건강한 지원자의 QTc 간격에 대한 PF-06700841 효과 평가를 위한 연구
2019년 2월 25일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자의 QTC 간격에 대한 단일 용량 PF-06700841의 효과를 확인하기 위한 1상, 무작위, 위약 및 양성 대조 교차 연구
QTc 간격에 대한 PF-06700841 효과를 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 1상, 6개 시퀀스, 3개 기간, 피험자 및 연구자 눈가림 및 스폰서 공개 교차 연구.
무작위 배정된 각 피험자는 위약, PF-06700841 200mg 및 목시플록사신(오픈 라벨)을 6개 시퀀스 중 하나로 받게 됩니다.
Moxifloxacin은 연구 민감도를 입증하는 양성 대조군이며 QTc에 대한 PF-06700841 효과는 농도-QT 분석으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 대상 및/또는 남성 대상. 건강은 상세한 병력, BP 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 스크리닝 시 총 체중 >50 kg(110 lb).
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간(알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염(NASH), 자가면역 간염 및 유전성 간 질환 포함), 정신 질환, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 포함)의 증거 또는 병력 단, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
- QT 연장 또는 torsades de pointes에 대한 자가 보고 병력 또는 위험 인자(예: 기질성 심장 질환, 울혈성 심부전, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 심근 허혈 또는 경색), 선천성 난청, 급사의 가족력, 긴 QT 증후군의 가족력.
- 30일 이내(또는 현지 요건에 따라 결정됨) 또는 임상시험용 제품의 첫 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상시험용 의약품으로 치료
- PF-06700841과 관련된 임상시험에 이전에 참여한 것으로 알려진 피험자(즉, 무작위 배정되어 최소 1회 용량의 연구 제품 투여)
- 결핵 또는 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 병력, 양성 QuantiFERON-결핵(TB) 골드 테스트
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 핵심 항체(HepBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사
- 투여 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외)
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 1
PF-06700841-> 위약-> 목시플록사신
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200mg PF-06700841의 단일 경구 용량
플라시보 매칭 PF-06700841
moxifloxacin 400mg 1회 경구 투여
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실험적: 시퀀스 2
PF-06700841->목시플록사신->위약
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200mg PF-06700841의 단일 경구 용량
플라시보 매칭 PF-06700841
moxifloxacin 400mg 1회 경구 투여
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실험적: 시퀀스 3
위약->PF-06700841->목시플록사신
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200mg PF-06700841의 단일 경구 용량
플라시보 매칭 PF-06700841
moxifloxacin 400mg 1회 경구 투여
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실험적: 시퀀스 4
위약->목시플록사신->PF-06700841
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200mg PF-06700841의 단일 경구 용량
플라시보 매칭 PF-06700841
moxifloxacin 400mg 1회 경구 투여
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실험적: 시퀀스 5
목시플록사신->PF-06700841->위약
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200mg PF-06700841의 단일 경구 용량
플라시보 매칭 PF-06700841
moxifloxacin 400mg 1회 경구 투여
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실험적: 시퀀스 6
Moxifloxacin->위약->PF-06700841
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200mg PF-06700841의 단일 경구 용량
플라시보 매칭 PF-06700841
moxifloxacin 400mg 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PF-06700841 치료 후 기준선에서 QTc 변화
기간: 투여 후 0~48시간
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200mg PF-06700841의 단일 투여 후 관찰된 최대 농도의 기하 평균에서 기준선으로부터의 QTc 변화 및 30mg 및 60mg의 더 낮은 투여량에서 예상되는 최대 농도.
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투여 후 0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Moxifloxacin 치료 후 QTc 변화
기간: 투여 후 0-48시간
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Moxifloxacin 400mg 단회 투여 후 3시간(Tmax)에 기준선 대비 QTc 변화
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투여 후 0-48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7931019
- 2018-001932-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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