Влияние Биктарви на CFR у стабильных пациентов с ВИЧ (BETTER)
Влияние биектегравира-эмтрицитабина-тенофовира алафенамида на резерв коронарного кровотока у стабильных пациентов с ВИЧ (B/F/TAF-CFR) – пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) позволяет проводить точную и воспроизводимую количественную оценку миокардиального кровотока, тем самым обеспечивая прямую оценку состояния коронарных сосудов. Резерв коронарного кровотока (CFR, рассчитываемый как отношение пикового гиперемированного миокардиального кровотока к таковому в покое) становится мощным количественным прогностическим визуализирующим маркером клинического сердечно-сосудистого риска. CFR обеспечивает надежную и воспроизводимую клиническую оценку интегрированных гемодинамических эффектов эпикардиальной ишемической болезни сердца (ИБС), диффузного атеросклероза, ремоделирования сосудов и микрососудистой дисфункции, возникающей в результате дисфункции эндотелиальных клеток, на перфузию ткани миокарда по всему коронарному кровотоку. Эти процессы имеют прямое отношение к основной патологии сосудов у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Следовательно, количественная CFR предоставляет уникальную возможность изучить потенциальное влияние новых методов лечения на биологию заболевания и его связь с сердечно-сосудистыми исходами. Проверяя фундаментальную концепцию того, могут ли новые методы АРТ при ВИЧ привести к улучшению коронарного кровотока и перфузии тканей миокарда, TAF-CFR предоставит важную механистическую информацию о возможностях терапии TAF улучшать ключевые детерминанты клинического риска.
Это открытое многоцентровое неконтролируемое пилотное исследование с одной группой. Пациенты со стабильным ВИЧ, в настоящее время получающие лечение абакавиром/ламивудином/долутегравиром по схемам STR, будут иметь право на участие в исследовании B/F/TAF-CFR. ПЭТ-сканирование будет проводиться после включения в программу лечения абакавиром/ламивудином/долутегравиром STR и через 24 недели после перехода на схему B/F/TAF. Пациентам будет рекомендовано оставаться на стабильной медикаментозной терапии в течение всего периода регистрации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ВИЧ, принимающие схемы STR абакавир/ламивудин/долутегравир в течение как минимум 1 года, соответствующие следующим критериям включения:
- возраст ≥ 45 лет для мужчин и ≥ 55 лет для женщин;
- по меньшей мере один коронарный фактор риска, включая курение, дислипидемию, гипертонию, ожирение (ИМТ>30) или диабет, или расчетный 10-летний риск сердечного приступа 7,5% или выше;
- РНК ВИЧ < 200 копий/мл при последнем клиническом измерении, проведенном в течение последних 12 месяцев до скрининга, без промежуточных РНК ВИЧ > 200;
- Скрининг РНК ВИЧ < 50 копий/мл, общий анализ крови и биохимические анализы, которые, по мнению исследователя, не исключают использования Биктарви.
Критерий исключения:
- пациенты, не соответствующие критериям включения;
- нестабильная ВИЧ-инфекция или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования;
- кардиомиопатия в анамнезе (ФВ ЛЖ <40%) или значительные пороки сердца;
- цирроз печени;
- терминальная стадия почечной недостаточности на диализе;
- неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как САД >200 или ДАД >110);
- беременность;
- Пациенты, нуждающиеся в лекарствах, противопоказанных компонентам Б/Ф/ТАФ;
- Пациенты, находящиеся на активном лечении тяжелой астмы или тяжелой ХОБЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ВИЧ-инфицированные пациенты на стабильной терапии
ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие стабильную терапию, переходят с абакавира/ламивудина/долутегравира (ABC/3TC/DTG) на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF)
|
Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование по оценке безопасности и эффективности перехода с схем, состоящих из абакавира/ламивудина/долутегравира (ABC/3TC/DTG), на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) Фиксированный - Комбинация доз (FDC) у ВИЧ-инфицированных взрослых с подавленным вирусом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального CFR
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Изменение общего коронарного резерва, измеренное с помощью ПЭТ исходно и через 24 недели после начала терапии B/F/TAF. Резерв коронарного кровотока (CFR), отношение пикового сосудорасширяющего стресса к миокардиальному кровотоку в покое (MBF), представляет собой максимальную способность увеличивать коронарный кровоток и миокардиальную перфузию. Абсолютный MBF рассчитывали по ПЭТ-изображениям перфузии миокарда в покое и при нагрузке с использованием коммерчески доступного программного обеспечения (Corridor4DM; Анн-Арбор, Мичиган) и двухкомпонентной кинетической модели индикатора. Нарушение MBFR определяется как отношение <2,0, что связано с повышенным сердечно-сосудистым риском. |
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального MBF при пиковом напряжении
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
Изменение (от исходного уровня) глобального кровотока миокарда при пиковом стрессе (в мл/мин/г) через 24 недели после начала B/F/TAF. Абсолютный MBF рассчитывали по ПЭТ-изображениям перфузии миокарда в покое и при нагрузке с использованием коммерчески доступного программного обеспечения (Corridor4DM; Анн-Арбор, Мичиган) и двухкомпонентной кинетической модели индикатора. Нарушение МК при стрессе определяется как <1,8 мл/мин/г и связано с повышенным сердечно-сосудистым риском. |
исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение сывороточных биомаркеров воспаления (Hs-CRP (в мг/л))
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение сывороточных биомаркеров воспаления (hs-CRP (в мг/л)) через 24 недели после начала B/F/TAF. Измеряли сывороточные биомаркеры воспаления (высокочувствительный С-реактивный белок). Уровень вч-СРБ > 1 мг/л считается аномальным и связан с повышенным сердечно-сосудистым риском. |
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение повреждения и деформации миоцитов (hs тропонин (в нг/л))
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение повреждения и деформации миоцитов (hs тропонин (в нг/л)) через 24 недели после начала B/F/TAF. Измеряли сывороточные биомаркеры повреждения/деформации миокарда (высокочувствительный тропонин). hs-тропонин >14 нг/л считается ненормальным и ассоциирован с повышенным сердечно-сосудистым риском. |
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Изменение повреждения и деформации миоцитов (NT-proBNP (в пг/мл))
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Изменение повреждения и деформации миоцитов (NT-proBNP (в пг/мл)) через 24 недели после начала B/F/TAF. Измеряли сывороточные биомаркеры повреждения/деформации миокарда (NT-pro-BNP). Уровень NT-proBNP > 100 пг/мл считается ненормальным и связан с повышенным сердечно-сосудистым риском. |
Исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .