健康なボランティアのQTc間隔に対するPF-06700841の影響を評価する研究

包含基準:

• -出産の可能性のない健康な女性被験者および/または男性被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12誘導心電図、または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
• 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);およびスクリーニング時の総体重が50kg（110ポンド）を超える。
• -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心臓血管、肝臓（アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、自己免疫性肝炎、および遺伝性肝疾患を含む）、精神医学、神経学的、またはアレルギー疾患（薬物を含む）の証拠または病歴アレルギー、ただし投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)
• QT延長またはトルサード・ド・ポワントの自己報告された病歴または危険因子（例、器質性心疾患、うっ血性心不全、低カリウム血症、低マグネシウム血症、先天性QT延長症候群、心筋虚血または心筋梗塞）、先天性難聴、突然死の家族歴、およびQT延長症候群の家族歴。
• -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
• -PF-06700841を含む試験で、以前に参加したことがわかっている被験者（つまり、無作為化され、少なくとも1回の治験薬の投与を受けた）
• 結核または活動性または潜伏性または不十分な治療を受けた感染症の病歴、陽性 QuantiFERON-結核 (TB) ゴールド テスト
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HepBsAg）、B型肝炎コア抗体（HepBcAb）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査
• -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）
• -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、被験者がこの研究に参加するのに不適切になる場合があります。