Ácido tranexámico en el reemplazo total de rodilla
31 de agosto de 2018 actualizado por: Tzatzairis Themistoklis, Democritus University of Thrace
Múltiples dosis intravenosas de ácido tranexámico pueden reducir la pérdida de sangre posoperatoria y mejorar el resultado funcional en la artroplastia total de rodilla sin torniquete: un estudio controlado aleatorizado
Múltiples dosis intravenosas de ácido tranexámico pueden reducir la pérdida de sangre posoperatoria y mejorar el resultado funcional en la artroplastia total de rodilla sin torniquete: un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 180 pacientes sometidos a ATR por artrosis de rodilla se estratificaron en tres grupos iguales.
Todas las cirugías se realizaron bajo anestesia raquídea, sin torniquete y los pacientes debían estar de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión establecidos.
El grupo A (60 pacientes) recibió 1 g de TXA IV, el grupo B (60 pacientes) recibió una dosis adicional de TXA IV y el grupo C (60 pacientes) recibió tres dosis de TXA IV.
Los resultados medidos fueron la disminución de la hemoglobina (Hb), la tasa de transfusión, la evaluación funcional, de la calidad de vida (QoL) y del dolor en función de su sistema de puntuación correspondiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- deformidad en varo menor de 10o
- falta de extensión no más de 10o
- flexión de al menos 90o.
Criterio de exclusión:
- enfermedades/comorbilidades médicas no controladas
- alergia y/o hipersensibilidad al TXA
- antecedentes conocidos de enfermedad tromboembólica, enfermedad cardiovascular
- stent coronario o vascular colocado en los últimos 12 meses
- enfermedad vascular cerebral (antecedentes de accidente cerebrovascular)
- hemorragia subaracnoidea
- coagulopatía preoperatoria (un recuento de plaquetas [PLT] <150.000/mm3 o un índice internacional normalizado superior a 1,5
- disfunción renal o hepática preoperatoria
- oclusión de vena o arteria retiniana
- pacientes con anemia (<12 g/dL para mujeres, <13 g/dL para hombres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A - Ácido tranexámico
1 dosis de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal, 10 minutos antes de la incisión, administrada durante la inducción de la anestesia
|
1 dosis de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal, 10 minutos antes de la incisión, administrada durante la inducción de la anestesia
Otros nombres:
1 dosis de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal, 10 minutos antes de la incisión y una dosis adicional de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal 3 horas después de la incisión en la piel
Otros nombres:
1 dosis de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal, antes de la incisión y dos dosis adicionales de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal 3 y 6 horas después de la incisión en la piel, respectivamente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B - Ácido tranexámico
1 dosis de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal, 10 minutos antes de la incisión y una dosis adicional de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal 3 horas después de la incisión en la piel
|
1 dosis de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal, 10 minutos antes de la incisión, administrada durante la inducción de la anestesia
Otros nombres:
1 dosis de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal, 10 minutos antes de la incisión y una dosis adicional de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal 3 horas después de la incisión en la piel
Otros nombres:
1 dosis de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal, antes de la incisión y dos dosis adicionales de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal 3 y 6 horas después de la incisión en la piel, respectivamente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo C - Ácido tranexámico
1 dosis de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal, antes de la incisión y dos dosis adicionales de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal 3 y 6 horas después de la incisión en la piel, respectivamente
|
1 dosis de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal, 10 minutos antes de la incisión, administrada durante la inducción de la anestesia
Otros nombres:
1 dosis de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal, 10 minutos antes de la incisión y una dosis adicional de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal 3 horas después de la incisión en la piel
Otros nombres:
1 dosis de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal, antes de la incisión y dos dosis adicionales de TXA IV (15 mg/kg) en 100 ml de solución salina normal 3 y 6 horas después de la incisión en la piel, respectivamente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1°, 2° y 4° día postoperatorio
|
Disminución/cambio de hemoglobina durante los cuatro días postoperatorios
|
1°, 2° y 4° día postoperatorio
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
|
pérdida de sangre total calculada (TBL) el primer día postoperatorio
|
24 horas
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
|
pérdida de sangre total calculada (TBL) el segundo día después de la operación
|
48 horas
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 96 horas
|
pérdida de sangre total calculada (TBL) el 4º día postoperatorio
|
96 horas
|
|
Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 96 horas
|
Aumento/disminución/cambio del recuento de plaquetas durante el 1.°, 2.° y 4.° día
|
24 horas, 48 horas, 96 horas
|
|
Necesidad de trasfusión
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tasa/cantidad de transfusión en el 1er día postoperatorio
|
24 horas
|
|
Necesidad de trasfusión
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tasa/cantidad de transfusión en el 2° día postoperatorio
|
48 horas
|
|
Necesidad de trasfusión
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Tasa/cantidad de transfusión en el 3er día postoperatorio
|
96 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS) KSS
Periodo de tiempo: 2.° y 4.° días posteriores a la operación + 6.° semana y 12.° semana
|
Cambio en esta puntuación, que es un sistema de puntuación objetivo para calificar la rodilla y las capacidades funcionales del paciente, como caminar y subir escaleras, antes y después de la artroplastia total de rodilla.
La puntuación máxima es 100 (mejor funcionalidad) y la puntuación más baja es 0 (peor funcionalidad)
|
2.° y 4.° días posteriores a la operación + 6.° semana y 12.° semana
|
|
Puntuación de la sociedad de función de la rodilla
Periodo de tiempo: 2.° y 4.° días posteriores a la operación + 6.° semana y 12.° semana
|
Cambio en esta puntuación que utiliza la distancia recorrida y subir escaleras como parámetros principales, con deducción por el uso de una ayuda para caminar.
La puntuación máxima es 100 (mejor funcionalidad) y la puntuación más baja es 0 (peor funcionalidad)
|
2.° y 4.° días posteriores a la operación + 6.° semana y 12.° semana
|
|
EuroQol
Periodo de tiempo: 2.° y 4.° días posteriores a la operación + 6.° semana y 12.° semana
|
Cambios en esta puntuación, que es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
Los conjuntos de valores de paso de peatones para el EQ-5D-5L se han utilizado para evaluar los resultados en números.
La puntuación máxima es 1 (lo que significa la mejor calidad de vida) y la más baja es -0.594 (lo que significa la peor calidad de vida)
|
2.° y 4.° días posteriores a la operación + 6.° semana y 12.° semana
|
|
EVA del dolor (escala analógica del dolor)
Periodo de tiempo: 2.° y 4.° días posteriores a la operación + 6.° semana y 12.° semana
|
La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
Para la intensidad del dolor, la escala suele basarse en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10 [escala de 100 mm])
|
2.° y 4.° días posteriores a la operación + 6.° semana y 12.° semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clinics in geriatric medicine. Aug 2010;26(3):355-369. 2. Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. British medical bulletin. 2013;105:185-199. 3. Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Apr 2007;89(4):780-785. 4. Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clinical orthopaedics and related research. Nov 2007;464:27-31. 5. Anderson JG, Wixson RL, Tsai D, Stulberg SD, Chang RW. Functional outcome and patient satisfaction in total knee patients over the age of 75. The Journal of arthroplasty. Oct 1996;11(7):831-840. 6. Mulhall KJ, Ghomrawi HM, Bershadsky B, Saleh KJ. Functional improvement after total knee arthroplasty revision: new observations on the dimensional nature of outcome. Journal of orthopaedic surgery and research. Dec 07 2007;2:25. 7. Saleh KJ, Dykes DC, Tweedie RL, et al. Functional outcome after total knee arthroplasty revision: a meta-analysis. The Journal of arthroplasty. Dec 2002;17(8):967-977. 8. Sikorski JM. Alignment in total knee replacement. The Journal of bone and joint surgery. British volume. Sep 2008;90(9):1121-1127. 9. Blumberg N. Allogeneic transfusion and infection: economic and clinical implications. Semin Hematol. 1997/07// 1997;34(3 Suppl 2):34-40. 10. Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. Apr 09 2009;113(15):3406-3417. 11. Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. The Journal of arthroplasty. Sep 2010;25(6 Suppl):2-4. 12. Themistoklis T, Theodosia V, Konstantinos K, Georgios DI. Perioperative blood management strategies for patients undergoing total knee replacement: Where do we stand now? World journal of orthopedics. Jun 18 2017;8(6):441-454. 13. Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Journal of orthopaedic surgery and research. 2014;9:13-13. 14. Zhang Q, Dong J, Gong K, Li X, Zheng S, Wen T. [Effects of Tourniquet Use on Perioperative Outcome in Total Knee Arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Apr 2016;30(4):421-425. 15. Du Z, Liu P, Zhang Y, Li D, Li M. [Effect of tourniquet on perioperative blood loss and short-term effectiveness in total knee arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Nov 2013;27(11):1318-1323. 16. Li X, Yin L, Chen ZY, et al. The effect of tourniquet use in total knee arthroplasty: grading the evidence through an updated meta-analysis of randomized, controlled trials. European journal of orthopaedic surgery & traumatology : orthopedie traumatologie. Aug 2014;24(6):973-986. 17. Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Canadian journal of surgery. Journal canadien de chirurgie. Feb 2001;44(1):33-38.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 546a - 26/10/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .