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Tranexamsäure beim totalen Kniegelenkersatz

31. August 2018 aktualisiert von: Tzatzairis Themistoklis, Democritus University of Thrace

Mehrere intravenöse Tranexamsäure-Dosen können den postoperativen Blutverlust reduzieren und das funktionelle Ergebnis bei Knie-Totalendoprothetik ohne Tourniquet verbessern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Mehrere intravenöse Tranexamsäure-Dosen können den postoperativen Blutverlust reduzieren und das funktionelle Ergebnis bei Knie-Totalendoprothetik ohne Tourniquet verbessern: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 180 Patienten, die sich einer TKA wegen Knie-Osteoarthritis unterzogen, wurden in drei gleiche Gruppen stratifiziert. Alle Operationen wurden unter Spinalanästhesie ohne Tourniquet durchgeführt und die Patienten sollten mit den etablierten Einschluss-/Ausschlusskriterien einverstanden sein. Gruppe A (60 Patienten) erhielt 1 g IV TXA, Gruppe B (60 Patienten) erhielt eine zusätzliche Dosis IV TXA und Gruppe C (60 Patienten) erhielt drei Dosen IV TXA. Die gemessenen Endpunkte waren die Abnahme des Hämoglobins (Hb), die Transfusionsrate, die Funktion, die Lebensqualität (QoL) und die Schmerzbewertung basierend auf dem entsprechenden Bewertungssystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Varusdeformität weniger als 10o
  2. Mangel an Verlängerung nicht mehr als 10o
  3. Flexion von mindestens 90o.

Ausschlusskriterien:

  1. unkontrollierte medizinische Erkrankungen/Komorbiditäten
  2. Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen TXA
  3. eine bekannte Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  4. Koronar- oder Gefäßstent, der innerhalb der letzten 12 Monate platziert wurde
  5. zerebrale Gefäßerkrankung (Schlaganfall in der Vorgeschichte)
  6. Subarachnoidalblutung
  7. präoperative Koagulopathie (eine Thrombozytenzahl [PLT] < 150.000/mm3 oder ein international normalisiertes Verhältnis von mehr als 1,5
  8. präoperative Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  9. retinaler Venen- oder Arterienverschluss
  10. Patienten mit Anämie (<12 g/dl für Frauen, <13 g/dl für Männer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A - Tranexamsäure
1 Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung, 10 Minuten vor der Inzision, verabreicht während der Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung, 10 Minuten vor der Inzision, verabreicht während der Einleitung der Anästhesie
Andere Namen:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung 10 Minuten vor dem Schnitt und eine zusätzliche Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung 3 Stunden nach dem Hautschnitt
Andere Namen:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung vor dem Schnitt und zwei zusätzliche Dosen IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung 3 bzw. 6 Stunden nach dem Hautschnitt
Andere Namen:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Aktiver Komparator: Gruppe B – Tranexamsäure
1 Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung 10 Minuten vor dem Schnitt und eine zusätzliche Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung 3 Stunden nach dem Hautschnitt
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung, 10 Minuten vor der Inzision, verabreicht während der Einleitung der Anästhesie
Andere Namen:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung 10 Minuten vor dem Schnitt und eine zusätzliche Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung 3 Stunden nach dem Hautschnitt
Andere Namen:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung vor dem Schnitt und zwei zusätzliche Dosen IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung 3 bzw. 6 Stunden nach dem Hautschnitt
Andere Namen:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Aktiver Komparator: Gruppe C - Tranexamsäure
1 Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung vor dem Schnitt und zwei zusätzliche Dosen IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung 3 bzw. 6 Stunden nach dem Hautschnitt
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung, 10 Minuten vor der Inzision, verabreicht während der Einleitung der Anästhesie
Andere Namen:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung 10 Minuten vor dem Schnitt und eine zusätzliche Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung 3 Stunden nach dem Hautschnitt
Andere Namen:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 Dosis IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung vor dem Schnitt und zwei zusätzliche Dosen IV TXA (15 mg/kg) in 100 ml normaler Kochsalzlösung 3 bzw. 6 Stunden nach dem Hautschnitt
Andere Namen:
  • Transamin
  • Cyklokapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Änderung
Zeitfenster: 1., 2. und 4. postoperativer Tag
Abnahme/Veränderung des Hämoglobins während der vier postoperativen Tage
1., 2. und 4. postoperativer Tag
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
berechneter Gesamtblutverlust (TBL) am 1. postoperativen Tag
24 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden
berechneter Gesamtblutverlust (TBL) am 2. postoperativen Tag
48 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: 96 Stunden
berechneter Gesamtblutverlust (TBL) am 4. postoperativen Tag
96 Stunden
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden
Anstieg/Abnahme/Veränderung der Thrombozytenzahl während des 1., 2. und 4. Tages
24 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden
Notwendigkeit für Übertragung
Zeitfenster: 24 Stunden
Transfusionsrate/Menge am 1. postoperativen Tag
24 Stunden
Notwendigkeit für Übertragung
Zeitfenster: 48 Stunden
Transfusionsrate/Menge am 2. postoperativen Tag
48 Stunden
Notwendigkeit für Übertragung
Zeitfenster: 96 Stunden
Transfusionsrate/Menge am 3. postoperativen Tag
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS) KSS
Zeitfenster: 2. und 4. postoperativer Tag + 6. Woche und 12. Woche
Änderung dieses Scores, der ein objektives Bewertungssystem zur Bewertung der funktionellen Fähigkeiten des Knies und des Patienten wie Gehen und Treppensteigen vor und nach TKA ist. Die maximale Punktzahl ist 100 (beste Funktionalität) und die niedrigste Punktzahl ist 0 (schlechteste Funktionalität)
2. und 4. postoperativer Tag + 6. Woche und 12. Woche
Funktion Knee Society Score
Zeitfenster: 2. und 4. postoperativer Tag + 6. Woche und 12. Woche
Veränderung dieses Scores, der Gehstrecke und Treppensteigen als Hauptparameter verwendet, mit Abzug für die Nutzung einer Gehhilfe. Die maximale Punktzahl ist 100 (beste Funktionalität) und die niedrigste Punktzahl ist 0 (schlechteste Funktionalität)
2. und 4. postoperativer Tag + 6. Woche und 12. Woche
EuroQol
Zeitfenster: 2. und 4. postoperativer Tag + 6. Woche und 12. Woche
Änderungen in diesem Score, der ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand ist, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Crosswalk-Wertesätze für den EQ-5D-5L wurden verwendet, um die Ergebnisse in Zahlen auszuwerten. Die maximale Punktzahl ist 1 (was die beste Lebensqualität bedeutet) und die niedrigste ist -0,594 (was die schlechteste Lebensqualität bedeutet).
2. und 4. postoperativer Tag + 6. Woche und 12. Woche
VAS-Schmerz (analoge Schmerzskala)
Zeitfenster: 2. und 4. postoperativer Tag + 6. Woche und 12. Woche
Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „kein Schmerz“ (Score von 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 10 [100-mm-Skala])
2. und 4. postoperativer Tag + 6. Woche und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clinics in geriatric medicine. Aug 2010;26(3):355-369. 2. Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. British medical bulletin. 2013;105:185-199. 3. Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. The Journal of bone and joint surgery. American volume. Apr 2007;89(4):780-785. 4. Bourne RB, McCalden RW, MacDonald SJ, Mokete L, Guerin J. Influence of patient factors on TKA outcomes at 5 to 11 years followup. Clinical orthopaedics and related research. Nov 2007;464:27-31. 5. Anderson JG, Wixson RL, Tsai D, Stulberg SD, Chang RW. Functional outcome and patient satisfaction in total knee patients over the age of 75. The Journal of arthroplasty. Oct 1996;11(7):831-840. 6. Mulhall KJ, Ghomrawi HM, Bershadsky B, Saleh KJ. Functional improvement after total knee arthroplasty revision: new observations on the dimensional nature of outcome. Journal of orthopaedic surgery and research. Dec 07 2007;2:25. 7. Saleh KJ, Dykes DC, Tweedie RL, et al. Functional outcome after total knee arthroplasty revision: a meta-analysis. The Journal of arthroplasty. Dec 2002;17(8):967-977. 8. Sikorski JM. Alignment in total knee replacement. The Journal of bone and joint surgery. British volume. Sep 2008;90(9):1121-1127. 9. Blumberg N. Allogeneic transfusion and infection: economic and clinical implications. Semin Hematol. 1997/07// 1997;34(3 Suppl 2):34-40. 10. Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. Apr 09 2009;113(15):3406-3417. 11. Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. The Journal of arthroplasty. Sep 2010;25(6 Suppl):2-4. 12. Themistoklis T, Theodosia V, Konstantinos K, Georgios DI. Perioperative blood management strategies for patients undergoing total knee replacement: Where do we stand now? World journal of orthopedics. Jun 18 2017;8(6):441-454. 13. Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Journal of orthopaedic surgery and research. 2014;9:13-13. 14. Zhang Q, Dong J, Gong K, Li X, Zheng S, Wen T. [Effects of Tourniquet Use on Perioperative Outcome in Total Knee Arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Apr 2016;30(4):421-425. 15. Du Z, Liu P, Zhang Y, Li D, Li M. [Effect of tourniquet on perioperative blood loss and short-term effectiveness in total knee arthroplasty]. Zhongguo xiu fu chong jian wai ke za zhi = Zhongguo xiufu chongjian waike zazhi = Chinese journal of reparative and reconstructive surgery. Nov 2013;27(11):1318-1323. 16. Li X, Yin L, Chen ZY, et al. The effect of tourniquet use in total knee arthroplasty: grading the evidence through an updated meta-analysis of randomized, controlled trials. European journal of orthopaedic surgery & traumatology : orthopedie traumatologie. Aug 2014;24(6):973-986. 17. Tetro AM, Rudan JF. The effects of a pneumatic tourniquet on blood loss in total knee arthroplasty. Canadian journal of surgery. Journal canadien de chirurgie. Feb 2001;44(1):33-38.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 546a - 26/10/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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