En studie for å evaluere effekten av PF-06700841 på QTc-intervallet hos friske frivillige
25. februar 2019 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, RANDOMISERT, PLACEBO- OG POSITIVT-KONTROLLERT CROSSOVER-STUDIE FOR Å BESTEMME EFFEKTET AV ENKEL-DOSE PF-06700841 PÅ QTC-INTERVALL HOS FRISKE FRIVILLIGE
En fase 1, 6-sekvens, 3-perioders, blindet og sponsor-åpen, overkrysningsstudie av forsøksperson og etterforsker hos friske frivillige for å evaluere PF-06700841-effekten på QTc-intervallet.
Hvert randomisert forsøksperson vil motta placebo, PF-06700841 200 mg og moxifloxacin (åpen merke) i en av de 6 sekvensene.
Moxifloxacin er positiv kontroll for å demonstrere studiens følsomhet og PF-06700841-effekten på QTc vil bli vurdert ved konsentrasjon-QT-analyse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder og/eller mannlige emner. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert BP og pulsmåling, 12-avlednings EKG eller kliniske laboratorietester.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb) ved screening.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk (inkludert alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), autoimmun hepatitt og arvelige leversykdommer), psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk medikamentsykdom ( allergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
- Selvrapportert historie eller risikofaktorer for QT-forlengelse eller torsades de pointes (f.eks. organisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hypokalemi, hypomagnesemi, medfødt lang QT-syndrom, myokardiskemi eller infarkt), medfødt døvhet, familiehistorie med plutselig død, og familiehistorie med langt QT-syndrom.
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst)
- Forsøkspersoner med kjent tidligere deltagelse (dvs. randomisert og mottatt minst 1 dose undersøkelsesprodukt) i en studie som involverte PF-06700841
- Anamnese med tuberkulose eller aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon, positiv QuantiFERON- tuberculosis (TB) Gold-test
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HepBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HepBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb)
- Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering
- Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seq 1
PF-06700841-> placebo-> moxifloxacin
|
en enkelt oral dose på 200 mg PF-06700841
Placebo som matcher PF-06700841
en enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Seq 2
PF-06700841->moxifloxacin->placebo
|
en enkelt oral dose på 200 mg PF-06700841
Placebo som matcher PF-06700841
en enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Seq 3
Placebo->PF-06700841->moxifloxacin
|
en enkelt oral dose på 200 mg PF-06700841
Placebo som matcher PF-06700841
en enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Seq 4
Placebo->moxifloxacin->PF-06700841
|
en enkelt oral dose på 200 mg PF-06700841
Placebo som matcher PF-06700841
en enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Seq 5
Moxifloxacin->PF-06700841->placebo
|
en enkelt oral dose på 200 mg PF-06700841
Placebo som matcher PF-06700841
en enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin
|
|
Eksperimentell: Seq 6
Moxifloxacin->placebo->PF-06700841
|
en enkelt oral dose på 200 mg PF-06700841
Placebo som matcher PF-06700841
en enkelt oral dose på 400 mg moxifloxacin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QTc-endring fra baseline etter PF-06700841-behandling
Tidsramme: 0 til 48 timer etter dosering
|
QTc-endring fra baseline ved geometrisk gjennomsnitt av maksimale konsentrasjoner observert etter enkeltdoser på 200 mg PF-06700841 og maksimale konsentrasjoner forventet ved lavere doser på 30 og 60 mg.
|
0 til 48 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QTc-endring fra baseline etter moxifloxacin-behandling
Tidsramme: 0-48 timer etter dosering
|
QTc-endring fra baseline etter 3 timer (Tmax) etter en enkeltdose på 400 mg moksifloksacin
|
0-48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7931019
- 2018-001932-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .