Een studie om het PF-06700841-effect op het QTc-interval bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen en/of mannelijke proefpersonen. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtests.
• Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van >50 kg (110 lb) bij screening.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische (waaronder alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), auto-immuunhepatitis en erfelijke leverziekte), psychiatrische, neurologische of allergische ziekte (waaronder medicamenteuze allergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening)
• Zelfgerapporteerde geschiedenis of risicofactoren voor QT-verlenging of torsades de pointes (bijv. Organische hartziekte, congestief hartfalen, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, aangeboren lang QT-syndroom, myocardischemie of -infarct), aangeboren doofheid, familiegeschiedenis van plotseling overlijden en familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
• Proefpersonen met bekende eerdere deelname (dwz gerandomiseerd en ten minste 1 dosis onderzoeksproduct ontvangen) in een onderzoek met PF-06700841
• Voorgeschiedenis van tuberculose of actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie, positieve QuantiFERON-tuberculose (tbc) Goudtest
• Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HepBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HepBcAb) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb)
• Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
• Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.