Tranexaminezuur bij totale knievervanging
31 augustus 2018 bijgewerkt door: Tzatzairis Themistoklis, Democritus University of Thrace
Meerdere intraveneuze doses tranexaminezuur kunnen postoperatief bloedverlies verminderen en het functionele resultaat verbeteren bij totale knieartroplastiek zonder tourniquet: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Meerdere intraveneuze doses tranexaminezuur kunnen postoperatief bloedverlies verminderen en het functionele resultaat bij totale knieartroplastiek zonder tourniquet verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 180 patiënten die een TKP ondergingen wegens artrose van de knie verdeeld in drie gelijke groepen.
Alle operaties werden uitgevoerd onder spinale anesthesie, zonder tourniquet en patiënten dienen in te stemmen met de vastgestelde opname-/uitsluitingscriteria.
Groep A (60 patiënten) kreeg 1 g IV TXA, Groep B (60 patiënten) kreeg een extra dosis IV TXA en Groep C (60 patiënten) kreeg drie doses IV TXA.
De gemeten uitkomsten waren de Hemoglobine (Hb) afname, de transfusiesnelheid, de functionele, kwaliteit van leven (QoL) en pijnbeoordeling op basis van hun overeenkomstige scoresysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- varusafwijking minder dan 10o
- gebrek aan extensie niet meer dan 10o
- flexie van minimaal 90o.
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde medische ziekten/comorbiditeiten
- allergie en/of overgevoeligheid voor TXA
- een bekende voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, hart- en vaatziekten
- coronaire of vasculaire stent geplaatst in de afgelopen 12 maanden
- cerebrale vasculaire ziekte (een voorgeschiedenis van een beroerte)
- subarachnoïdale bloeding
- preoperatieve coagulopathie (een aantal bloedplaatjes [PLT] <150.000/mm3 of een internationaal genormaliseerde ratio van meer dan 1,5
- preoperatieve nier- of leverdisfunctie
- retinale ader of slagaderocclusie
- patiënten met bloedarmoede (<12 g/dL voor vrouwen, <13 g/dL voor mannen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A - Tranexaminezuur
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing, 10 minuten vóór de incisie, toegediend tijdens de inductie van de anesthesie
|
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing, 10 minuten vóór de incisie, toegediend tijdens de inductie van de anesthesie
Andere namen:
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing, 10 minuten voor incisie en een aanvullende dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing 3 uur na huidincisie
Andere namen:
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing, vóór incisie en twee aanvullende doses IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing respectievelijk 3 en 6 uur na huidincisie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B - Tranexaminezuur
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing, 10 minuten voor incisie en een aanvullende dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing 3 uur na huidincisie
|
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing, 10 minuten vóór de incisie, toegediend tijdens de inductie van de anesthesie
Andere namen:
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing, 10 minuten voor incisie en een aanvullende dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing 3 uur na huidincisie
Andere namen:
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing, vóór incisie en twee aanvullende doses IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing respectievelijk 3 en 6 uur na huidincisie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep C - Tranexaminezuur
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing, vóór incisie en twee aanvullende doses IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing respectievelijk 3 en 6 uur na huidincisie
|
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing, 10 minuten vóór de incisie, toegediend tijdens de inductie van de anesthesie
Andere namen:
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing, 10 minuten voor incisie en een aanvullende dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing 3 uur na huidincisie
Andere namen:
1 dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing, vóór incisie en twee aanvullende doses IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normale zoutoplossing respectievelijk 3 en 6 uur na huidincisie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobine veranderen
Tijdsspanne: 1e, 2e en 4e postoperatieve dag
|
Hemoglobineafname/verandering tijdens de vier postoperatieve dagen
|
1e, 2e en 4e postoperatieve dag
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
berekend totaal bloedverlies (TBL) op de eerste dag na de operatie
|
24 uur
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 48 uur
|
berekend totaal bloedverlies (TBL) op de 2e postoperatieve dag
|
48 uur
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 96 uur
|
berekend totaal bloedverlies (TBL) op de 4e postoperatieve dag
|
96 uur
|
|
Verandering van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 96 uur
|
Toename/afname/verandering van het aantal bloedplaatjes tijdens de 1e, 2e en 4e dag
|
24 uur, 48 uur, 96 uur
|
|
Behoefte aan transfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Transfusiesnelheid/hoeveelheid op de 1e postoperatieve dag
|
24 uur
|
|
Behoefte aan transfusie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Transfusiesnelheid/hoeveelheid op de 2e postoperatieve dag
|
48 uur
|
|
Behoefte aan transfusie
Tijdsspanne: 96 uur
|
Transfusiesnelheid/hoeveelheid op de 3e postoperatieve dag
|
96 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie Society Score (KSS) KSS
Tijdsspanne: 2e en 4e postoperatieve dag + 6e week en 12e week
|
Verandering in deze score, een objectief scoresysteem om de knie en de functionele capaciteiten van de patiënt, zoals lopen en traplopen, voor en na TKP te beoordelen.
Maximale score is 100 (beste functionaliteit) en laagste score is 0 (slechtste functionaliteit)
|
2e en 4e postoperatieve dag + 6e week en 12e week
|
|
Functie Knee Society-score
Tijdsspanne: 2e en 4e postoperatieve dag + 6e week en 12e week
|
Verandering in deze score die loopafstand en traplopen als belangrijkste parameters gebruikt, met aftrek voor het gebruik van een loophulpmiddel.
Maximale score is 100 (beste functionaliteit) en laagste score is 0 (slechtste functionaliteit)
|
2e en 4e postoperatieve dag + 6e week en 12e week
|
|
EuroQol
Tijdsspanne: 2e en 4e postoperatieve dag + 6e week en 12e week
|
Veranderingen in deze score, een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling.
Crosswalk-waardensets voor de EQ-5D-5L zijn gebruikt om de resultaten in cijfers te beoordelen.
Maximale score is 1 (wat de beste kwaliteit van leven betekent) en de laagste is -0,594 (wat de slechtste kwaliteit van leven betekent)
|
2e en 4e postoperatieve dag + 6e week en 12e week
|
|
VAS-pijn (analoge pijnschaal)
Tijdsspanne: 2e en 4e postoperatieve dag + 6e week en 12e week
|
De pijn-VAS is een continue schaal die bestaat uit een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom.
Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 10 [100 mm schaal]).
|
2e en 4e postoperatieve dag + 6e week en 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clinics in geriatric medicine. Aug 2010;26(3):355-369. 2. Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. British medical bulletin. 2013;105:185-199. 3. Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Apr 2007;89(4):780-785. 4. Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clinical orthopaedics and related research. Nov 2007;464:27-31. 5. Anderson JG, Wixson RL, Tsai D, Stulberg SD, Chang RW. Functional outcome and patient satisfaction in total knee patients over the age of 75. The Journal of arthroplasty. Oct 1996;11(7):831-840. 6. Mulhall KJ, Ghomrawi HM, Bershadsky B, Saleh KJ. Functional improvement after total knee arthroplasty revision: new observations on the dimensional nature of outcome. Journal of orthopaedic surgery and research. Dec 07 2007;2:25. 7. Saleh KJ, Dykes DC, Tweedie RL, et al. Functional outcome after total knee arthroplasty revision: a meta-analysis. The Journal of arthroplasty. Dec 2002;17(8):967-977. 8. Sikorski JM. Alignment in total knee replacement. The Journal of bone and joint surgery. British volume. Sep 2008;90(9):1121-1127. 9. Blumberg N. Allogeneic transfusion and infection: economic and clinical implications. Semin Hematol. 1997/07// 1997;34(3 Suppl 2):34-40. 10. Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. Apr 09 2009;113(15):3406-3417. 11. Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. The Journal of arthroplasty. Sep 2010;25(6 Suppl):2-4. 12. Themistoklis T, Theodosia V, Konstantinos K, Georgios DI. Perioperative blood management strategies for patients undergoing total knee replacement: Where do we stand now? World journal of orthopedics. Jun 18 2017;8(6):441-454. 13. Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Journal of orthopaedic surgery and research. 2014;9:13-13. 14. Zhang Q, Dong J, Gong K, Li X, Zheng S, Wen T. [Effects of Tourniquet Use on Perioperative Outcome in Total Knee Arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Apr 2016;30(4):421-425. 15. Du Z, Liu P, Zhang Y, Li D, Li M. [Effect of tourniquet on perioperative blood loss and short-term effectiveness in total knee arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Nov 2013;27(11):1318-1323. 16. Li X, Yin L, Chen ZY, et al. The effect of tourniquet use in total knee arthroplasty: grading the evidence through an updated meta-analysis of randomized, controlled trials. European journal of orthopaedic surgery & traumatology : orthopedie traumatologie. Aug 2014;24(6):973-986. 17. Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Canadian journal of surgery. Journal canadien de chirurgie. Feb 2001;44(1):33-38.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 546a - 26/10/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .