Tutkimus PF-06700841:n vaikutuksen QTc-väliin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, PLACEBO- JA POSITIIVISESTI OHJETTU RISTOTUTKIMUS, jolla määritetään KERTA-ANNOKSEN PF-06700841 VAIKUTUS QTC-väliin TERVEILLÄ VAPAAEHTOISILLE
Vaiheen 1, 6 jaksoa, 3 jaksoa, koehenkilöiden ja tutkijoiden sokkoutettu ja sponsoreille avoin risteytystutkimus terveillä vapaaehtoisilla arvioimaan PF-06700841:n vaikutusta QTc-väliin.
Jokainen satunnaistettu henkilö saa lumelääkettä, PF-06700841 200 mg ja moksifloksasiinia (avoin etiketti) yhdessä kuudesta jaksosta.
Moksifloksasiini on positiivinen kontrolli tutkimuksen herkkyyden osoittamiseksi, ja PF-06700841:n vaikutus QTc:hen arvioidaan pitoisuus-QT-analyysillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset, ei-hedelmöitysikäiset ja/tai mieshenkilöt. Terve määritellään siten, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb) seulonnassa.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksasta (mukaan lukien alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti (NASH), autoimmuunihepatiitti ja perinnölliset maksasairaudet), psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkkeet) allergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annosteluhetkellä)
- QT-ajan pidentymisen tai torsades de pointesin itse ilmoittamat riskitekijät (esim. orgaaninen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, hypomagnesemia, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, sydänlihasiskemia tai -infarkti), synnynnäinen kuurous, suvussa äkillinen kuolema ja suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Koehenkilöt, joiden tiedetään aiemmin osallistuneen (eli satunnaistettuja ja saanut vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta) tutkimukseen, johon osallistui PF-06700841
- Aiempi tuberkuloosi tai aktiivinen tai piilevä tai riittämättömästi hoidettu infektio, positiivinen QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold testi
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HepBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HepBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb)
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1
PF-06700841-> lumelääke-> moksifloksasiini
|
kerta-annos suun kautta 200 mg PF-06700841
Placebo vastaa PF-06700841
kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
PF-06700841-> moksifloksasiini-> lumelääke
|
kerta-annos suun kautta 200 mg PF-06700841
Placebo vastaa PF-06700841
kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Plasebo->PF-06700841->moksifloksasiini
|
kerta-annos suun kautta 200 mg PF-06700841
Placebo vastaa PF-06700841
kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Plasebo-> moksifloksasiini->PF-06700841
|
kerta-annos suun kautta 200 mg PF-06700841
Placebo vastaa PF-06700841
kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5
Moksifloksasiini->PF-06700841->plasebo
|
kerta-annos suun kautta 200 mg PF-06700841
Placebo vastaa PF-06700841
kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia
|
|
Kokeellinen: Jakso 6
Moksifloksasiini->plasebo->PF-06700841
|
kerta-annos suun kautta 200 mg PF-06700841
Placebo vastaa PF-06700841
kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc:n muutos lähtötilanteesta PF-06700841-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
QTc-muutos lähtötilanteesta maksimipitoisuuksien geometrisella keskiarvolla, joka havaittiin kerta-annoksen PF-06700841 jälkeen 200 mg:n kerta-annoksilla, ja enimmäispitoisuuksilla, joita odotettiin pienemmillä 30 ja 60 mg:n annoksilla.
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc:n muutos lähtötilanteesta moksifloksasiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
QTc:n muutos lähtötasosta 3 tunnin kohdalla (Tmax) 400 mg:n moksifloksasiinin kerta-annoksen jälkeen
|
0-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7931019
- 2018-001932-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .