Un estudio para evaluar el efecto de PF-06700841 en el intervalo QTc en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos sanos en edad fértil y/o sujetos masculinos. Sano se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y el pulso, un ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
• Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb) en la selección.
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas (incluyendo enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica (NASH), hepatitis autoinmune y enfermedades hepáticas hereditarias), psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluyendo alergias, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
• Antecedentes autoinformados o factores de riesgo de prolongación del intervalo QT o torsades de pointes (p. ej., cardiopatía orgánica, insuficiencia cardíaca congestiva, hipopotasemia, hipomagnesemia, síndrome de QT prolongado congénito, isquemia o infarto de miocardio), sordera congénita, antecedentes familiares de muerte súbita y antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo)
• Sujetos con participación previa conocida (es decir, aleatorizados y que recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación) en un ensayo con PF-06700841
• Historia de tuberculosis o infección activa o latente o tratada inadecuadamente, prueba QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold positiva
• Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HepBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HepBcAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb)
• Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este estudio.