Une étude pour évaluer l'effet du PF-06700841 sur l'intervalle QTc chez des volontaires sains
25 février 2019 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET CONTRÔLÉE POSITIF POUR DÉTERMINER L'EFFET DE LA DOSE UNIQUE DE PF-06700841 SUR L'INTERVALLE QTC CHEZ DES VOLONTAIRES EN BONNE SANTÉ
Une étude croisée de phase 1, en 6 séquences, en 3 périodes, à l'insu du sujet et de l'investigateur et ouverte au sponsor chez des volontaires sains pour évaluer l'effet du PF-06700841 sur l'intervalle QTc.
Chaque sujet randomisé recevra un placebo, du PF-06700841 200 mg et de la moxifloxacine (en ouvert) dans l'une des 6 séquences.
La moxifloxacine est un contrôle positif pour démontrer la sensibilité de l'étude et l'effet du PF-06700841 sur QTc sera évalué par analyse concentration-QT
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins sains en âge de procréer et/ou sujets masculins. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb) au dépistage.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Signes ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques (y compris les maladies alcooliques du foie, la stéatohépatite non alcoolique (NASH), l'hépatite auto-immune et les maladies héréditaires du foie), psychiatriques, neurologiques ou allergiques (y compris les allergies, mais en excluant les allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration)
- Antécédents autodéclarés ou facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT ou de torsades de pointes (p. ex., cardiopathie organique, insuffisance cardiaque congestive, hypokaliémie, hypomagnésémie, syndrome du QT long congénital, ischémie ou infarctus du myocarde), surdité congénitale, antécédents familiaux de mort subite et antécédents familiaux de syndrome du QT long.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du produit expérimental (selon la plus longue)
- Sujets avec une participation antérieure connue (c'est-à-dire, randomisés et ayant reçu au moins 1 dose de produit expérimental) dans un essai impliquant PF-06700841
- Antécédents de tuberculose ou d'infection active ou latente ou insuffisamment traitée, test QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold positif
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HepBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HepBcAb) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb)
- Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant le dosage
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séq 1
PF-06700841-> placebo-> moxifloxacine
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une dose orale unique de 200 mg PF-06700841
Placebo correspondant PF-06700841
une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine
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Expérimental: Suite 2
PF-06700841->moxifloxacine->placebo
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une dose orale unique de 200 mg PF-06700841
Placebo correspondant PF-06700841
une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine
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Expérimental: Séq 3
Placebo->PF-06700841->moxifloxacine
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une dose orale unique de 200 mg PF-06700841
Placebo correspondant PF-06700841
une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine
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Expérimental: Séq 4
Placebo->moxifloxacine->PF-06700841
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une dose orale unique de 200 mg PF-06700841
Placebo correspondant PF-06700841
une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine
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Expérimental: Séq 5
Moxifloxacine->PF-06700841->placebo
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une dose orale unique de 200 mg PF-06700841
Placebo correspondant PF-06700841
une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine
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Expérimental: Suite 6
Moxifloxacine->placebo->PF-06700841
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une dose orale unique de 200 mg PF-06700841
Placebo correspondant PF-06700841
une dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de QTc par rapport au départ suite au traitement PF-06700841
Délai: 0 à 48 heures après l'administration
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Changement de QTc par rapport au départ à la moyenne géométrique des concentrations maximales observées après des doses uniques de 200 mg de PF-06700841 et des concentrations maximales attendues à des doses plus faibles de 30 et 60 mg.
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0 à 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'intervalle QTc par rapport à la valeur initiale après un traitement par la moxifloxacine
Délai: 0-48 heures après l'administration
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Changement de QTc par rapport au départ à 3 heures (Tmax) après une dose unique de 400 mg de moxifloxacine
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0-48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2018
Première publication (Réel)
4 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7931019
- 2018-001932-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .