Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav a teljes térdprotézisben

2018. augusztus 31. frissítette: Tzatzairis Themistoklis, Democritus University of Thrace

A többszörös intravénás tranexámsavdózis csökkentheti a posztoperatív vérveszteséget és javíthatja a teljes térdízületi plasztika funkcionális eredményét érvágás nélkül: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A többszörös intravénás tranexámsav adag csökkentheti a posztoperatív vérveszteséget és javíthatja a teljes térdízületi plasztika funkcionális kimenetelét érszorító nélkül: randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 180, térd osteoarthritis miatt TKA-n átesett beteget három egyenlő csoportba osztottak. Valamennyi műtét spinális érzéstelenítésben, érszorító nélkül történt, és a betegeknek meg kell felelniük a megállapított felvételi/kizárási kritériumoknak. Az A csoport (60 beteg) 1 g IV TXA-t, a B csoport (60 beteg) további IV TXA-t, a C csoport (60 beteg) pedig három adag IV TXA-t kapott. A mért eredmények a hemoglobin (Hb) csökkenése, a transzfúziós sebesség, a funkcionális, az életminőség (QoL) és a fájdalom értékelése voltak a megfelelő pontozási rendszer alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. varus deformitás 10o-nál kisebb
  2. hosszabbítás hiánya legfeljebb 10o
  3. legalább 90o-os hajlítás.

Kizárási kritériumok:

  1. kontrollálatlan egészségügyi betegségek/társbetegségek
  2. TXA-val szembeni allergia és/vagy túlérzékenység
  3. ismert thromboemboliás betegség, szív- és érrendszeri betegség
  4. az elmúlt 12 hónapban elhelyezett koszorúér- vagy vaszkuláris stent
  5. agyi érbetegség (a kórelőzményben szereplő stroke)
  6. subarachnoidális vérzés
  7. preoperatív koagulopátia (a vérlemezkeszám [PLT] <150 000/mm3 vagy a nemzetközi normalizált arány 1,5-nél nagyobb
  8. preoperatív vese- vagy májműködési zavar
  9. retina véna vagy artéria elzáródás
  10. vérszegénységben szenvedő betegek (<12 g/dl nőknél, <13 g/dl férfiaknál)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport – Tranexámsav
1 adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban, 10 perccel a bemetszés előtt, az érzéstelenítés beadásakor
Drog: Tranexámsav
1 adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban, 10 perccel a bemetszés előtt, az érzéstelenítés beadásakor
Más nevek:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Drog: Tranexámsav
1 adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban, 10 perccel a bemetszés előtt és további adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban 3 órával a bőrmetszés után
Más nevek:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Drog: Tranexámsav
1 adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban a bemetszés előtt és további két adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban 3, illetve 6 órával a bőrmetszés után
Más nevek:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Aktív összehasonlító: B csoport – Tranexámsav
1 adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban, 10 perccel a bemetszés előtt és további adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban 3 órával a bőrmetszés után
Drog: Tranexámsav
1 adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban, 10 perccel a bemetszés előtt, az érzéstelenítés beadásakor
Más nevek:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Drog: Tranexámsav
1 adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban, 10 perccel a bemetszés előtt és további adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban 3 órával a bőrmetszés után
Más nevek:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Drog: Tranexámsav
1 adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban a bemetszés előtt és további két adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban 3, illetve 6 órával a bőrmetszés után
Más nevek:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Aktív összehasonlító: C csoport – Tranexámsav
1 adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban a bemetszés előtt és két további adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban 3, illetve 6 órával a bőrmetszés után
Drog: Tranexámsav
1 adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban, 10 perccel a bemetszés előtt, az érzéstelenítés beadásakor
Más nevek:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Drog: Tranexámsav
1 adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban, 10 perccel a bemetszés előtt és további adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban 3 órával a bőrmetszés után
Más nevek:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Drog: Tranexámsav
1 adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban a bemetszés előtt és további két adag IV TXA (15 mg/kg) 100 ml normál sóoldatban 3, illetve 6 órával a bőrmetszés után
Más nevek:
  • Transamin
  • Cyklokapron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemoglobin változás
Időkeret: 1., 2. és 4. posztoperatív nap
A hemoglobin csökkenése/változása a négy posztoperatív nap során
1., 2. és 4. posztoperatív nap
Vérveszteség
Időkeret: 24 óra
számított teljes vérveszteség (TBL) az 1. műtét utáni napon
24 óra
Vérveszteség
Időkeret: 48 óra
számított teljes vérveszteség (TBL) a műtét utáni 2. napon
48 óra
Vérveszteség
Időkeret: 96 óra
számított teljes vérveszteség (TBL) a 4. műtét utáni napon
96 óra
A vérlemezkeszám változása
Időkeret: 24 óra, 48 óra, 96 óra
A vérlemezkeszám növekedése/csökkenése/változása az 1., 2. és 4. napon
24 óra, 48 óra, 96 óra
Transzfúzióra van szükség
Időkeret: 24 óra
Transzfúzió sebessége/mennyisége a műtét utáni 1. napon
24 óra
Transzfúzióra van szükség
Időkeret: 48 óra
Transzfúzió sebessége/mennyisége a műtét utáni 2. napon
48 óra
Transzfúzióra van szükség
Időkeret: 96 óra
Transzfúzió sebessége/mennyisége a 3. műtét utáni napon
96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score (KSS) KSS
Időkeret: 2. és 4. post op nap + 6. hét és 12. hét
Változás ebben a pontszámban, amely egy objektív pontozási rendszer a térd és a páciens funkcionális képességeinek értékelésére, mint például a gyaloglás és a lépcsőzés a TKA előtt és után. A maximális pontszám 100 (legjobb funkció), a legalacsonyabb pontszám pedig 0 (legrosszabb funkció)
2. és 4. post op nap + 6. hét és 12. hét
Funkció Knee Society Score
Időkeret: 2. és 4. post op nap + 6. hét és 12. hét
Ennek a pontszámnak a változása, amely a sétatávolságot és a lépcsőzést használja fő paraméterként, a járást segítő eszköz használatának levonásával. A maximális pontszám 100 (legjobb funkció), a legalacsonyabb pontszám pedig 0 (legrosszabb funkció)
2. és 4. post op nap + 6. hét és 12. hét
EuroQol
Időkeret: 2. és 4. post op nap + 6. hét és 12. hét
Változások ebben a pontszámban, amely az egészségi állapot szabványos mérőszáma, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános mérőszámot nyújtson az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez. Az EQ-5D-5L átkelőérték-készleteit használták az eredmények számokká történő értékelésére. A maximális pontszám 1 (ami a legjobb életminőséget jelenti), a legalacsonyabb pedig -0,594 (ami a legrosszabb életminőséget jelenti)
2. és 4. post op nap + 6. hét és 12. hét
VAS fájdalom (analóg fájdalomskála)
Időkeret: 2. és 4. post op nap + 6. hét és 12. hét
A fájdalom VAS egy folytonos skála, amely egy vízszintes (HVAS) vagy függőleges (VVAS) vonalból áll, általában 10 centiméter (100 mm) hosszúságban, és 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy. A fájdalom intenzitását illetően a skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10-es pontszám [100 mm-es skála]) pontokhoz van rögzítve.
2. és 4. post op nap + 6. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Democritus University of Thrace

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clinics in geriatric medicine. Aug 2010;26(3):355-369. 2. Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. British medical bulletin. 2013;105:185-199. 3. Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Apr 2007;89(4):780-785. 4. Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clinical orthopaedics and related research. Nov 2007;464:27-31. 5. Anderson JG, Wixson RL, Tsai D, Stulberg SD, Chang RW. Functional outcome and patient satisfaction in total knee patients over the age of 75. The Journal of arthroplasty. Oct 1996;11(7):831-840. 6. Mulhall KJ, Ghomrawi HM, Bershadsky B, Saleh KJ. Functional improvement after total knee arthroplasty revision: new observations on the dimensional nature of outcome. Journal of orthopaedic surgery and research. Dec 07 2007;2:25. 7. Saleh KJ, Dykes DC, Tweedie RL, et al. Functional outcome after total knee arthroplasty revision: a meta-analysis. The Journal of arthroplasty. Dec 2002;17(8):967-977. 8. Sikorski JM. Alignment in total knee replacement. The Journal of bone and joint surgery. British volume. Sep 2008;90(9):1121-1127. 9. Blumberg N. Allogeneic transfusion and infection: economic and clinical implications. Semin Hematol. 1997/07// 1997;34(3 Suppl 2):34-40. 10. Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. Apr 09 2009;113(15):3406-3417. 11. Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. The Journal of arthroplasty. Sep 2010;25(6 Suppl):2-4. 12. Themistoklis T, Theodosia V, Konstantinos K, Georgios DI. Perioperative blood management strategies for patients undergoing total knee replacement: Where do we stand now? World journal of orthopedics. Jun 18 2017;8(6):441-454. 13. Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Journal of orthopaedic surgery and research. 2014;9:13-13. 14. Zhang Q, Dong J, Gong K, Li X, Zheng S, Wen T. [Effects of Tourniquet Use on Perioperative Outcome in Total Knee Arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Apr 2016;30(4):421-425. 15. Du Z, Liu P, Zhang Y, Li D, Li M. [Effect of tourniquet on perioperative blood loss and short-term effectiveness in total knee arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Nov 2013;27(11):1318-1323. 16. Li X, Yin L, Chen ZY, et al. The effect of tourniquet use in total knee arthroplasty: grading the evidence through an updated meta-analysis of randomized, controlled trials. European journal of orthopaedic surgery & traumatology : orthopedie traumatologie. Aug 2014;24(6):973-986. 17. Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Canadian journal of surgery. Journal canadien de chirurgie. Feb 2001;44(1):33-38.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 546a - 26/10/2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel