg/kg) em 100 ml de soro fisiológico 3 e 6 horas após a incisão da pele, respectivamentel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da hemoglobina
Prazo: 1º, 2º e 4º dia de pós-operatório
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Diminuição/alteração da hemoglobina durante os quatro dias de pós-operatório
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1º, 2º e 4º dia de pós-operatório
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Perda de sangue
Prazo: 24 horas
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perda total de sangue calculada (TBL) no 1º dia pós-operatório
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24 horas
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Perda de sangue
Prazo: 48 horas
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perda total de sangue calculada (TBL) no 2º dia pós-operatório
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48 horas
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Perda de sangue
Prazo: 96 horas
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perda total de sangue calculada (TBL) no 4º dia pós-operatório
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96 horas
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Alteração na contagem de plaquetas
Prazo: 24 horas, 48 horas, 96 horas
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Aumento/diminuição/alteração da contagem de plaquetas durante o 1º, 2º e 4º dia
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24 horas, 48 horas, 96 horas
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Necessidade de transfusão
Prazo: 24 horas
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Taxa/quantidade de transfusão no 1º dia de pós-operatório
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24 horas
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Necessidade de transfusão
Prazo: 48 horas
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Taxa/quantidade de transfusão no 2º dia de pós-operatório
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48 horas
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Necessidade de transfusão
Prazo: 96 horas
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Taxa/quantidade de transfusão no 3º dia de pós-operatório
|
96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Knee Society Score (KSS) KSS
Prazo: 2º e 4º dias de pós-operatório + 6ª e 12ª semanas
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Alteração nesta pontuação, que é um sistema de pontuação objetivo para classificar o joelho e as habilidades funcionais do paciente, como caminhar e subir escadas antes e depois da ATJ.
A pontuação máxima é 100 (melhor funcionalidade) e a pontuação mais baixa é 0 (pior funcionalidade)
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2º e 4º dias de pós-operatório + 6ª e 12ª semanas
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Pontuação da Function Knee Society
Prazo: 2º e 4º dias de pós-operatório + 6ª e 12ª semanas
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Alteração neste escore que utiliza a distância percorrida e a subida de escada como parâmetros principais, com desconto para o uso de auxiliar de marcha.
A pontuação máxima é 100 (melhor funcionalidade) e a pontuação mais baixa é 0 (pior funcionalidade)
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2º e 4º dias de pós-operatório + 6ª e 12ª semanas
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EuroQol
Prazo: 2º e 4º dias de pós-operatório + 6ª e 12ª semanas
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Alterações neste escore, que é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
Os valores de crosswalk definidos para o EQ-5D-5L foram usados para avaliar os resultados em números.
A pontuação máxima é 1 (que significa melhor qualidade de vida) e a mais baixa é -0,594 (que significa pior qualidade de vida)
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2º e 4º dias de pós-operatório + 6ª e 12ª semanas
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Dor VAS (escala analógica de dor)
Prazo: 2º e 4º dias de pós-operatório + 6ª e 12ª semanas
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A EVA de dor é uma escala contínua composta por uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS), geralmente com 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
Para a intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 10 [escala de 100 mm])
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2º e 4º dias de pós-operatório + 6ª e 12ª semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clinics in geriatric medicine. Aug 2010;26(3):355-369. 2. Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. British medical bulletin. 2013;105:185-199. 3. Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Apr 2007;89(4):780-785. 4. Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clinical orthopaedics and related research. Nov 2007;464:27-31. 5. Anderson JG, Wixson RL, Tsai D, Stulberg SD, Chang RW. Functional outcome and patient satisfaction in total knee patients over the age of 75. The Journal of arthroplasty. Oct 1996;11(7):831-840. 6. Mulhall KJ, Ghomrawi HM, Bershadsky B, Saleh KJ. Functional improvement after total knee arthroplasty revision: new observations on the dimensional nature of outcome. Journal of orthopaedic surgery and research. Dec 07 2007;2:25. 7. Saleh KJ, Dykes DC, Tweedie RL, et al. Functional outcome after total knee arthroplasty revision: a meta-analysis. The Journal of arthroplasty. Dec 2002;17(8):967-977. 8. Sikorski JM. Alignment in total knee replacement. The Journal of bone and joint surgery. British volume. Sep 2008;90(9):1121-1127. 9. Blumberg N. Allogeneic transfusion and infection: economic and clinical implications. Semin Hematol. 1997/07// 1997;34(3 Suppl 2):34-40. 10. Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. Apr 09 2009;113(15):3406-3417. 11. Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. The Journal of arthroplasty. Sep 2010;25(6 Suppl):2-4. 12. Themistoklis T, Theodosia V, Konstantinos K, Georgios DI. Perioperative blood management strategies for patients undergoing total knee replacement: Where do we stand now? World journal of orthopedics. Jun 18 2017;8(6):441-454. 13. Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Journal of orthopaedic surgery and research. 2014;9:13-13. 14. Zhang Q, Dong J, Gong K, Li X, Zheng S, Wen T. [Effects of Tourniquet Use on Perioperative Outcome in Total Knee Arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Apr 2016;30(4):421-425. 15. Du Z, Liu P, Zhang Y, Li D, Li M. [Effect of tourniquet on perioperative blood loss and short-term effectiveness in total knee arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Nov 2013;27(11):1318-1323. 16. Li X, Yin L, Chen ZY, et al. The effect of tourniquet use in total knee arthroplasty: grading the evidence through an updated meta-analysis of randomized, controlled trials. European journal of orthopaedic surgery & traumatology : orthopedie traumatologie. Aug 2014;24(6):973-986. 17. Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Canadian journal of surgery. Journal canadien de chirurgie. Feb 2001;44(1):33-38.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 546a - 26/10/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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