Badanie oceniające wpływ PF-06700841 na odstęp QTc u zdrowych ochotników
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, RANDOMIZOWANE, KRZYŻOWE BADANIE Z PLACEBO I KONTROLĄ DODATNIĄ, ABY OKREŚLIĆ WPŁYW JEDNORAZOWEJ DAWKI PF-06700841 NA ODSTĘP QTC U ZDROWYCH Ochotników
Faza 1, 6-sekwencja, 3-okresowe, zaślepione przez badanego i badacza oraz otwarte przez sponsora, krzyżowe badanie u zdrowych ochotników w celu oceny wpływu PF-06700841 na odstęp QTc.
Każdy losowo wybrany pacjent otrzyma placebo, PF-06700841 200 mg i moksyfloksacynę (otwarta próba) w jednej z 6 sekwencji.
Moksyfloksacyna stanowi kontrolę pozytywną w celu wykazania czułości badania, a wpływ PF-06700841 na odstęp QTc zostanie oceniony na podstawie analizy stężenie-QT
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni. Zdrowy jest definiowany jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów) podczas badania przesiewowego.
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, hormonalnej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej (w tym alkoholowej choroby wątroby, niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), autoimmunologicznego zapalenia wątroby i dziedzicznych chorób wątroby), psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym lekowej alergie, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
- Zgłoszona przez pacjenta historia lub czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT lub torsades de pointes (np. organiczne choroby serca, zastoinowa niewydolność serca, hipokaliemia, hipomagnezemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego), wrodzona głuchota, nagła śmierć w wywiadzie rodzinnym oraz wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Osoby ze znanym wcześniej udziałem (tj. randomizowane i otrzymały co najmniej 1 dawkę badanego produktu) w badaniu z udziałem PF-06700841
- Gruźlica w wywiadzie lub aktywna, utajona lub niewłaściwie leczona infekcja, dodatnia QuantiFERON- tuberculosis (TB) Złoty test
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb)
- Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłaby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
PF-06700841-> placebo-> moksyfloksacyna
|
pojedyncza dawka doustna 200 mg PF-06700841
Placebo pasujące do PF-06700841
pojedyncza dawka doustna 400 mg moksyfloksacyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
PF-06700841->moksyfloksacyna->placebo
|
pojedyncza dawka doustna 200 mg PF-06700841
Placebo pasujące do PF-06700841
pojedyncza dawka doustna 400 mg moksyfloksacyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Placebo->PF-06700841->moksyfloksacyna
|
pojedyncza dawka doustna 200 mg PF-06700841
Placebo pasujące do PF-06700841
pojedyncza dawka doustna 400 mg moksyfloksacyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Placebo->moksyfloksacyna->PF-06700841
|
pojedyncza dawka doustna 200 mg PF-06700841
Placebo pasujące do PF-06700841
pojedyncza dawka doustna 400 mg moksyfloksacyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Moksyfloksacyna->PF-06700841->placebo
|
pojedyncza dawka doustna 200 mg PF-06700841
Placebo pasujące do PF-06700841
pojedyncza dawka doustna 400 mg moksyfloksacyny
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Moksyfloksacyna->placebo->PF-06700841
|
pojedyncza dawka doustna 200 mg PF-06700841
Placebo pasujące do PF-06700841
pojedyncza dawka doustna 400 mg moksyfloksacyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej po leczeniu PF-06700841
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej przy średniej geometrycznej maksymalnych stężeń obserwowanych po podaniu pojedynczych dawek 200 mg PF-06700841 oraz maksymalnych stężeń oczekiwanych przy mniejszych dawkach 30 i 60 mg.
|
0 do 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej po leczeniu moksyfloksacyną
Ramy czasowe: 0-48 godzin po podaniu
|
Zmiana odstępu QTc od wartości początkowej po 3 godzinach (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny
|
0-48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7931019
- 2018-001932-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .