Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Biktarvy hatása a CFR-re stabil HIV-betegeknél (BETTER)

2023. január 24. frissítette: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital

A biektegravir-emtricitabin-tenofovir-alafenamid hatása a koszorúér áramlási tartalékra stabil HIV-betegeknél (B/F/TAF-CFR) - Pilot Study

A Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) egyetlen tablettát tartalmazó kezelési rend, amelyet az FDA 2018 februárjában hagyott jóvá a HIV kezelésére. A gyógyszer kereskedelmi neve Biktarvy. Két 3. fázisú összehasonlító klinikai vizsgálatban, köztük egy ABC/3TC/DTG-vel végzett vizsgálatban, azt találták, hogy virológiai kimenetelét tekintve nem rosszabb, mint a dolutegravir-tartalmú kezelési rendek. A B/F/TAF-et szintén jól tolerálták, a mellékhatások miatt kevés volt a felfüggesztés. Ennek eredményeként a B/F/TAF ideális nem abakavirt tartalmazó kezelési rend az ABC eltávolításának a koszorúér áramlási tartalékra gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás lehetővé teszi a szívizom véráramlásának precíz és reprodukálható mennyiségi meghatározását, ezáltal közvetlen értékelést ad a koszorúér-érrendszer állapotáról. A coronaria áramlási tartalék (CFR, a csúcs hiperémiás szívizom véráramlásának a nyugalmi véráramláshoz viszonyított arányaként számítva) a klinikai kardiovaszkuláris kockázat erőteljes kvantitatív prognosztikai képalkotó markereként jelenik meg. A CFR robusztus és reprodukálható klinikai mérést nyújt az epicardialis koszorúér-betegség (CAD), a diffúz atherosclerosis, az ér-remodelling és az endothelsejtek diszfunkciójából adódó mikrovaszkuláris diszfunkció integrált hemodinamikai hatásairól a szívizomszövet perfúziójában a teljes koszorúér-keringésben. Ezek a folyamatok közvetlen jelentőséggel bírnak a HIV-fertőzött betegek érrendszeri patobiológiájában. Következésképpen a kvantitatív CFR egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy megvizsgáljuk az új terápiák lehetséges hatását a betegség biológiájára, valamint összefüggését a szív- és érrendszeri kimenetelekkel. Annak az alapvető koncepciónak a tesztelésével, hogy a HIV új ART-terápiái javíthatnak-e a koszorúér-véráramlást és a szívizomszövet perfúzióját, a TAF-CFR fontos mechanikai betekintést nyújtana a TAF-terápia képességeibe a klinikai kockázat kulcsfontosságú tényezőinek javítására.

Ez egy nyílt, többközpontú, nem kontrollált, egykarú kísérleti vizsgálat. A jelenleg abakavir/lamivudin/dolutegravir STR-kezeléssel kezelt, stabil HIV-fertőzött betegek alkalmasak lesznek a B/F/TAF-CFR vizsgálatra. A PET-vizsgálatot az abakavir/lamivudin/dolutegravir STR-kezelési séma alatti beiratkozás után, valamint a B/F/TAF-kezelésre való áttérés után 24 héttel végezzük. A betegeket arra biztatjuk, hogy a beiratkozási időszak alatt állandó orvosi terápiában maradjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

HIV-fertőzött betegek, akik legalább 1 évig abakavir/lamivudin/dolutegravir STR kezelésben részesültek, és megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:

  1. életkor ≥ 45 év férfiaknál és ≥ 55 év nőknél;
  2. legalább egy koszorúér-kockázati tényező, beleértve a dohányzást, diszlipidémiát, magas vérnyomást, elhízást (BMI >30) vagy cukorbetegséget, vagy a szívinfarktus 10 éves számított kockázata 7,5% vagy magasabb;
  3. HIV RNS < 200 kópia/mL az utolsó klinikai méréskor, a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban, közbenső HIV RNS nélkül > 200;
  4. 50 kópia/ml alatti HIV RNS, CBC és vegyi anyagok szűrése, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem zárják ki a Biktarvy alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

  1. a felvételi kritériumokat nem teljesítő betegek;
  2. instabil HIV-betegség vagy más egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat lefolytatását;
  3. az anamnézisben szereplő kardiomiopátia (LVEF <40%) vagy jelentős szívbillentyű-betegség;
  4. cirrózis;
  5. végstádiumú vesebetegség dialízis alatt;
  6. kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP >200 vagy DBP >110);
  7. terhesség;
  8. A B/F/TAF összetevőivel ellenjavallt gyógyszereket igénylő betegek;
  9. Súlyos asztma vagy súlyos COPD miatt aktív kezelésben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Stabil terápiában részesülő HIV-betegek
Stabil terápiában részesülő HIV-betegek, akik az Abacavir/Lamivudin/Dolutegravir (ABC/3TC/DTG) kezelésről a Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) terápiára váltanak
Drog: Biktarvy
Nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálat az abakavir/lamivudin/dolutegravir (ABC/3TC/DTG) kezelési rendről a biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamidra (B/F/TAF) történő átállás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. - Dóziskombináció (FDC) virológiailag elnyomott HIV-fertőzött felnőtteknél
Más nevek:
  • Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális CFR-ben
Időkeret: alapállapot és a 24. hét

A globális koszorúér-áramlási tartalék változása, PET-képalkotással a kiinduláskor és a B/F/TAF terápia megkezdése után 24 héttel mérve.

A coronaria áramlási tartalék (CFR), a csúcs értágító stressz és a nyugalmi szívizom véráramlás (MBF) aránya a szívkoszorúér-áramlás és a szívizom perfúzió fokozásának maximális képességét jelenti. Az abszolút MBF-et a többi és stresszes szívizom perfúziós PET-képekből számítottuk ki a kereskedelemben kapható szoftver (Corridor4DM; Ann Arbor, Michigan) és egy kétrekeszes nyomjelző kinetikai modell segítségével. A károsodott MBFR-t <2,0-nél kisebb arányként definiálják, amely fokozott kardiovaszkuláris kockázattal jár.
alapállapot és a 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Peak Stress Global MBF-ben
Időkeret: alapvonal és 24 hét

Változás (a kiindulási értékhez képest) a stressz-csúcs globális szívizom véráramlásában (ml/perc/g-ban) a B/F/TAF megkezdése után 24 héttel.

Az abszolút MBF-et a többi és stresszes szívizom perfúziós PET-képekből számítottuk ki a kereskedelemben kapható szoftver (Corridor4DM; Ann Arbor, Michigan) és egy kétrekeszes nyomjelző kinetikai modell segítségével. A károsodott stressz MBF <1,8 ml/perc/g, és fokozott kardiovaszkuláris kockázattal jár.
alapvonal és 24 hét
Változás a szérum gyulladás biomarkereiben (Hs-CRP (mg/l-ben))
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Változás a szérum gyulladás biomarkereiben (hs-CRP (mg/l-ben)) 24 héttel a B/F/TAF megkezdése után.

A gyulladás szérum biomarkereit (nagy érzékenységű C-reaktív protein) mértük. A hs-CRP > 1 mg/l kórosnak tekinthető, és fokozott kardiovaszkuláris kockázattal jár.
Alapállapot és 24 hét
Változás a szívizom sérülésében és törzsében (hs troponin (ng/l-ben))
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Változás a myocita sérülésben és törzsben (hs troponin (ng/l-ben)) 24 héttel a B/F/TAF megkezdése után.

Megmértük a szívizom sérülés/húzódás szérum biomarkereit (nagy érzékenységű troponin). A hs-troponin >14 ng/l kórosnak tekinthető, és fokozott kardiovaszkuláris kockázattal jár.
Alapállapot és 24 hét
Változás a myocita sérülésben és törzsben (NT-proBNP (pg/ml-ben))
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

Változás a myocita sérülésben és törzsben (NT-proBNP (pg/ml-ben)) 24 héttel a B/F/TAF megkezdése után.

Megmértük a szívizom sérülés/törzs szérum biomarkereit (NT-pro-BNP). A 100 pg/ml feletti NT-proBNP kórosnak tekinthető, és fokozott kardiovaszkuláris kockázattal jár.
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Boston Medical Center
Tufts Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P001579

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Biktarvy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel