Kyselina tranexamová v totální náhradě kolena
31. srpna 2018 aktualizováno: Tzatzairis Themistoklis, Democritus University of Thrace
Vícenásobné intravenózní dávky kyseliny tranexamové mohou snížit pooperační krevní ztráty a zlepšit funkční výsledek u totální endoprotézy kolene bez turniketu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vícenásobné intravenózní dávky kyseliny tranexamové mohou snížit pooperační krevní ztráty a zlepšit funkční výsledek totální endoprotézy kolenního kloubu bez turniketu: randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 180 pacientů podstupujících TKA pro osteoartrózu kolene bylo stratifikováno do tří stejných skupin.
Všechny operace byly provedeny ve spinální anestezii, bez turniketu a pacienti by měli být v souladu se stanovenými kritérii pro zařazení/vyloučení.
Skupina A (60 pacientů) dostala 1 g IV TXA, skupina B (60 pacientů) dostala další dávku IV TXA a skupina C (60 pacientů) dostala tři dávky IV TXA.
Měřenými výsledky byl pokles hemoglobinu (Hb), rychlost transfuze, funkčnost, kvalita života (QoL) a hodnocení bolesti na základě jejich odpovídajícího skórovacího systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- varózní deformita menší než 10o
- nedostatek prodloužení ne více než 10o
- flexe minimálně 90o.
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované lékařské nemoci/komorbidity
- alergie a/nebo přecitlivělost na TXA
- známá anamnéza tromboembolické choroby, kardiovaskulární choroby
- koronární nebo vaskulární stent umístěný během posledních 12 měsíců
- cerebrální cévní onemocnění (mrtvice v anamnéze)
- subarachnoidální krvácení
- předoperační koagulopatie (počet krevních destiček [PLT] <150 000/mm3 nebo mezinárodní normalizovaný poměr větší než 1,5
- předoperační dysfunkce ledvin nebo jater
- okluze retinální žíly nebo tepny
- pacienti s anémií (<12 g/dl pro ženy, <13 g/dl pro muže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A - Kyselina tranexamová
1 dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml fyziologického roztoku, 10 minut před incizí, podaná během úvodu do anestezie
|
1 dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml fyziologického roztoku, 10 minut před incizí, podaná během úvodu do anestezie
Ostatní jména:
1 dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku, 10 minut před incizí a další dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml fyziologického roztoku 3 hodiny po kožní incizi
Ostatní jména:
1 dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku před incizí a dvě další dávky IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku 3 a 6 hodin po kožní incizi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B - Kyselina tranexamová
1 dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku, 10 minut před incizí a další dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml fyziologického roztoku 3 hodiny po kožní incizi
|
1 dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml fyziologického roztoku, 10 minut před incizí, podaná během úvodu do anestezie
Ostatní jména:
1 dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku, 10 minut před incizí a další dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml fyziologického roztoku 3 hodiny po kožní incizi
Ostatní jména:
1 dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku před incizí a dvě další dávky IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku 3 a 6 hodin po kožní incizi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C - Kyselina tranexamová
1 dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku před incizí a dvě další dávky IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml fyziologického roztoku 3 a 6 hodin po kožní incizi
|
1 dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml fyziologického roztoku, 10 minut před incizí, podaná během úvodu do anestezie
Ostatní jména:
1 dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku, 10 minut před incizí a další dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml fyziologického roztoku 3 hodiny po kožní incizi
Ostatní jména:
1 dávka IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku před incizí a dvě další dávky IV TXA (15 mg/kg) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku 3 a 6 hodin po kožní incizi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hemoglobinu
Časové okno: 1., 2. a 4. pooperační den
|
Snížení/změna hemoglobinu během čtyř pooperačních dnů
|
1., 2. a 4. pooperační den
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
vypočítaná celková ztráta krve (TBL) 1. den po operaci
|
24 hodin
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 48 hodin
|
vypočítaná celková ztráta krve (TBL) 2. den po operaci
|
48 hodin
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 96 hodin
|
vypočítaná celková ztráta krve (TBL) 4. den po operaci
|
96 hodin
|
|
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin
|
Zvýšení/snížení/změna počtu krevních destiček během 1., 2. a 4. dne
|
24 hodin, 48 hodin, 96 hodin
|
|
Potřeba přenosu
Časové okno: 24 hodin
|
Rychlost/množství transfuze za 1. den po operaci
|
24 hodin
|
|
Potřeba přenosu
Časové okno: 48 hodin
|
Rychlost/množství transfuze za 2. den po operaci
|
48 hodin
|
|
Potřeba přenosu
Časové okno: 96 hodin
|
Rychlost/množství transfuze ve 3. pooperačním dni
|
96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) KSS
Časové okno: 2. a 4. pracovní den + 6. týden a 12. týden
|
Změňte toto skóre, což je objektivní bodovací systém pro hodnocení kolena a funkčních schopností pacienta, jako je chůze a lezení do schodů před a po TKA.
Maximální skóre je 100 (nejlepší funkce) a nejnižší skóre je 0 (nejhorší funkce)
|
2. a 4. pracovní den + 6. týden a 12. týden
|
|
Funkční skóre společnosti kolena
Časové okno: 2. a 4. pracovní den + 6. týden a 12. týden
|
Změna tohoto skóre, která jako hlavní parametry využívá vzdálenost chůze a stoupání po schodech, s odečtením za použití pomůcky pro chůzi.
Maximální skóre je 100 (nejlepší funkce) a nejnižší skóre je 0 (nejhorší funkce)
|
2. a 4. pracovní den + 6. týden a 12. týden
|
|
EuroQol
Časové okno: 2. a 4. pracovní den + 6. týden a 12. týden
|
Změny v tomto skóre, které je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu vyvinutým skupinou EuroQol s cílem poskytnout jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Sady hodnot přechodu pro EQ-5D-5L byly použity k posouzení výsledků do čísel.
Maximální skóre je 1 (což znamená nejlepší kvalitu života) a nejnižší je -0,594 (což znamená nejhorší kvalitu života)
|
2. a 4. pracovní den + 6. týden a 12. týden
|
|
VAS bolest (analogová stupnice bolesti)
Časové okno: 2. a 4. pracovní den + 6. týden a 12. týden
|
Bolest VAS je souvislá škála složená z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku, ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu.
Pro intenzitu bolesti je stupnice nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10 [100mm měřítko]).
|
2. a 4. pracovní den + 6. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clinics in geriatric medicine. Aug 2010;26(3):355-369. 2. Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. British medical bulletin. 2013;105:185-199. 3. Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Apr 2007;89(4):780-785. 4. Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clinical orthopaedics and related research. Nov 2007;464:27-31. 5. Anderson JG, Wixson RL, Tsai D, Stulberg SD, Chang RW. Functional outcome and patient satisfaction in total knee patients over the age of 75. The Journal of arthroplasty. Oct 1996;11(7):831-840. 6. Mulhall KJ, Ghomrawi HM, Bershadsky B, Saleh KJ. Functional improvement after total knee arthroplasty revision: new observations on the dimensional nature of outcome. Journal of orthopaedic surgery and research. Dec 07 2007;2:25. 7. Saleh KJ, Dykes DC, Tweedie RL, et al. Functional outcome after total knee arthroplasty revision: a meta-analysis. The Journal of arthroplasty. Dec 2002;17(8):967-977. 8. Sikorski JM. Alignment in total knee replacement. The Journal of bone and joint surgery. British volume. Sep 2008;90(9):1121-1127. 9. Blumberg N. Allogeneic transfusion and infection: economic and clinical implications. Semin Hematol. 1997/07// 1997;34(3 Suppl 2):34-40. 10. Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. Apr 09 2009;113(15):3406-3417. 11. Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. The Journal of arthroplasty. Sep 2010;25(6 Suppl):2-4. 12. Themistoklis T, Theodosia V, Konstantinos K, Georgios DI. Perioperative blood management strategies for patients undergoing total knee replacement: Where do we stand now? World journal of orthopedics. Jun 18 2017;8(6):441-454. 13. Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Journal of orthopaedic surgery and research. 2014;9:13-13. 14. Zhang Q, Dong J, Gong K, Li X, Zheng S, Wen T. [Effects of Tourniquet Use on Perioperative Outcome in Total Knee Arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Apr 2016;30(4):421-425. 15. Du Z, Liu P, Zhang Y, Li D, Li M. [Effect of tourniquet on perioperative blood loss and short-term effectiveness in total knee arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Nov 2013;27(11):1318-1323. 16. Li X, Yin L, Chen ZY, et al. The effect of tourniquet use in total knee arthroplasty: grading the evidence through an updated meta-analysis of randomized, controlled trials. European journal of orthopaedic surgery & traumatology : orthopedie traumatologie. Aug 2014;24(6):973-986. 17. Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Canadian journal of surgery. Journal canadien de chirurgie. Feb 2001;44(1):33-38.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 546a - 26/10/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .