폐동맥 고혈압 환자에서 BPS-314d-MR-PAH-303을 사용한 연구 (BEAT OLE)
2020년 9월 3일 업데이트: Lung Biotechnology PBC
폐동맥 고혈압 환자에서 BPS-314d-MR-PAH-302의 공개 라벨 확장
이것은 연구가 종료될 당시 BPS-314d-MR-PAH-302 이중 맹검 연구(NCT01908699)에 적극적으로 참여하고 있던 적격 참가자를 위한 다기관 오픈 라벨 연구입니다.
이 공개 확장(OLE) 연구는 에스베라프로스트 나트륨 정제(Beraprost Sodium 314d Modified Release 정제)를 사용한 장기 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 이 OLE 연구에서 에스베라프로스트 나트륨 정제로 폐동맥 고혈압(PAH) 치료를 계속하기로 사전 동의서에 서명하게 됩니다. 이 OLE 연구를 위한 등록 방문에서 참가자는 4주에 걸쳐 BPS-314d-MR-PAH-302 이중 맹검 연구에서 이 연구로 맹검 전환을 시작할 것입니다. 이 OLE 연구의 모든 참가자를 위한 첫 번째 용량은 2정입니다. 이 맹검 전환 기간 동안 BPS-314d-MR-PAH-302 연구에서 활성 연구 약물을 사용하는 참가자는 맹검 활성 연구 약물을 매일 4회(QID) 계속 사용할 것입니다. 위약 연구 약물을 복용한 참가자는 처음 2주 동안 활성 정제 1개와 위약 정제 QID(눈가림) 1개를 투여받고 이후 활성 정제 QID(눈가림) 2개로 증가합니다. 첫 번째 투여 후, 연구자는 의학적으로 타당한 대로 투여량을 조정할 수 있습니다. 이 연구의 최대 용량은 30마이크로그램(μg) QID이며 최소 허용 용량은 15μg QID입니다. 처음 4주 동안 참가자와 매주 연락하여 고정 용량까지의 상향 조정이 허용되고 부작용(AE)을 평가해야 합니다.
참가자는 4주차에 클리닉으로 돌아와 오픈 라벨 에스베라프로스트 나트륨 정제와 전체 프로토콜 지정 절차를 제공받습니다. 4주차 방문에서, 참가자는 2개의 15㎍ 정제(총 30㎍)를 투여받거나, 경구로 QID를 투여받거나(표적 용량이 허용되는 경우), 조정이 필요한 경우 조사자(또는 지정인)의 지시를 따를 것이다. 4주차 방문 후, 각 참가자는 3, 6, 9 및 12개월에 그리고 그 후 평가를 위해 분기별로 클리닉으로 돌아올 것입니다.
이 연구는 다음 중 첫 번째에 도달할 때까지 계속될 것으로 예상됩니다. 연구 약물이 상업적으로 이용 가능하거나, 스폰서가 연구를 중단하거나, 스폰서가 다른 연구에 등록을 제안합니다(최대 2년 예상). 연구가 끝날 때 또는 참가자가 연구를 조기에 중단하는 경우 참가자는 연구 종료(EOS) 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 참가자는 조사자가 에스베라프로스트 나트륨 정제의 하향 적정에 대한 지침을 제공받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California Los Angeles UCLA
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Santa Barbara, California, 미국, 93102
- Santa Barbara Pulmonary Associates
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Westminster, California, 미국, 92683
- Allianz Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, 미국, 80128
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Cardiology Research
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- South Miami Heart Specialists
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Georgia Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health North Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 54224
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Beaumont Health
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- The University of Toledo
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Anderson Pharmaceutical Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스폰서가 해당 연구를 결론지을 때 이중 맹검 연구인 BPS-314d-MR-PAH-302(NCT01908699)에 적극적으로 참여하고 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 제공된 정보를 이해할 수 있어야 하며 모든 연구 절차를 시작하기 전에 양식에 서명해야 합니다.
- 가임 여성(폐경 후 1년 미만이고 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨)은 금욕을 하거나 2가지 매우 효과적인 피임법(실패율이 낮은 피임 방법으로 정의됨)을 사용해야 합니다. 즉, 승인된 호르몬 피임약, 살정제 또는 자궁 내 장치와 함께 사용되는 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막)과 같은 연간 1% 미만]). 참여자는 BPS-314d-MR-PAH-302 EOS 방문/BPS-314d-MR-PAH-303 등록 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 참가자는 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 연구 과정 동안 다른 조사 약물, 장치 또는 요법을 받을 예정입니다.
- 참가자는 프로스타사이클린/프로스타사이클린(IP) 유사체 또는 IP 수용체 작용제(트레프로스티닐, 흡입[Tyvaso®] 제외)를 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구 중에 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 다른 질병 또는 기타 이유가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스베라프로스트
BPS-314d-MR-PAH-302 이중 맹검 연구 동안 에스베라프로스트를 투여받은 참가자는 최대 7개월 동안 경구 투여 QID용 15μg 에스베라프로스트 나트륨 정제 2정을 받게 됩니다(눈가림 전환 4주 포함).
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나트륨 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약/에수베라프로스트
BPS-314d-MR-PAH-302 이중 맹검 연구 동안 위약을 투여받은 참가자는 맹검 전환 첫 2주 동안 에수베라프로스트 1정과 위약 1정 QID를 받고 나머지 기간 동안 에수베라프로스트 2정 QID를 받게 됩니다. 최대 7개월 동안(총 4주 눈가림 전환 중 나머지 2주 포함)
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나트륨 정제
다른 이름들:
Esuberaprost를 포함하는 것과 크기와 모양이 동일한 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 7개월까지 기준선
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TEAE는 조사자가 연구 약물과 관련된 것으로 간주하는지 여부에 관계없이 연구 약물의 투여 후 시작되거나 악화되는 참여자에게서 경험하는 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건 또는 바람직하지 않은 사건(들)입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 부작용(AE)입니다. 또는 상당한 장애/무능력.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
AE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전 20.1을 사용하여 코딩되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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7개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리(6MWD) 테스트를 위해 걸은 영역
기간: 4주차 이후 연구가 종료될 때까지 3개월마다(7개월차)
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Six Minute Walk Test(6MWT)에 사용된 영역은 길이 30m에서 미리 측정되었습니다.
참가자가 더 이상 계속할 수 없는 경우 휴식 시간이 허용되었습니다.
참가자가 휴식이 필요한 경우, 그/그녀는 서거나 앉을 수 있었고 쉬었을 때 다시 시작할 수 있었지만 시계는 계속 실행됩니다.
6분이 지나면 테스터는 시계를 멈춘 상태에서 "스톱"을 외치고 걸은 거리를 측정했다.
500m 미만의 거리는 상당한 운동 제한을 시사합니다. 거리 500-800미터는 적당한 제한을 제안했을 것입니다. 및 거리 >800미터(휴식 없음)는 온화하거나 제한이 없음을 시사했을 것입니다.
이 확장 연구는 중추적인 이중 맹검 연구가 효능을 입증하지 못하여 조기에 종료되었습니다.
따라서 효능 데이터를 수집하거나 분석하지 않았습니다.
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4주차 이후 연구가 종료될 때까지 3개월마다(7개월차)
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보그 호흡곤란 점수
기간: 4주차 이후 연구가 종료될 때까지 3개월마다(7개월차)
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수정된 0-10 범주 비율 Borg 척도는 참가자가 6MWT 동안 경험한 호흡곤란의 최대 수준을 평가하는 척도입니다.
점수 범위는 0(최상의 상태)에서 10(최악의 상태)까지였습니다.
이 확장 연구는 중추적인 이중 맹검 연구가 효능을 입증하지 못하여 조기에 종료되었습니다.
따라서 효능 데이터를 수집하거나 분석하지 않았습니다.
인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다.
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4주차 이후 연구가 종료될 때까지 3개월마다(7개월차)
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세계보건기구(WHO) 기능등급(FC) 범주별 참가자 수
기간: 4주차 이후 연구가 종료될 때까지 3개월마다(7개월차)
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폐고혈압의 WHO 기능 등급은 다음과 같은 신체 활동 등급 척도입니다. 등급 I: 신체 활동 제한 없음.
Class II: 신체 활동의 약간의 제한.
클래스 III: 신체 활동의 현저한 제한.
Class IV: 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음.
이 확장 연구는 중추적인 이중 맹검 연구가 효능을 입증하지 못하여 조기에 종료되었습니다.
따라서 효능 데이터를 수집하거나 분석하지 않았습니다.
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4주차 이후 연구가 종료될 때까지 3개월마다(7개월차)
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N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide(NT-pro-BNP)의 TEAE를 가진 참가자 수 증가
기간: 7개월까지 기준선
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인과관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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7개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .