Исследование по оценке влияния PF-06700841 на интервал QTc у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению, и/или субъекты мужского пола. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение АД и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных тестов.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов) при скрининге.
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных (включая алкогольную болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), аутоиммунный гепатит и наследственные заболевания печени), психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственные аллергия, но исключая невылеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата)
• Самостоятельно сообщаемый анамнез или факторы риска удлинения интервала QT или torsades de pointes (например, органические заболевания сердца, застойная сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, ишемия или инфаркт миокарда), врожденная глухота, внезапная смерть в семейном анамнезе и семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
• Субъекты с известным предварительным участием (т. е. рандомизированные и получившие по крайней мере 1 дозу исследуемого продукта) в исследовании, включающем PF-06700841.
• Туберкулез в анамнезе или активная или латентная или неадекватно леченная инфекция, положительный тест QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С в анамнезе; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg), сердцевинные антитела к гепатиту В (HepBcAb) или антитела к гепатиту С (HCVAb)
• Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы
• Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для включения в это исследование.