Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Biktarvy su CFR in pazienti HIV stabili (BETTER)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC, Brigham and Women's Hospital

Effetti di Biectegravir-Emtricitabina-Tenofovir Alafenamide sulla riserva di flusso coronarico in pazienti con HIV stabile (B/F/TAF-CFR) - Studio pilota

Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) è un regime a singola pillola che è stato approvato dalla FDA nel febbraio 2018 per il trattamento dell'HIV. Il nome commerciale del farmaco è Biktarvy. In due studi clinici comparativi di fase 3, incluso uno con ABC/3TC/DTG, è risultato non inferiore ai regimi contenenti dolutegravir in termini di esiti virologici. Anche B/F/TAF è stato ben tollerato, con poche interruzioni per eventi avversi. Di conseguenza, B/F/TAF è un regime ideale non contenente abacavir per valutare l'effetto della rimozione dell'ABC sulla riserva di flusso coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) consente una quantificazione precisa e riproducibile del flusso sanguigno miocardico, fornendo così una valutazione diretta della salute vascolare coronarica. La riserva di flusso coronarico (CFR, calcolata come il rapporto tra il flusso sanguigno miocardico iperemico di picco e quello a riposo) sta emergendo come un potente marcatore di imaging prognostico quantitativo del rischio cardiovascolare clinico. Il CFR fornisce una misura clinica solida e riproducibile degli effetti emodinamici integrati della coronaropatia epicardica (CAD), dell'aterosclerosi diffusa, del rimodellamento dei vasi e della disfunzione microvascolare risultante dalla disfunzione delle cellule endoteliali sulla perfusione del tessuto miocardico attraverso l'intera circolazione coronarica. Questi processi hanno rilevanza diretta per la sottostante patobiologia vascolare nei pazienti con infezione da HIV. Di conseguenza, il CFR quantitativo offre un'opportunità unica per esaminare il potenziale impatto di nuove terapie sulla biologia della malattia e la sua associazione con gli esiti cardiovascolari. Testando il concetto fondamentale se le nuove terapie ART nell'HIV possono portare a un miglioramento del flusso sanguigno coronarico e della perfusione del tessuto miocardico, TAF-CFR fornirebbe importanti intuizioni meccanicistiche delle capacità della terapia TAF per migliorare i determinanti chiave del rischio clinico.

Questo è uno studio pilota in aperto, multicentrico, non controllato, a braccio singolo. I pazienti con HIV stabile attualmente trattati con regimi STR abacavir/lamivudina/dolutegravir saranno eleggibili per lo studio B/F/TAF-CFR. Le scansioni PET verranno eseguite dopo l'arruolamento durante il regime abacavir/lamivudina/dolutegravir STR e 24 settimane dopo il passaggio al regime B/F/TAF. I pazienti saranno incoraggiati a rimanere in terapia medica stabile per tutto il periodo di arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con HIV in regime STR abacavir/lamivudina/dolutegravir per almeno 1 anno che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. età ≥ 45 anni per gli uomini e ≥ 55 anni per le donne;
  2. almeno un fattore di rischio coronarico tra cui fumo, dislipidemia, ipertensione, obesità (BMI >30) o diabete, o un rischio calcolato a 10 anni di infarto del 7,5% o superiore;
  3. HIV RNA < 200 copie/mL all'ultima misurazione clinica, effettuata negli ultimi 12 mesi prima dello screening, senza intervento di HIV RNA > 200;
  4. Screening di HIV RNA <50 copie/mL, emocromo e analisi chimiche che, a giudizio dello sperimentatore, non precludono l'uso di Biktarvy.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione;
  2. malattia da HIV instabile o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo svolgimento dello studio;
  3. storia di cardiomiopatia (LVEF <40%) o cardiopatia valvolare significativa;
  4. cirrosi;
  5. malattia renale allo stadio terminale in dialisi;
  6. ipertensione incontrollata (definita come SBP >200 o DBP >110);
  7. gravidanza;
  8. Pazienti che necessitano di farmaci controindicati con i componenti di B/F/TAF;
  9. Pazienti in trattamento attivo per asma grave o BPCO grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti HIV in terapia stabile
Pazienti HIV in terapia stabile che passano da Abacavir/Lamivudina/Dolutegravir (ABC/3TC/DTG) a Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF)
Droga: Biktarvy
Studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio da regimi costituiti da abacavir/lamivudina/dolutegravir (ABC/3TC/DTG) a Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) fisso -Combinazione di dosi (FDC) in soggetti adulti con infezione da HIV con soppressione virologica
Altri nomi:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del CFR globale
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24

Variazione della riserva di flusso coronarico globale, misurata mediante imaging PET al basale e 24 settimane dopo l'inizio della terapia B/F/TAF.

La riserva di flusso coronarico (CFR), il rapporto tra il picco di stress da vasodilatatore e il flusso sanguigno miocardico a riposo (MBF), rappresenta la massima capacità di aumentare il flusso coronarico e la perfusione miocardica. L'MBF assoluto è stato calcolato dal resto e sollecita le immagini PET della perfusione miocardica utilizzando un software disponibile in commercio (Corridor4DM; Ann Arbor, Michigan) e un modello cinetico del tracciante a due compartimenti. L'MBFR compromesso è definito come un rapporto <2,0, che è associato ad un aumento del rischio cardiovascolare.
basale e alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'MBF globale di picco di stress
Lasso di tempo: basale e 24 settimane

Variazione (rispetto al basale) del flusso sanguigno miocardico globale di picco-stress (in mL/min/g) a 24 settimane dall'inizio di B/F/TAF.

L'MBF assoluto è stato calcolato dal resto e sollecita le immagini PET della perfusione miocardica utilizzando un software disponibile in commercio (Corridor4DM; Ann Arbor, Michigan) e un modello cinetico del tracciante a due compartimenti. L'MBF da stress compromesso è definito come <1,8 mL/min/g ed è associato ad un aumento del rischio cardiovascolare.
basale e 24 settimane
Variazione dei biomarcatori sierici di infiammazione (Hs-CRP (in mg/L))
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione dei biomarcatori sierici di infiammazione (hs-CRP (in mg/L)) a 24 settimane dopo l'inizio di B/F/TAF.

Sono stati misurati i biomarcatori sierici dell'infiammazione (proteina C-reattiva ad alta sensibilità). hs-CRP > 1 mg/L sono considerati anormali e associati ad un aumentato rischio cardiovascolare.
Basale e 24 settimane
Variazione della lesione e dello stiramento dei miociti (hs troponina (in ng/L))
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione della lesione e della deformazione dei miociti (hs troponina (in ng/L)) a 24 settimane dall'inizio di B/F/TAF.

Sono stati misurati i biomarcatori sierici di danno/strappo miocardico (troponina ad alta sensibilità). hs-troponina >14 ng/L sono considerati anormali e associati ad un aumentato rischio cardiovascolare.
Basale e 24 settimane
Variazione della lesione e dello stiramento dei miociti (NT-proBNP (in pg/mL))
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione della lesione e della deformazione dei miociti (NT-proBNP (in pg/mL)) a 24 settimane dall'inizio di B/F/TAF.

Sono stati misurati i biomarcatori sierici di danno/ceppo miocardico (NT-pro-BNP). NT-proBNP > 100 pg/ml sono considerati anormali e associati ad un aumentato rischio cardiovascolare.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Boston Medical Center
Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Biktarvy

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi