A BPS-314d-MR-PAH-303 vizsgálata pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél (BEAT OLE)
2020. szeptember 3. frissítette: Lung Biotechnology PBC
A BPS-314d-MR-PAH-302 nyílt kiterjesztése pulmonális artériás hipertóniás betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat olyan jogosult résztvevők számára, akik a vizsgálat befejezésekor aktívan részt vettek a BPS-314d-MR-PAH-302 kettős vak vizsgálatban (NCT01908699).
Ez a nyílt, kiterjesztett (OLE) vizsgálat az esuberaprost-nátrium tablettával (Beraprost Sodium 314d módosított hatóanyag-leadású tabletta) végzett hosszú távú kezelés biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők tájékozott beleegyezést írnak alá a pulmonális artériás hipertónia (PAH) Esuberaprost-nátrium tablettákkal történő kezelésének folytatásához ebben az OLE-vizsgálatban. Az OLE-vizsgálat beiratkozási látogatásán a résztvevők 4 hét alatt kezdik meg a vak átmenetet a BPS-314d-MR-PAH-302 kettős-vak vizsgálatról erre a vizsgálatra. Az OLE vizsgálatban részt vevő összes résztvevő első adagja 2 tabletta. A vak átmenet alatt a BPS-314d-MR-PAH-302 vizsgálatban aktív vizsgálati gyógyszert szedő résztvevők napi 4-szer (QID) folytatják a vak aktív vizsgálati gyógyszerrel; azok a résztvevők, akik placebo vizsgálati gyógyszert kaptak, 1 aktív tablettát és 1 placebo tablettát kapnak QID (vak) az első 2 hétben, majd ezt követően 2 aktív tablettára növelik (vak). Az első adag beadása után a vizsgáló orvosilag indokolt módon módosíthatja az adagot. Ebben a vizsgálatban a maximális dózis 30 mikrogramm (μg) QID, a minimálisan elfogadott dózis pedig 15 μg QID. Az első 4 hétben a résztvevővel hetente kell felvenni a kapcsolatot annak biztosítása érdekében, hogy a fix dózisra történő titrálást tolerálják, és értékeljék a nemkívánatos eseményeket.
A résztvevők a 4. héten térnek vissza a klinikára, hogy megkapják a nyílt elnevezésű esuberaprost-nátrium tablettákat és a protokollban meghatározott eljárásokat. A 4. heti látogatás során a résztvevőknek két 15 μg-os tablettát (összesen 30 μg-os) adagolnak, szájon át QID-ben (feltéve, hogy a céldózist tolerálják), vagy követik a vizsgáló (vagy a kijelölt személy) utasításait, ha módosításra van szükség. A 4. heti látogatást követően minden résztvevő a 3., 6., 9. és 12. hónapban, majd ezt követően negyedévente visszatér a klinikára értékelésre.
Ez a vizsgálat várhatóan addig folytatódik, amíg el nem éri az alábbiak közül az elsőt: a vizsgált gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerül, a szponzor abbahagyja a vizsgálatot, vagy a szponzor felajánlja a részvételt egy másik vizsgálatban (a becslések szerint legfeljebb 2 év). A vizsgálat végén, vagy ha egy résztvevő idő előtt abbahagyja a vizsgálatot, a résztvevők visszatérnek a klinikára egy tanulmányvégi (EOS) látogatásra. A résztvevőket a vizsgáló tájékoztatja az esuberaprost-nátrium tabletták letitrálásával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California Los Angeles UCLA
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93102
- Santa Barbara Pulmonary Associates
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80128
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Bay Area Cardiology Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- South Miami Heart Specialists
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 54224
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Beaumont Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- The University of Toledo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Anderson Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek aktívan részt kellett vennie a BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699) kettős vak vizsgálatban, amikor a szponzor befejezte a vizsgálatot.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek kompetensnek kell lennie ahhoz, hogy megértse az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) közölt információkat, és alá kell írnia az űrlapot bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- A fogamzóképes nőknek (amelyek menopauza után 1 évnél fiatalabbak, és nem műtétileg sterilek) absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (ez a fogamzásgátlás olyan módszere, amely alacsony sikertelenséget eredményez). azaz évi 1%-nál kevesebb, mint például a jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók, a spermiciddel vagy méhen belüli eszközzel együtt használt barrier módszerek (például óvszer vagy rekeszizom). A résztvevőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a BPS-314d-MR-PAH-302 EOS Visit / BPS-314d-MR-PAH-303 beiratkozási vizit alkalmával.
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő terhes vagy szoptat.
- A tervek szerint a résztvevő egy másik vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy terápiát kap a vizsgálat során.
- A résztvevő bármilyen prosztaciklin/prosztaciklin (IP) analóg vagy IP-receptor agonistát szed vagy szedni szándékozik (kivéve a treprostinilt, inhalációs [Tyvaso®]).
- A résztvevőnek bármilyen más klinikailag jelentős betegsége vagy egyéb oka van, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat során a résztvevőt károsodás veszélyének teheti ki, vagy hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esuberaprost
Azok a résztvevők, akik a BPS-314d-MR-PAH-302 kettős-vak vizsgálat során esuberaprosztot kaptak, 2 db 15 μg-os esuberaproszt-nátrium tablettát kapnak szájon át történő adagolásra QID legfeljebb 7 hónapig (amely magában foglalja a 4 hetes vak átmenetet is).
|
Nátrium tabletták
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo/Esuberaprost
Azok a résztvevők, akik a BPS-314d-MR-PAH-302 kettős-vak vizsgálat során placebót kaptak, 1 esuberaprost tablettát és 1 placebo tablettát kapnak QID a vak átállás első 2 hetében, majd 2 Esberaprost tablettát QID a kezelés hátralévő részében. legfeljebb 7 hónapig (amely magában foglalja a teljes 4 hetes vak átmenet másik 2 hetét).
|
Nátrium tabletták
Más nevek:
Placebo tabletták, amelyek mérete és megjelenése megegyezik az Esuberaprost-ot tartalmazó tablettákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Alapállapot 7. hónapig
|
A TEAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy nemkívánatos esemény(ek), amelyeket egy résztvevőnél tapasztaltak, és amely a vizsgálati gyógyszer beadása után kezdődik vagy súlyosbodik, függetlenül attól, hogy a vizsgáló összefügg a vizsgált gyógyszerrel, vagy sem.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény (AE), amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek minősül: haláleset, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata) vagy tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség.
A nemkívánatos események közé tartozott a SAE és a nem súlyos nemkívánatos eset is.
Az AE-k kódolása a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) 20.1-es verziójával történt.
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Alapállapot 7. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Besétált terület a 6 perces gyaloglási távolság (6MWD) teszthez
Időkeret: 4. hét, majd 3 havonta a tanulmány befejezéséig (7. hónap)
|
A hatperces séta teszthez (6MWT) használt területet előre meg kellett mérni 30 méter hosszúságban.
Pihenőidőket kellett engedélyezni, ha a résztvevő már nem tudta folytatni.
Ha a résztvevőnek pihennie kellett, fel tudott volna állni vagy ülni, majd kipihent állapotban újrakezdhette volna, de az óra tovább járt.
A 6 perc végén a tesztelőnek "stop"-t kellett kiadnia, miközben leállította az órát, majd megmérte a megtett távolságot.
Az 500 méternél kisebb távolság a gyakorlatok jelentős korlátozására utalt volna; 500-800 méter távolság mérsékelt korlátozást javasolt volna; és a 800 méternél nagyobb távolság (pihenő nélkül) enyhe vagy korlátozás nélküli volt.
Ezt a kiterjesztett vizsgálatot korán leállították, mivel a kulcsfontosságú kettős-vak vizsgálat nem igazolta a hatékonyságot.
Ezért a hatékonysági adatokat nem gyűjtötték vagy elemezték.
|
4. hét, majd 3 havonta a tanulmány befejezéséig (7. hónap)
|
|
Borg nehézlégzés pontszáma
Időkeret: 4. hét, majd 3 havonta a tanulmány befejezéséig (7. hónap)
|
A módosított 0-10 kategória-arányos Borg-skála az, amelyben a résztvevőknek értékelniük kellett a 6MWT alatt tapasztalt nehézlégzés maximális szintjét.
A pontszámok 0-tól (a legjobb állapotért) és 10-ig (a legrosszabb állapotért) terjedtek volna.
Ezt a kiterjesztett vizsgálatot korán leállították, mivel a kulcsfontosságú kettős-vak vizsgálat nem igazolta a hatékonyságot.
Ezért a hatékonysági adatokat nem gyűjtötték vagy elemezték.
Ne feledje, hogy a jelentett nemkívánatos események modulban a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása található, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
4. hét, majd 3 havonta a tanulmány befejezéséig (7. hónap)
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályának (FC) egyes kategóriáiban résztvevők száma
Időkeret: 4. hét, majd 3 havonta a tanulmány befejezéséig (7. hónap)
|
A pulmonális hipertónia WHO funkcionális osztálya egy fizikai aktivitást értékelő skála, amely a következő: I. osztály: Nincs fizikai aktivitás korlátozás.
II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozása.
III. osztály: A fizikai aktivitás jelentős korlátozása.
IV. osztály: Képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére tünetek nélkül.
Ezt a kiterjesztett vizsgálatot korán leállították, mivel a kulcsfontosságú kettős-vak vizsgálat nem igazolta a hatékonyságot.
Ezért a hatékonysági adatokat nem gyűjtötték vagy elemezték.
|
4. hét, majd 3 havonta a tanulmány befejezéséig (7. hónap)
|
|
N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-pro-BNP) TEAE-vel rendelkező résztvevők száma megnövekedett
Időkeret: Alapállapot 7. hónapig
|
A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
|
Alapállapot 7. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPS-314d-MR-PAH-303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok