Uno studio per valutare l'effetto PF-06700841 sull'intervallo QTc in volontari sani
25 febbraio 2019 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, RANDOMIZZATO, PLACEBO E CONTROLLO POSITIVO PER DETERMINARE L'EFFETTO DELLA SINGOLA DOSE PF-06700841 SULL'INTERVALLO QTC IN VOLONTARI SANI
Uno studio crossover di fase 1, a 6 sequenze, a 3 periodi, in cieco per soggetto e investigatore e aperto allo sponsor, in volontari sani per valutare l'effetto di PF-06700841 sull'intervallo QTc.
Ogni soggetto randomizzato riceverà placebo, PF-06700841 200 mg e moxifloxacina (in aperto) in una delle 6 sequenze.
La moxifloxacina è un controllo positivo per dimostrare la sensibilità dello studio e l'effetto di PF-06700841 sul QTc sarà valutato mediante analisi concentrazione-QT
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili e/o soggetti di sesso maschile. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 lb) allo screening.
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi clinicamente significativa di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche (incluse malattie epatiche alcoliche, steatoepatite non alcolica (NASH), epatite autoimmune e malattie epatiche ereditarie), malattie psichiatriche, neurologiche o allergiche (inclusi farmaci allergie, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
- Anamnesi auto-riportata o fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT o torsioni di punta (p. es., cardiopatia organica, insufficienza cardiaca congestizia, ipokaliemia, ipomagnesemia, sindrome congenita del QT lungo, ischemia miocardica o infarto), sordità congenita, anamnesi familiare di morte improvvisa e storia familiare di sindrome del QT lungo.
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
- Soggetti con partecipazione precedente nota (ovvero, randomizzati e che hanno ricevuto almeno 1 dose del prodotto sperimentale) a uno studio che ha coinvolto PF-06700841
- Storia di tubercolosi o infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato, test QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold positivo
- Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HepBsAg), anticorpo centrale dell'epatite B (HepBcAb) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb)
- Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Seg 1
PF-06700841-> placebo-> moxifloxacina
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una singola dose orale di 200 mg PF-06700841
Placebo corrispondente a PF-06700841
una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina
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Sperimentale: Seg 2
PF-06700841->moxifloxacina->placebo
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una singola dose orale di 200 mg PF-06700841
Placebo corrispondente a PF-06700841
una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina
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Sperimentale: Seg 3
Placebo->PF-06700841->moxifloxacina
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una singola dose orale di 200 mg PF-06700841
Placebo corrispondente a PF-06700841
una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina
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Sperimentale: Seg 4
Placebo->moxifloxacina->PF-06700841
|
una singola dose orale di 200 mg PF-06700841
Placebo corrispondente a PF-06700841
una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina
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Sperimentale: Seg 5
Moxifloxacina->PF-06700841->placebo
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una singola dose orale di 200 mg PF-06700841
Placebo corrispondente a PF-06700841
una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina
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Sperimentale: Seg 6
Moxifloxacina->placebo->PF-06700841
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una singola dose orale di 200 mg PF-06700841
Placebo corrispondente a PF-06700841
una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del QTc rispetto al basale dopo il trattamento con PF-06700841
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Variazione dell'intervallo QTc dal basale alla media geometrica delle concentrazioni massime osservate dopo dosi singole di 200 mg di PF-06700841 e delle concentrazioni massime attese a dosi inferiori di 30 e 60 mg.
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Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del QTc rispetto al basale dopo il trattamento con moxifloxacina
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la somministrazione
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Variazione dell'intervallo QTc rispetto al basale a 3 ore (Tmax) dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di moxifloxacina
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0-48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7931019
- 2018-001932-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .