Efeitos do Biktarvy na CFR em pacientes com HIV estável (BETTER)
Efeitos de Biectegravir-Emtricitabina-Tenofovir Alafenamida na Reserva de Fluxo Coronário em Pacientes com HIV Estável (B/F/TAF-CFR) - Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) permite a quantificação precisa e reprodutível do fluxo sanguíneo do miocárdio, fornecendo assim uma avaliação direta da saúde vascular coronariana. A reserva de fluxo coronariano (CFR, calculada como a proporção do pico do fluxo sanguíneo do miocárdio hiperêmico em relação ao repouso) está emergindo como um poderoso marcador prognóstico quantitativo de risco cardiovascular clínico. A CFR fornece uma medida clínica robusta e reprodutível dos efeitos hemodinâmicos integrados da doença arterial coronariana (DAC) epicárdica, aterosclerose difusa, remodelação de vasos e disfunção microvascular resultante da disfunção das células endoteliais na perfusão do tecido miocárdico em toda a circulação coronária. Esses processos têm relevância direta para a patobiologia vascular subjacente em pacientes com infecção pelo HIV. Consequentemente, o CFR quantitativo oferece uma oportunidade única para examinar o impacto potencial de novas terapias na biologia da doença e sua associação com desfechos cardiovasculares. Ao testar o conceito fundamental de saber se novas terapias de ART no HIV podem levar a um melhor fluxo sanguíneo coronariano e perfusão do tecido miocárdico, o TAF-CFR forneceria importantes percepções mecanísticas das capacidades da terapia TAF para melhorar os principais determinantes do risco clínico.
Este é um estudo piloto aberto, multicêntrico, não controlado e de braço único. Os pacientes com HIV estável atualmente tratados com regimes STR de abacavir/lamivudina/dolutegravir serão elegíveis para o estudo B/F/TAF-CFR. Os exames de PET serão realizados após a inscrição durante o regime abacavir/lamivudina/dolutegravir STR e 24 semanas após a mudança para o regime B/F/TAF. Os pacientes serão encorajados a permanecer em terapia médica estável durante todo o período de inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com HIV em regimes STR de abacavir/lamivudina/dolutegravir por pelo menos 1 ano preenchendo os seguintes critérios de inclusão:
- idade ≥ 45 anos para homens e ≥ 55 anos para mulheres;
- pelo menos um fator de risco coronariano, incluindo tabagismo, dislipidemia, hipertensão, obesidade (IMC >30) ou diabetes, ou risco calculado de ataque cardíaco em 10 anos de 7,5% ou mais;
- ARN do VIH < 200 cópias/mL na última medição clínica, realizada nos últimos 12 meses anteriores ao rastreio, sem ARN do VIH interveniente > 200;
- Triagem de RNA do HIV < 50 cópias/mL, hemograma e produtos químicos que, na opinião do investigador, não excluem o uso de Biktarvy.
Critério de exclusão:
- pacientes que não preenchiam os critérios de inclusão;
- doença instável por HIV ou outra condição médica que, na opinião do investigador, interferiria na condução do estudo;
- história de cardiomiopatia (FEVE <40%) ou valvopatia significativa;
- cirrose;
- doença renal terminal em diálise;
- hipertensão não controlada (definida como PAS >200 ou PAD >110);
- gravidez;
- Pacientes que necessitam de medicamentos contraindicados com os componentes de B/F/TAF;
- Pacientes em tratamento ativo para asma grave ou DPOC grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Pacientes com HIV em terapia estável
Pacientes com HIV em terapia estável trocando de Abacavir/Lamivudina/Dolutegravir (ABC/3TC/DTG) para Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (B/F/TAF)
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Estudo aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia da mudança de regimes que consistem em abacavir/lamivudina/dolutegravir (ABC/3TC/DTG) para o Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) fixo - Combinação de Dose (FDC) em Indivíduos Adultos Infectados por HIV Virologicamente Suprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no CFR Global
Prazo: linha de base e semana 24
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Alteração na reserva de fluxo coronariano global, medida por imagem PET no início e 24 semanas após o início da terapia B/F/TAF. A reserva de fluxo coronariano (CFR), a razão entre o estresse vasodilatador máximo e o fluxo sanguíneo miocárdico em repouso (FMB), representa a capacidade máxima de aumentar o fluxo coronário e a perfusão miocárdica. O FMM absoluto foi calculado a partir das imagens PET de perfusão miocárdica em repouso e estresse usando um software comercialmente disponível (Corridor4DM; Ann Arbor, Michigan) e um modelo cinético de traçador de dois compartimentos. O MBFR prejudicado é definido como uma proporção <2,0, que está associada ao aumento do risco cardiovascular. |
linha de base e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no MBF Global de Pico de Estresse
Prazo: linha de base e 24 semanas
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Alteração (da linha de base) no fluxo sanguíneo miocárdico global de pico de estresse (em mL/min/g) 24 semanas após o início de B/F/TAF. O FMM absoluto foi calculado a partir das imagens PET de perfusão miocárdica em repouso e estresse usando um software comercialmente disponível (Corridor4DM; Ann Arbor, Michigan) e um modelo cinético de traçador de dois compartimentos. O FMB sob estresse prejudicado é definido como <1,8 mL/min/g e está associado ao aumento do risco cardiovascular. |
linha de base e 24 semanas
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Alteração nos biomarcadores séricos de inflamação (Hs-CRP (em mg/L))
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Alteração nos biomarcadores séricos de inflamação (hs-CRP (em mg/L)) 24 semanas após o início de B/F/TAF. Biomarcadores séricos de inflamação (proteína C reativa de alta sensibilidade) foram medidos. PCR-us > 1 mg/L são consideradas anormais e associadas a maior risco cardiovascular. |
Linha de base e 24 semanas
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Alteração na lesão e tensão dos miócitos (troponina hs (em ng/L))
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Alteração na lesão e tensão dos miócitos (troponina hs (em ng/L)) 24 semanas após o início de B/F/TAF. Biomarcadores séricos de lesão/tensão miocárdica (troponina de alta sensibilidade) foram medidos. hs-troponina >14 ng/L são consideradas anormais e associadas a risco cardiovascular aumentado. |
Linha de base e 24 semanas
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Alteração na lesão e tensão dos miócitos (NT-proBNP (em pg/mL))
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Alteração na lesão e tensão de miócitos (NT-proBNP (em pg/mL)) 24 semanas após o início de B/F/TAF. Biomarcadores séricos de lesão/tensão miocárdica (NT-pro-BNP) foram medidos. NT-proBNP > 100 pg/mL são considerados anormais e associados a risco cardiovascular aumentado. |
Linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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