Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af PF-06700841-effekten på QTc-intervallet hos raske frivillige

25. februar 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, PLACEBO- OG POSITIVT KONTROLLERET CROSSOVER-UNDERSØGELSE FOR AT BESTEMME EFFEKTEN AF ENKEL-DOSERING PF-06700841 PÅ QTC-INTERVAL HOS SUNDE FRIVILLIGE.

Et fase 1, 6-sekvens, 3-perioders, forsøgsperson- og investigator-blindet og sponsoråbent, crossover-studie i raske frivillige for at evaluere PF-06700841-effekten på QTc-intervallet. Hvert randomiseret forsøgsperson vil modtage placebo, PF-06700841 200 mg og moxifloxacin (åbent mærke) i en af ​​de 6 sekvenser. Moxifloxacin er positiv kontrol for at demonstrere undersøgelsens følsomhed, og PF-06700841-effekten på QTc vil blive vurderet ved koncentration-QT-analyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og/eller mandlige forsøgspersoner. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive BP og pulsmåling, 12-aflednings EKG eller kliniske laboratorietests.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kropsvægt >50 kg (110 lb) ved screening.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk (herunder alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), autoimmun hepatitis og arvelige leversygdomme), psykiatrisk, neurologisk eller allergisk lægemiddelsygdom ( allergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet)
  • Selvrapporteret historie eller risikofaktorer for QT-forlængelse eller torsades de pointes (f.eks. organisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, medfødt lang QT-syndrom, myokardieiskæmi eller infarkt), medfødt døvhed, familiehistorie med pludselig død og familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst)
  • Forsøgspersoner med kendt tidligere deltagelse (dvs. randomiseret og modtaget mindst 1 dosis af forsøgsprodukt) i et forsøg med PF-06700841
  • Anamnese med tuberkulose eller aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion, positiv QuantiFERON-tuberkulose (TB) Gold-test
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), hepatitis B kerneantistof (HepBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb)
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seq 1
PF-06700841-> placebo-> moxifloxacin
Medicin: PF-06700841
en enkelt oral dosis på 200 mg PF-06700841
Medicin: Placebo
Placebo matchende PF-06700841
Medicin: moxifloxacin
en enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin
Eksperimentel: Seq 2
PF-06700841->moxifloxacin->placebo
Medicin: PF-06700841
en enkelt oral dosis på 200 mg PF-06700841
Medicin: Placebo
Placebo matchende PF-06700841
Medicin: moxifloxacin
en enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin
Eksperimentel: Seq 3
Placebo->PF-06700841->moxifloxacin
Medicin: PF-06700841
en enkelt oral dosis på 200 mg PF-06700841
Medicin: Placebo
Placebo matchende PF-06700841
Medicin: moxifloxacin
en enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin
Eksperimentel: Seq 4
Placebo->moxifloxacin->PF-06700841
Medicin: PF-06700841
en enkelt oral dosis på 200 mg PF-06700841
Medicin: Placebo
Placebo matchende PF-06700841
Medicin: moxifloxacin
en enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin
Eksperimentel: Seq 5
Moxifloxacin->PF-06700841->placebo
Medicin: PF-06700841
en enkelt oral dosis på 200 mg PF-06700841
Medicin: Placebo
Placebo matchende PF-06700841
Medicin: moxifloxacin
en enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin
Eksperimentel: Seq 6
Moxifloxacin->placebo->PF-06700841
Medicin: PF-06700841
en enkelt oral dosis på 200 mg PF-06700841
Medicin: Placebo
Placebo matchende PF-06700841
Medicin: moxifloxacin
en enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTc-ændring fra baseline efter PF-06700841-behandling
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
QTc-ændring fra baseline ved geometrisk gennemsnit af maksimale koncentrationer observeret efter enkeltdoser på 200 mg PF-06700841 og maksimale koncentrationer forventet ved lavere doser på 30 og 60 mg.
0 til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTc-ændring fra baseline efter moxifloxacinbehandling
Tidsramme: 0-48 timer efter dosis
QTc-ændring fra baseline efter 3 timer (Tmax) efter en enkelt dosis på 400 mg moxifloxacin
0-48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7931019
  • 2018-001932-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner