안정적인 HIV 환자의 CFR에 대한 Biktarvy의 효과 (BETTER)
안정적인 HIV 환자(B/F/TAF-CFR)에서 관상 혈류 예비에 대한 Biectegravir-Emtricitabine-Tenofovir Alafenamide의 효과 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 통해 심근 혈류를 정확하고 재현 가능하게 정량화할 수 있으므로 관상 혈관 건강을 직접 평가할 수 있습니다. 관상 동맥 혈류 예비율(CFR, 휴식 상태에 대한 최대 충혈성 심근 혈류의 비율로 계산됨)은 임상 심혈관 위험의 강력한 정량적 예후 영상 마커로 부상하고 있습니다. CFR은 심외막 관상동맥 질환(CAD), 미만성 죽상동맥경화증, 혈관 리모델링 및 전체 관상 순환에 걸친 심근 조직 관류에 대한 내피 세포 기능 장애로 인한 미세혈관 기능 장애의 통합된 혈역학 효과에 대한 견고하고 재현 가능한 임상 측정을 제공합니다. 이러한 과정은 HIV 감염 환자의 기본 혈관 병리학과 직접적인 관련이 있습니다. 결과적으로 정량적 CFR은 질병의 생물학 및 심혈관 결과와의 연관성에 대한 새로운 치료법의 잠재적 영향을 조사할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. HIV의 새로운 ART 요법이 관상 동맥 혈류 및 심근 조직 관류를 개선할 수 있는지 여부에 대한 기본 개념을 테스트함으로써 TAF-CFR은 TAF 요법의 기능에 대한 중요한 기계론적 통찰력을 제공하여 임상 위험의 주요 결정 요인을 개선합니다.
이것은 오픈 라벨, 다기관, 통제되지 않은 단일 암 파일럿 연구입니다. 현재 아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르 STR 요법으로 치료 중인 안정적인 HIV 환자는 B/F/TAF-CFR 연구에 적합합니다. PET 스캔은 아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르 STR 요법에 등록한 후 및 B/F/TAF 요법으로 전환한 후 24주에 수행됩니다. 환자는 등록 기간 동안 안정적인 의료 요법을 계속 받도록 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 최소 1년 동안 아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르 STR 요법을 받는 HIV 환자:
- 남성의 경우 45세 이상, 여성의 경우 55세 이상;
- 흡연, 이상지질혈증, 고혈압, 비만(BMI >30) 또는 당뇨병을 포함하는 적어도 하나의 관상동맥 위험 인자 또는 7.5% 이상의 계산된 10년 심장마비 위험;
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 수행된 마지막 임상 측정 시 HIV RNA < 200 copies/mL, 간섭 없는 HIV RNA > 200;
- HIV RNA < 50 copies/mL, CBC 및 조사자의 판단에 따라 Biktarvy의 사용을 배제하지 않는 화학 물질을 스크리닝합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자;
- 불안정한 HIV 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태;
- 심근병증의 병력(LVEF <40%) 또는 중대한 판막 심장 질환;
- 경화증;
- 투석 중인 말기 신장 질환;
- 조절되지 않는 고혈압(SBP >200 또는 DBP >110으로 정의됨);
- 임신;
- B/F/TAF 성분으로 금기되는 약물을 필요로 하는 환자;
- 중증 천식 또는 중증 COPD에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 안정적인 치료를 받고 있는 HIV 환자
아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르(ABC/3TC/DTG)에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)로 안정적인 요법을 전환하는 HIV 환자
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아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르(ABC/3TC/DTG)로 구성된 요법에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF) 고정 요법으로 전환하는 경우의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구 - 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 성인 피험자의 용량 조합(FDC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 CFR의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 B/F/TAF 요법 시작 후 24주에 PET 영상으로 측정한 전체 관상동맥 혈류 예비력의 변화. 최대 혈관확장 스트레스 대 휴식 심근 혈류(MBF)의 비율인 관상 혈류 보유량(CFR)은 관상 동맥 혈류와 심근 관류를 증가시키는 최대 능력을 나타냅니다. 절대 MBF는 상용 소프트웨어(Corridor4DM; Ann Arbor, Michigan)와 2구획 추적자 동역학 모델을 사용하여 나머지 및 스트레스 심근 관류 PET 이미지에서 계산되었습니다. 손상된 MBFR은 심혈관 위험 증가와 관련된 <2.0의 비율로 정의됩니다. |
기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 스트레스 글로벌 MBF의 변화
기간: 기준선 및 24주
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B/F/TAF 시작 후 24주에 최대 스트레스 전체 심근 혈류(mL/min/g)의 변화(기준선에서). 절대 MBF는 상용 소프트웨어(Corridor4DM; Ann Arbor, Michigan)와 2구획 추적자 동역학 모델을 사용하여 나머지 및 스트레스 심근 관류 PET 이미지에서 계산되었습니다. 손상된 스트레스 MBF는 1.8mL/min/g 미만으로 정의되며 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다. |
기준선 및 24주
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염증의 혈청 바이오마커 변화(Hs-CRP(mg/L))
기간: 기준선 및 24주
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B/F/TAF 개시 후 24주째 염증의 혈청 바이오마커 변화(hs-CRP(mg/L)). 염증의 혈청 바이오마커(고감도 C 반응성 단백질)를 측정했습니다. hs-CRP > 1mg/L는 비정상으로 간주되며 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다. |
기준선 및 24주
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근세포 손상 및 변형의 변화(hs 트로포닌(ng/L))
기간: 기준선 및 24주
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B/F/TAF 개시 후 24주에 근세포 손상 및 변형(hs Troponin(ng/L))의 변화. 심근 손상/변종(고감도 트로포닌)의 혈청 바이오마커를 측정했습니다. hs-트로포닌 >14 ng/L는 비정상으로 간주되며 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다. |
기준선 및 24주
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근세포 손상 및 변형의 변화(NT-proBNP(pg/mL))
기간: 기준선 및 24주
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B/F/TAF 시작 후 24주째 근세포 손상 및 변종(NT-proBNP(pg/mL))의 변화. 심근 손상/변종(NT-pro-BNP)의 혈청 바이오마커를 측정했습니다. NT-proBNP > 100 pg/mL는 비정상으로 간주되며 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다. |
기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P001579
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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