Acido tranexamico nella sostituzione totale del ginocchio
31 agosto 2018 aggiornato da: Tzatzairis Themistoklis, Democritus University of Thrace
Dosi multiple di acido tranexamico per via endovenosa possono ridurre la perdita di sangue postoperatoria e migliorare l'esito funzionale nell'artroplastica totale del ginocchio senza laccio emostatico: uno studio controllato randomizzato
Dosi multiple di acido tranexamico per via endovenosa possono ridurre la perdita di sangue postoperatoria e migliorare l'esito funzionale nell'artroplastica totale del ginocchio senza laccio emostatico: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 180 pazienti sottoposti a TKA per artrosi del ginocchio sono stati stratificati in tre gruppi uguali.
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia spinale, senza laccio emostatico e i pazienti devono essere d'accordo con i criteri di inclusione/esclusione stabiliti.
Il gruppo A (60 pazienti) ha ricevuto 1 g di TXA IV, il gruppo B (60 pazienti) ha ricevuto una dose aggiuntiva di TXA IV e il gruppo C (60 pazienti) ha ricevuto tre dosi di TXA IV.
Gli esiti misurati erano la diminuzione dell'emoglobina (Hb), il tasso di trasfusione, la valutazione funzionale, la qualità della vita (QoL) e il dolore in base al sistema di punteggio corrispondente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deformità in varo inferiore a 10o
- mancanza di estensione non superiore a 10o
- flessione di almeno 90o.
Criteri di esclusione:
- malattie mediche/comorbilità incontrollate
- allergia e/o ipersensibilità al TXA
- una storia nota di malattia tromboembolica, malattie cardiovascolari
- stent coronarico o vascolare posizionato negli ultimi 12 mesi
- malattia vascolare cerebrale (una storia di ictus)
- emorragia subaracnoidea
- coagulopatia preoperatoria (una conta piastrinica [PLT] <150.000/mm3 o un rapporto normalizzato internazionale superiore a 1,5
- disfunzione renale o epatica preoperatoria
- occlusione venosa o arteriosa retinica
- pazienti con anemia (<12 g/dL per le femmine, <13 g/dL per i maschi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A - Acido tranexamico
1 dose di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica normale, 10 minuti prima dell'incisione, somministrata durante l'induzione dell'anestesia
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1 dose di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica normale, 10 minuti prima dell'incisione, somministrata durante l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
1 dose di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica, 10 minuti prima dell'incisione e una dose aggiuntiva di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica 3 ore dopo l'incisione cutanea
Altri nomi:
1 dose di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica, prima dell'incisione e due dosi aggiuntive di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica, rispettivamente 3 e 6 ore dopo l'incisione cutanea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B - Acido tranexamico
1 dose di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica, 10 minuti prima dell'incisione e una dose aggiuntiva di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica 3 ore dopo l'incisione cutanea
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1 dose di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica normale, 10 minuti prima dell'incisione, somministrata durante l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
1 dose di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica, 10 minuti prima dell'incisione e una dose aggiuntiva di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica 3 ore dopo l'incisione cutanea
Altri nomi:
1 dose di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica, prima dell'incisione e due dosi aggiuntive di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica, rispettivamente 3 e 6 ore dopo l'incisione cutanea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo C - Acido tranexamico
1 dose di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica, prima dell'incisione e due dosi aggiuntive di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica, rispettivamente 3 e 6 ore dopo l'incisione cutanea
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1 dose di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica normale, 10 minuti prima dell'incisione, somministrata durante l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
1 dose di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica, 10 minuti prima dell'incisione e una dose aggiuntiva di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica 3 ore dopo l'incisione cutanea
Altri nomi:
1 dose di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica, prima dell'incisione e due dosi aggiuntive di TXA EV (15 mg/kg) in 100 ml di soluzione fisiologica, rispettivamente 3 e 6 ore dopo l'incisione cutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento di emoglobina
Lasso di tempo: 1°, 2° e 4° giornata post operatoria
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Diminuzione/variazione dell'emoglobina durante i quattro giorni post-operatori
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1°, 2° e 4° giornata post operatoria
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
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perdita di sangue totale calcolata (TBL) il primo giorno post-operatorio
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24 ore
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 48 ore
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perdita di sangue totale calcolata (TBL) il 2 ° giorno post-operatorio
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48 ore
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 96 ore
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perdita di sangue totale calcolata (TBL) il 4° giorno post-operatorio
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96 ore
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Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 96 ore
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Aumento/diminuzione/variazione della conta piastrinica durante il 1°, 2° e 4° giorno
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24 ore, 48 ore, 96 ore
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Bisogno di trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore
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Tasso/quantità di trasfusioni nel 1° giorno post-operatorio
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24 ore
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Bisogno di trasfusione
Lasso di tempo: 48 ore
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Tasso/quantità di trasfusioni in 2a giornata post-operatoria
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48 ore
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Bisogno di trasfusione
Lasso di tempo: 96 ore
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Tasso/quantità di trasfusioni in 3a giornata post-operatoria
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96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della società del ginocchio (KSS) KSS
Lasso di tempo: 2° e 4° giorno post operatorio + 6° settimana e 12° settimana
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Modificare questo punteggio che è un sistema di punteggio oggettivo per valutare il ginocchio e le capacità funzionali del paziente come camminare e salire le scale prima e dopo la PTG.
Il punteggio massimo è 100 (migliore funzionalità) e il punteggio più basso è 0 (peggiore funzionalità)
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2° e 4° giorno post operatorio + 6° settimana e 12° settimana
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Funzione Knee Society Score
Lasso di tempo: 2° e 4° giorno post operatorio + 6° settimana e 12° settimana
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Variazione di questo punteggio che utilizza la distanza percorsa a piedi e il salire le scale come parametri principali, con detrazione per l'uso di un ausilio per la deambulazione.
Il punteggio massimo è 100 (migliore funzionalità) e il punteggio più basso è 0 (peggiore funzionalità)
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2° e 4° giorno post operatorio + 6° settimana e 12° settimana
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EuroQol
Lasso di tempo: 2° e 4° giorno post operatorio + 6° settimana e 12° settimana
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Cambiamenti in questo punteggio che è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol al fine di fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
I set di valori del passaggio pedonale per l'EQ-5D-5L sono stati utilizzati per valutare i risultati in numeri.
Il punteggio massimo è 1 (che significa la migliore qualità della vita) e il più basso è -0,594 (che significa la peggiore qualità della vita)
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2° e 4° giorno post operatorio + 6° settimana e 12° settimana
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Dolore VAS (scala analogica del dolore)
Lasso di tempo: 2° e 4° giorno post operatorio + 6° settimana e 12° settimana
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La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo.
Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così intenso come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10 [scala 100 mm])
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2° e 4° giorno post operatorio + 6° settimana e 12° settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clinics in geriatric medicine. Aug 2010;26(3):355-369. 2. Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. British medical bulletin. 2013;105:185-199. 3. Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Apr 2007;89(4):780-785. 4. Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clinical orthopaedics and related research. Nov 2007;464:27-31. 5. Anderson JG, Wixson RL, Tsai D, Stulberg SD, Chang RW. Functional outcome and patient satisfaction in total knee patients over the age of 75. The Journal of arthroplasty. Oct 1996;11(7):831-840. 6. Mulhall KJ, Ghomrawi HM, Bershadsky B, Saleh KJ. Functional improvement after total knee arthroplasty revision: new observations on the dimensional nature of outcome. Journal of orthopaedic surgery and research. Dec 07 2007;2:25. 7. Saleh KJ, Dykes DC, Tweedie RL, et al. Functional outcome after total knee arthroplasty revision: a meta-analysis. The Journal of arthroplasty. Dec 2002;17(8):967-977. 8. Sikorski JM. Alignment in total knee replacement. The Journal of bone and joint surgery. British volume. Sep 2008;90(9):1121-1127. 9. Blumberg N. Allogeneic transfusion and infection: economic and clinical implications. Semin Hematol. 1997/07// 1997;34(3 Suppl 2):34-40. 10. Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. Apr 09 2009;113(15):3406-3417. 11. Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. The Journal of arthroplasty. Sep 2010;25(6 Suppl):2-4. 12. Themistoklis T, Theodosia V, Konstantinos K, Georgios DI. Perioperative blood management strategies for patients undergoing total knee replacement: Where do we stand now? World journal of orthopedics. Jun 18 2017;8(6):441-454. 13. Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Journal of orthopaedic surgery and research. 2014;9:13-13. 14. Zhang Q, Dong J, Gong K, Li X, Zheng S, Wen T. [Effects of Tourniquet Use on Perioperative Outcome in Total Knee Arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Apr 2016;30(4):421-425. 15. Du Z, Liu P, Zhang Y, Li D, Li M. [Effect of tourniquet on perioperative blood loss and short-term effectiveness in total knee arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Nov 2013;27(11):1318-1323. 16. Li X, Yin L, Chen ZY, et al. The effect of tourniquet use in total knee arthroplasty: grading the evidence through an updated meta-analysis of randomized, controlled trials. European journal of orthopaedic surgery & traumatology : orthopedie traumatologie. Aug 2014;24(6):973-986. 17. Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Canadian journal of surgery. Journal canadien de chirurgie. Feb 2001;44(1):33-38.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 546a - 26/10/2015
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Indeciso
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No
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