安定した HIV 患者の CFR に対する Biktarvy の効果 (BETTER)
安定したHIV患者（B / F / TAF-CFR）の冠動脈血流予備力に対するビクテグラビル-エムトリシタビン-テノホビルアラフェナミドの効果-パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングにより、心筋血流の正確かつ再現可能な定量化が可能になり、それによって冠血管の健康状態を直接評価できます。 冠血流予備量 (CFR、安静時に対する充血性心筋血流のピーク比として計算) は、臨床心血管リスクの強力な定量的予後イメージング マーカーとして浮上しています。 CFR は、心外膜冠動脈疾患 (CAD)、びまん性アテローム性動脈硬化症、血管リモデリング、および冠循環全体にわたる心筋組織灌流に対する内皮細胞機能不全に起因する微小血管機能不全の統合された血行動態効果の堅牢で再現可能な臨床的測定を提供します。 これらのプロセスは、HIV 感染患者の根底にある血管病理生物学に直接関連しています。 その結果、定量的 CFR は、疾患の生物学および心血管転帰との関連性に対する新しい治療法の潜在的な影響を調べるユニークな機会を提供します。 HIV における新しい ART 療法が冠血流と心筋組織灌流の改善につながるかどうかの基本的な概念をテストすることにより、TAF-CFR は臨床リスクの主要な決定要因を改善する TAF 療法の能力に関する重要な機構的洞察を提供します。
これは、非盲検、多施設、非管理、単群のパイロット研究です。 現在、アバカビル/ラミブジン/ドルテグラビル STR レジメンで治療されている安定した HIV 患者は、B/F/TAF-CFR 試験の対象となります。 PETスキャンは、アバカビル/ラミブジン/ドルテグラビルSTRレジメンの登録後、およびB / F / TAFレジメンへの切り替えの24週間後に実行されます。 患者は、登録期間中、安定した治療を継続することが奨励されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-アバカビル/ラミブジン/ドルテグラビルSTRレジメンを少なくとも1年間受けているHIV患者で、以下の選択基準を満たす：
- 男性は45歳以上、女性は55歳以上。
- 喫煙、脂質異常症、高血圧、肥満（BMI > 30）または糖尿病を含む少なくとも1つの冠状動脈危険因子、または7.5％以上の心臓発作の計算された10年リスク;
- -最後の臨床測定でのHIV RNA <200コピー/ mL、スクリーニング前の過去12か月以内に行われ、介在するHIV RNA> 200なし;
- HIV RNA < 50 コピー/mL、CBC、および調査員の判断で Biktarvy の使用を妨げない化学的検査のスクリーニング。
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者;
- -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる不安定なHIV疾患またはその他の病状;
- -心筋症の病歴（LVEF <40％）または重大な心臓弁膜症;
- 肝硬変;
- 透析中の末期腎疾患;
- コントロールされていない高血圧 (SBP > 200 または DBP > 110 として定義);
- 妊娠;
- -B / F / TAFの成分と禁忌の薬を必要とする患者;
- -重度の喘息または重度のCOPDの積極的な治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：安定した治療を受けているHIV患者
アバカビル/ラミブジン/ドルテグラビル (ABC/3TC/DTG) からビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) に切り替えて安定した治療を受けている HIV 患者
|
アバカビル/ラミブジン/ドルテグラビル (ABC/3TC/DTG) から構成されるレジメンからビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) への切り替えの安全性と有効性を評価するための非盲検多施設単群試験-ウイルス学的に抑制されたHIV感染成人被験者における用量組み合わせ（FDC）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル CFR の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースライン時および B/F/TAF 療法の開始後 24 週間で PET イメージングによって測定された、全体的な冠血流予備量の変化。 冠血流予備量 (CFR) は、心筋血流 (MBF) を安静にするための最大血管拡張ストレスの比率であり、冠血流と心筋灌流を増強する最大能力を表します。 絶対MBFは、市販のソフトウェア（Corridor4DM;ミシガン州アナーバー）および2コンパートメントトレーサー動力学モデルを使用して、安静およびストレス心筋灌流PET画像から計算されました。 MBFR の障害は 2.0 未満の比率として定義され、心血管リスクの増加と関連しています。 |
ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク応力グローバル MBF の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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B/F/TAF の開始後 24 週間でのピーク ストレス全体の心筋血流量 (mL/分/g) の (ベースラインからの) 変化。 絶対MBFは、市販のソフトウェア（Corridor4DM;ミシガン州アナーバー）および2コンパートメントトレーサー動力学モデルを使用して、安静およびストレス心筋灌流PET画像から計算されました。 ストレス障害 MBF は 1.8 mL/min/g 未満と定義され、心血管リスクの増加と関連しています。 |
ベースラインと 24 週間
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炎症の血清バイオマーカーの変化 (Hs-CRP (mg/L))
時間枠：ベースラインと 24 週間
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B/F/TAF 開始後 24 週間での炎症の血清バイオマーカー (hs-CRP (mg/L)) の変化。 炎症の血清バイオマーカー（高感度C反応性タンパク質）を測定しました。 hs-CRP > 1 mg/L は異常と見なされ、心血管リスクの増加と関連しています。 |
ベースラインと 24 週間
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筋細胞損傷およびひずみの変化 (hs トロポニン (ng/L))
時間枠：ベースラインと 24 週間
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B/F/TAF 開始後 24 週間での筋細胞損傷およびひずみ (hs トロポニン (ng/L)) の変化。 心筋損傷/ひずみの血清バイオマーカー（高感度トロポニン）を測定しました。 hs-トロポニン > 14 ng/L は異常と見なされ、心血管リスクの増加と関連しています。 |
ベースラインと 24 週間
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筋細胞損傷およびひずみの変化 (NT-proBNP (pg/mL))
時間枠：ベースラインと 24 週間
|
B/F/TAF 開始後 24 週間での筋細胞損傷およびひずみ (NT-proBNP (pg/mL)) の変化。 心筋損傷/株 (NT-pro-BNP) の血清バイオマーカーを測定しました。 NT-proBNP > 100 pg/mL は異常と見なされ、心血管リスクの増加と関連しています。 |
ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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