Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von PF-06700841 auf das QTc-Intervall bei gesunden Freiwilligen
25. Februar 2019 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, PLACEBO- UND POSITIV-KONTROLLIERTE CROSSOVER-STUDIE ZUR BESTIMMUNG DER WIRKUNG EINER EINZELDOSIS PF-06700841 AUF DAS QTC-INTERVALL BEI GESUNDEN FREIWILLIGEN
Eine Phase-1-Crossover-Studie mit 6 Sequenzen, 3 Perioden, verblindeter und Sponsor-offener Testpersonen und Prüfärzten an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Wirkung von PF-06700841 auf das QTc-Intervall.
Jeder randomisierte Proband erhält Placebo, PF-06700841 200 mg und Moxifloxacin (offen) in einer der 6 Sequenzen.
Moxifloxacin ist eine positive Kontrolle, um die Sensitivität der Studie zu demonstrieren, und die Wirkung von PF-06700841 auf QTc wird durch Konzentrations-QT-Analyse bewertet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Probanden. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests identifiziert wurden.
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht von > 50 kg (110 lb) beim Screening.
- Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer (einschließlich alkoholischer Lebererkrankungen, nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), autoimmuner Hepatitis und erblicher Lebererkrankungen), psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittel Allergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
- Selbstberichtete Anamnese oder Risikofaktoren für QT-Verlängerung oder Torsades de Pointes (z. B. organische Herzerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, angeborenes langes QT-Syndrom, Myokardischämie oder -infarkt), angeborene Taubheit, plötzlicher Tod in der Familienanamnese und Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
- Probanden mit bekannter vorheriger Teilnahme (dh randomisiert und erhielten mindestens 1 Dosis des Prüfpräparats) an einer Studie mit PF-06700841
- Tuberkulose in der Vorgeschichte oder aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion, positiver QuantiFERON-Tuberkulose (TB) Gold-Test
- Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; Positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HepBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb)
- Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung
- Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Prüfarztes, würde die Versuchsperson für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Folge 1
PF-06700841 -> Placebo -> Moxifloxacin
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eine orale Einzeldosis von 200 mg PF-06700841
Placebo passend zu PF-06700841
eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
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Experimental: Folge 2
PF-06700841->Moxifloxacin->Placebo
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eine orale Einzeldosis von 200 mg PF-06700841
Placebo passend zu PF-06700841
eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
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Experimental: Folge 3
Placebo->PF-06700841->Moxifloxacin
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eine orale Einzeldosis von 200 mg PF-06700841
Placebo passend zu PF-06700841
eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
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Experimental: Folge 4
Placebo->Moxifloxacin->PF-06700841
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eine orale Einzeldosis von 200 mg PF-06700841
Placebo passend zu PF-06700841
eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
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Experimental: Folge 5
Moxifloxacin->PF-06700841->Placebo
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eine orale Einzeldosis von 200 mg PF-06700841
Placebo passend zu PF-06700841
eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
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Experimental: Folge 6
Moxifloxacin->Placebo->PF-06700841
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eine orale Einzeldosis von 200 mg PF-06700841
Placebo passend zu PF-06700841
eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit PF-06700841
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
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QTc-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim geometrischen Mittel der maximalen Konzentrationen, die nach Einzeldosen von 200 mg PF-06700841 beobachtet wurden, und den maximalen Konzentrationen, die bei niedrigeren Dosen von 30 und 60 mg erwartet wurden.
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0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit Moxifloxacin
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Einnahme
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QTc-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Stunden (Tmax) nach Verabreichung einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
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0-48 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7931019
- 2018-001932-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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