Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Biktarvy på CFR hos stabile HIV-pasienter (BETTER)

24. januar 2023 oppdatert av: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital

Effekter av biectegravir-emtricitabin-tenofoviralafenamid på koronarstrømningsreserve hos stabile HIV-pasienter (B/F/TAF-CFR) - Pilotstudie

Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) er et enkelt pilleregime som ble godkjent av FDA i februar 2018 for behandling av HIV. Det markedsførte navnet på stoffet er Biktarvy. I to fase 3 sammenlignende kliniske studier, inkludert en med ABC/3TC/DTG, ble det funnet å være ikke-underlegent regimer som inneholder dolutegravir når det gjelder virologiske utfall. B/F/TAF ble også godt tolerert, med få seponeringer på grunn av uønskede hendelser. Som et resultat er B/F/TAF et ideelt ikke-abakavirholdig regime for å vurdere effekten av fjerning av ABC på koronar strømningsreserve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Positron-emisjonstomografi (PET)-avbildning tillater presis og reproduserbar kvantifisering av myokardblodstrømmen, og gir dermed en direkte vurdering av koronar vaskulær helse. Koronarstrømningsreserve (CFR, beregnet som forholdet mellom topp hyperemisk myokardblodstrøm over det ved hvile) dukker opp som en kraftig kvantitativ prognostisk avbildningsmarkør for klinisk kardiovaskulær risiko. CFR gir et robust og reproduserbart klinisk mål på de integrerte hemodynamiske effektene av epikardiell koronararteriesykdom (CAD), diffus aterosklerose, karremodellering og mikrovaskulær dysfunksjon som følge av endotelcelledysfunksjon på myokardvevsperfusjon over hele koronarsirkulasjonen. Disse prosessene har direkte relevans for den underliggende vaskulære patobiologien hos pasienter med HIV-infeksjon. Følgelig gir kvantitativ CFR en unik mulighet til å undersøke den potensielle effekten av nye terapier på biologien til sykdommen og dens assosiasjon med kardiovaskulære utfall. Ved å teste det grunnleggende konseptet om hvorvidt nye ART-terapier i HIV kan føre til forbedret koronar blodstrøm og perfusjon av myokardvev, vil TAF-CFR gi viktig mekanistisk innsikt om mulighetene til TAF-terapi for å forbedre nøkkeldeterminanter for klinisk risiko.

Dette er en åpen, multisenter, ukontrollert, enarms pilotstudie. Pasienter med stabil HIV som for tiden behandles med abakavir/lamivudin/dolutegravir STR-regimer vil være kvalifisert for B/F/TAF-CFR-studien. PET-skanninger vil bli utført etter registrering mens du er på abakavir/lamivudin/dolutegravir STR-kuren og 24 uker etter overgangen til B/F/TAF-kuren. Pasienter vil bli oppfordret til å forbli på stabil medisinsk behandling gjennom hele innmeldingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med HIV på abakavir/lamivudin/dolutegravir STR-regimer i minst 1 år som oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 45 år for menn og ≥ 55 år for kvinner;
  2. minst én koronar risikofaktor inkludert røyking, dyslipidemi, hypertensjon, fedme (BMI >30) eller diabetes, eller en beregnet 10-års risiko for hjerteinfarkt på 7,5 % eller høyere;
  3. HIV RNA < 200 kopier/ml ved siste kliniske måling, utført i løpet av de siste 12 månedene før screening, uten mellomliggende HIV RNA > 200;
  4. Screening av HIV RNA < 50 kopier/ml, CBC og kjemi som, etter etterforskerens vurdering, ikke utelukker bruken av Biktarvy.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriterier;
  2. ustabil HIV-sykdom eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen av studien;
  3. historie med kardiomyopati (LVEF <40%) eller signifikant hjerteklaffsykdom;
  4. skrumplever;
  5. nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse;
  6. ukontrollert hypertensjon (definert som SBP >200 eller DBP >110);
  7. svangerskap;
  8. Pasienter som trenger medisiner kontraindisert med komponentene i B/F/TAF;
  9. Pasienter på aktiv behandling for alvorlig astma eller alvorlig KOLS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: HIV-pasienter på stabil terapi
HIV-pasienter på stabil behandling bytter fra Abacavir/Lamivudine/Dolutegravir (ABC/3TC/DTG) til Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF)
Legemiddel: Biktarvy
Åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av å bytte fra regimer bestående av abakavir/lamivudin/dolutegravir (ABC/3TC/DTG) til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) fast. - Dosekombinasjon (FDC) hos virologisk undertrykte HIV-infiserte voksne personer
Andre navn:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global CFR
Tidsramme: baseline og uke 24

Endring i global koronarstrømreserve, målt ved PET-bildebehandling ved baseline og 24 uker etter oppstart av B/F/TAF-behandling.

Koronarstrømningsreserve (CFR), forholdet mellom peak vasodilator stress og myokardial blodstrøm i hvile (MBF), representerer den maksimale evnen til å øke koronarstrøm og myokardperfusjon. Absolutt MBF ble beregnet fra resten og stress myokardperfusjon PET-bilder ved bruk av kommersielt tilgjengelig programvare (Corridor4DM; Ann Arbor, Michigan) og en to-roms kinetisk sporingsmodell. Nedsatt MBFR er definert som et forhold på <2,0, som er assosiert med økt kardiovaskulær risiko.
baseline og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peak Stress Global MBF
Tidsramme: baseline og 24 uker

Endring (fra baseline) i toppstress global myokardblodstrøm (i ml/min/g) 24 uker etter oppstart av B/F/TAF.

Absolutt MBF ble beregnet fra resten og stress myokardperfusjon PET-bilder ved bruk av kommersielt tilgjengelig programvare (Corridor4DM; Ann Arbor, Michigan) og en to-roms kinetisk sporingsmodell. Nedsatt stress MBF er definert som <1,8 ml/min/g og er assosiert med økt kardiovaskulær risiko.
baseline og 24 uker
Endring i serumbiomarkører for betennelse (Hs-CRP (i mg/L))
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring i serumbiomarkører for inflammasjon (hs-CRP (i mg/L)) 24 uker etter oppstart av B/F/TAF.

Serumbiomarkører for inflammasjon (høyfølsomt C-reaktivt protein) ble målt. hs-CRP > 1 mg/L anses som unormalt og assosiert med økt kardiovaskulær risiko.
Baseline og 24 uker
Endring i myocyttskade og belastning (hs Troponin (i ng/L))
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring i myocyttskade og belastning (hs Troponin (i ng/L)) 24 uker etter oppstart av B/F/TAF.

Serumbiomarkører for myokardskade/belastning (høysensitiv troponin) ble målt. hs-troponin >14 ng/L anses som unormalt og assosiert med økt kardiovaskulær risiko.
Baseline og 24 uker
Endring i myocyttskade og belastning (NT-proBNP (i pg/mL))
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring i myocyttskade og belastning (NT-proBNP (i pg/ml)) 24 uker etter oppstart av B/F/TAF.

Serumbiomarkører for myokardskade/belastning (NT-pro-BNP) ble målt. NT-proBNP > 100 pg/ml anses som unormal og assosiert med økt kardiovaskulær risiko.
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Boston Medical Center
Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P001579

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Biktarvy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere