Studie k vyhodnocení vlivu PF-06700841 na QTc interval u zdravých dobrovolníků
25. února 2019 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBOM A POZITIVNĚ ŘÍZENÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K STANOVENÍ ÚČINKU JEDNODÁVKOVÉHO PF-06700841 NA INTERVAL QTC U ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ
Fáze 1, 6-sekvence, 3 období, zaslepená a sponzorem otevřená zkřížená studie u zdravých dobrovolníků pro hodnocení účinku PF-06700841 na QTc interval.
Každý randomizovaný subjekt dostane placebo, PF-06700841 200 mg a moxifloxacin (otevřená značka) v jedné ze 6 sekvencí.
Moxifloxacin je pozitivní kontrolou k prokázání citlivosti studie a účinek PF-06700841 na QTc bude hodnocen analýzou koncentrace-QT
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti a/nebo muži. Zdraví je definováno jako žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb) při screeningu.
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního (včetně alkoholického onemocnění jater, nealkoholické steatohepatitidy (NASH), autoimunitní hepatitidy a dědičných onemocnění jater), psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně léku alergie, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
- Vlastní anamnéza nebo rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu nebo torsades de pointes (např. organické srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, hypokalémie, hypomagnezémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, ischemie myokardu nebo infarkt), vrozená hluchota, rodinná anamnéza náhlé smrti a rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
- Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů předcházejících první dávce hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší)
- Subjekty se známou předchozí účastí (tj. randomizované a dostaly alespoň 1 dávku hodnoceného produktu) ve studii zahrnující PF-06700841
- Anamnéza tuberkulózy nebo aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce, pozitivní test na QuantiFERON-tuberkulózu (TB) Gold
- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HepBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HepBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb)
- Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by učinil subjekt nevhodným pro vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seq 1
PF-06700841-> placebo-> moxifloxacin
|
jedna perorální dávka 200 mg PF-06700841
Placebo odpovídající PF-06700841
jedna perorální dávka 400 mg moxifloxacinu
|
|
Experimentální: Seq 2
PF-06700841->moxifloxacin->placebo
|
jedna perorální dávka 200 mg PF-06700841
Placebo odpovídající PF-06700841
jedna perorální dávka 400 mg moxifloxacinu
|
|
Experimentální: Seq 3
Placebo->PF-06700841->moxifloxacin
|
jedna perorální dávka 200 mg PF-06700841
Placebo odpovídající PF-06700841
jedna perorální dávka 400 mg moxifloxacinu
|
|
Experimentální: Seq 4
Placebo->moxifloxacin->PF-06700841
|
jedna perorální dávka 200 mg PF-06700841
Placebo odpovídající PF-06700841
jedna perorální dávka 400 mg moxifloxacinu
|
|
Experimentální: Seq 5
Moxifloxacin->PF-06700841->placebo
|
jedna perorální dávka 200 mg PF-06700841
Placebo odpovídající PF-06700841
jedna perorální dávka 400 mg moxifloxacinu
|
|
Experimentální: Pokračování 6
Moxifloxacin->placebo->PF-06700841
|
jedna perorální dávka 200 mg PF-06700841
Placebo odpovídající PF-06700841
jedna perorální dávka 400 mg moxifloxacinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna QTc od výchozí hodnoty po léčbě PF-06700841
Časové okno: 0 až 48 hodin po dávce
|
Změna QTc od výchozí hodnoty při geometrickém průměru maximálních koncentrací pozorovaných po jednotlivých dávkách 200 mg PF-06700841 a maximálních koncentrací očekávaných při nižších dávkách 30 a 60 mg.
|
0 až 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna QTc od výchozí hodnoty po léčbě moxifloxacinem
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
|
Změna QTc od výchozí hodnoty za 3 hodiny (Tmax) po podání jedné dávky 400 mg moxifloxacinu
|
0-48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7931019
- 2018-001932-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .