Транексамовая кислота при полной замене коленного сустава
31 августа 2018 г. обновлено: Tzatzairis Themistoklis, Democritus University of Thrace
Многократное внутривенное введение транексамовой кислоты может уменьшить послеоперационную кровопотерю и улучшить функциональный результат тотального эндопротезирования коленного сустава без жгута: рандомизированное контролируемое исследование
Многократное внутривенное введение транексамовой кислоты может уменьшить послеоперационную кровопотерю и улучшить функциональный результат тотального эндопротезирования коленного сустава без жгута: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 180 пациентов, перенесших ТКА по поводу остеоартроза коленного сустава, были разделены на три равные группы.
Все операции проводились под спинальной анестезией, без жгута, и пациенты должны были соответствовать установленным критериям включения/исключения.
Группа А (60 пациентов) получила 1 г TXA внутривенно, группа B (60 пациентов) получила дополнительную дозу TXA внутривенно, а группа C (60 пациентов) получила три дозы TXA внутривенно.
Измеряемыми результатами были снижение гемоглобина (Hb), скорость переливания крови, функциональные показатели, качество жизни (QoL) и оценка боли на основе соответствующей системы баллов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- варусная деформация менее 10°
- отсутствие удлинения не более 10о
- сгибание не менее 90°.
Критерий исключения:
- неконтролируемые медицинские заболевания/сопутствующие заболевания
- аллергия и/или гиперчувствительность к TXA
- известная история тромбоэмболических заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний
- коронарный или сосудистый стент, установленный в течение последних 12 месяцев
- сосудистые заболевания головного мозга (инсульт в анамнезе)
- субарахноидальное кровоизлияние
- предоперационная коагулопатия (количество тромбоцитов [PLT] <150 000/мм3 или международное нормализованное отношение более 1,5
- предоперационная почечная или печеночная дисфункция
- закупорка вен или артерий сетчатки
- пациенты с анемией (<12 г/дл для женщин, <13 г/дл для мужчин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А - Транексамовая кислота
1 доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора за 10 минут до разреза, введенная во время индукции анестезии
|
1 доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора за 10 минут до разреза, введенная во время индукции анестезии
Другие имена:
1 доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора за 10 минут до разреза и дополнительная доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора через 3 часа после разреза кожи
Другие имена:
1 доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора перед разрезом и две дополнительные дозы внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора через 3 и 6 часов после разреза кожи соответственно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B - Транексамовая кислота
1 доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора за 10 минут до разреза и дополнительная доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора через 3 часа после разреза кожи
|
1 доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора за 10 минут до разреза, введенная во время индукции анестезии
Другие имена:
1 доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора за 10 минут до разреза и дополнительная доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора через 3 часа после разреза кожи
Другие имена:
1 доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора перед разрезом и две дополнительные дозы внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора через 3 и 6 часов после разреза кожи соответственно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа C - Транексамовая кислота
1 доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора перед разрезом и две дополнительные дозы внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора через 3 и 6 часов после разреза кожи соответственно
|
1 доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора за 10 минут до разреза, введенная во время индукции анестезии
Другие имена:
1 доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора за 10 минут до разреза и дополнительная доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора через 3 часа после разреза кожи
Другие имена:
1 доза внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора перед разрезом и две дополнительные дозы внутривенно TXA (15 мг/кг) в 100 мл физиологического раствора через 3 и 6 часов после разреза кожи соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение гемоглобина
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 4-й день после операции
|
Снижение/изменение гемоглобина в течение четырех послеоперационных дней
|
1-й, 2-й и 4-й день после операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 24 часа
|
рассчитанная общая кровопотеря (ОКК) в 1-е послеоперационные сутки
|
24 часа
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 48 часов
|
рассчитанная общая кровопотеря (ОКК) на 2-е послеоперационные сутки
|
48 часов
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 96 часов
|
рассчитанная общая кровопотеря (ОКК) на 4-е послеоперационные сутки
|
96 часов
|
|
Изменение числа тромбоцитов
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов, 96 часов
|
Увеличение/уменьшение/изменение количества тромбоцитов в течение 1-го, 2-го и 4-го дня
|
24 часа, 48 часов, 96 часов
|
|
Необходимость переливания
Временное ограничение: 24 часа
|
Скорость/количество трансфузий в 1-й послеоперационный день
|
24 часа
|
|
Необходимость переливания
Временное ограничение: 48 часов
|
Скорость/количество трансфузий на 2-й послеоперационный день
|
48 часов
|
|
Необходимость переливания
Временное ограничение: 96 часов
|
Скорость/количество трансфузий на 3-й послеоперационный день
|
96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коленный сустав Score (KSS) KSS
Временное ограничение: 2-й и 4-й дни после операции + 6-я неделя и 12-я неделя
|
Изменение этой оценки, которая представляет собой объективную систему оценки для оценки коленного сустава и функциональных способностей пациента, таких как ходьба и подъем по лестнице, до и после ТКА.
Максимальный балл — 100 (лучшая функциональность), а самый низкий балл — 0 (худшая функциональность).
|
2-й и 4-й дни после операции + 6-я неделя и 12-я неделя
|
|
Оценка функции коленного сустава
Временное ограничение: 2-й и 4-й дни после операции + 6-я неделя и 12-я неделя
|
Изменение этого показателя, в котором в качестве основных параметров используются пройденное расстояние и подъем по лестнице, за вычетом использования вспомогательных средств при ходьбе.
Максимальный балл — 100 (лучшая функциональность), а самый низкий балл — 0 (худшая функциональность).
|
2-й и 4-й дни после операции + 6-я неделя и 12-я неделя
|
|
Еврокол
Временное ограничение: 2-й и 4-й дни после операции + 6-я неделя и 12-я неделя
|
Изменения в этом балле, который является стандартизированным показателем состояния здоровья, разработанным EuroQol Group, чтобы обеспечить простой общий показатель здоровья для клинической и экономической оценки.
Наборы значений пешеходного перехода для EQ-5D-5L использовались для оценки результатов в цифрах.
Максимальный балл — 1 (что означает лучшее качество жизни), а самый низкий — -0,594 (что означает худшее качество жизни).
|
2-й и 4-й дни после операции + 6-я неделя и 12-я неделя
|
|
ВАШ боли (аналоговая шкала боли)
Временное ограничение: 2-й и 4-й дни после операции + 6-я неделя и 12-я неделя
|
ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной (HVAS) или вертикальной (VVAS) линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), привязанной к 2 словесным дескрипторам, по одному для каждой крайности симптома.
Для интенсивности боли шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (оценка 10 [шкала 100 мм]).
|
2-й и 4-й дни после операции + 6-я неделя и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clinics in geriatric medicine. Aug 2010;26(3):355-369. 2. Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. British medical bulletin. 2013;105:185-199. 3. Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Apr 2007;89(4):780-785. 4. Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clinical orthopaedics and related research. Nov 2007;464:27-31. 5. Anderson JG, Wixson RL, Tsai D, Stulberg SD, Chang RW. Functional outcome and patient satisfaction in total knee patients over the age of 75. The Journal of arthroplasty. Oct 1996;11(7):831-840. 6. Mulhall KJ, Ghomrawi HM, Bershadsky B, Saleh KJ. Functional improvement after total knee arthroplasty revision: new observations on the dimensional nature of outcome. Journal of orthopaedic surgery and research. Dec 07 2007;2:25. 7. Saleh KJ, Dykes DC, Tweedie RL, et al. Functional outcome after total knee arthroplasty revision: a meta-analysis. The Journal of arthroplasty. Dec 2002;17(8):967-977. 8. Sikorski JM. Alignment in total knee replacement. The Journal of bone and joint surgery. British volume. Sep 2008;90(9):1121-1127. 9. Blumberg N. Allogeneic transfusion and infection: economic and clinical implications. Semin Hematol. 1997/07// 1997;34(3 Suppl 2):34-40. 10. Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. Apr 09 2009;113(15):3406-3417. 11. Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. The Journal of arthroplasty. Sep 2010;25(6 Suppl):2-4. 12. Themistoklis T, Theodosia V, Konstantinos K, Georgios DI. Perioperative blood management strategies for patients undergoing total knee replacement: Where do we stand now? World journal of orthopedics. Jun 18 2017;8(6):441-454. 13. Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Journal of orthopaedic surgery and research. 2014;9:13-13. 14. Zhang Q, Dong J, Gong K, Li X, Zheng S, Wen T. [Effects of Tourniquet Use on Perioperative Outcome in Total Knee Arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Apr 2016;30(4):421-425. 15. Du Z, Liu P, Zhang Y, Li D, Li M. [Effect of tourniquet on perioperative blood loss and short-term effectiveness in total knee arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Nov 2013;27(11):1318-1323. 16. Li X, Yin L, Chen ZY, et al. The effect of tourniquet use in total knee arthroplasty: grading the evidence through an updated meta-analysis of randomized, controlled trials. European journal of orthopaedic surgery & traumatology : orthopedie traumatologie. Aug 2014;24(6):973-986. 17. Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Canadian journal of surgery. Journal canadien de chirurgie. Feb 2001;44(1):33-38.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 546a - 26/10/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .