Um estudo para avaliar o efeito PF-06700841 no intervalo QTc em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou indivíduos do sexo masculino. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
• Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb) na triagem.
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática clinicamente significativa (incluindo doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), hepatite autoimune e doenças hepáticas hereditárias), psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas (incluindo drogas alergias, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
• História autorrelatada ou fatores de risco para prolongamento do QT ou torsades de pointes (por exemplo, doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca congestiva, hipocalemia, hipomagnesemia, síndrome do QT longo congênito, isquemia miocárdica ou infarto), surdez congênita, história familiar de morte súbita e história familiar de síndrome do QT longo.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo)
• Indivíduos com participação anterior conhecida (ou seja, randomizados e receberam pelo menos 1 dose do produto experimental) em um estudo envolvendo PF-06700841
• História de tuberculose ou infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada, teste QuantiFERON-tuberculose (TB) Gold positivo
• História de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HepBsAg), anticorpo nuclear da hepatite B (HepBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb)
• Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.