Studie s BPS-314d-MR-PAH-303 u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (BEAT OLE)
3. září 2020 aktualizováno: Lung Biotechnology PBC
Otevřené rozšíření BPS-314d-MR-PAH-302 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Toto je multicentrická, otevřená studie pro způsobilé účastníky, kteří se aktivně účastnili dvojitě zaslepené studie BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699) v době uzavření studie.
Tato otevřená rozšířená studie (OLE) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost dlouhodobé léčby tabletami sodné soli esuberaprostu (tablety Beraprost Sodium 314d s modifikovaným uvolňováním).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci podepíší informovaný souhlas s pokračováním léčby plicní arteriální hypertenze (PAH) tabletami sodné soli esuberaprostu v této studii OLE. Při vstupní návštěvě této studie OLE zahájí účastníci zaslepený přechod z dvojitě zaslepené studie BPS-314d-MR-PAH-302 do této studie po dobu 4 týdnů. První dávka pro všechny účastníky této studie OLE budou 2 tablety. Během tohoto zaslepeného přechodu budou ti účastníci na aktivním studovaném léku ve studii BPS-314d-MR-PAH-302 pokračovat se zaslepeným aktivním studovaným lékem 4krát denně (QID); ti účastníci, kteří užívali placebo studijní lék, dostanou 1 aktivní tabletu a 1 placebo tabletu QID (zaslepená) během prvních 2 týdnů a poté se zvýší na 2 aktivní tablety QID (zaslepená). Po první dávce může zkoušející upravit dávku podle lékařských požadavků. Maximální dávka pro tuto studii je 30 mikrogramů (μg) QID s minimální přijatelnou dávkou 15 μg QID. První 4 týdny by mělo docházet ke kontaktu s účastníkem každý týden, aby se zajistilo, že titrace nahoru na fixní dávku bude tolerována a vyhodnotí se nežádoucí účinky (AE).
Účastníci se vrátí na kliniku ve 4. týdnu, kde jim budou dodány otevřené tablety sodné soli esuberaprostu a kompletní procedury specifikované v protokolu. Při návštěvě ve 4. týdnu budou účastníkům podány dvě 15 μg tablety (celkem 30 μg), orálně podány QID (za předpokladu, že cílová dávka je tolerována), nebo se budou řídit pokyny zkoušejícího (nebo zmocněnce), pokud je nutná úprava. Po návštěvě ve 4. týdnu se každý účastník vrátí na kliniku ve 3., 6., 9. a 12. měsíci a poté čtvrtletně k hodnocení.
Očekává se, že tato studie bude pokračovat, dokud nebude dosaženo první z následujících možností: studovaný lék je komerčně dostupný, sponzor přeruší studii nebo sponzor nabídne zápis do jiné studie (odhaduje se na dobu až 2 let). Po ukončení studie nebo pokud účastník předčasně ukončí studii, vrátí se účastníci na kliniku na návštěvu na konci studie (EOS). Vyšetřovatel účastníkům poskytne pokyny k titraci tablet sodné soli esuberaprostu směrem dolů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California Los Angeles UCLA
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
- Santa Barbara Pulmonary Associates
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80128
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Bay Area Cardiology Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- South Miami Heart Specialists
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 54224
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Beaumont Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- The University of Toledo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Anderson Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník se musel aktivně účastnit dvojitě zaslepené studie BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699), když sponzor tuto studii uzavřel.
- Podle názoru zkoušejícího musí být účastník způsobilý porozumět informacím uvedeným ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Institutional Review Board (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC) a musí formulář podepsat před zahájením jakýchkoli postupů studie.
- Ženy ve fertilním věku (definované jako méně než 1 rok po menopauze a nejsou chirurgicky sterilní) musí praktikovat abstinenci nebo používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce (definované jako metoda antikoncepce, která má za následek nízkou míru selhání [ tj. méně než 1 % ročně, jako je schválená hormonální antikoncepce, bariérové metody (jako je kondom nebo bránice) používané se spermicidem nebo nitroděložním tělískem]). Účastnice musí mít negativní těhotenský test na návštěvě BPS-314d-MR-PAH-302 EOS / BPS-314d-MR-PAH-303 při návštěvě.
- Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat studijní požadavky a omezení.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je těhotná nebo kojící.
- Účastník má v průběhu studie naplánován příjem jiného zkoumaného léku, zařízení nebo terapie.
- Účastník užívá nebo má v úmyslu užívat jakýkoli analog prostacyklinu / prostacyklinu (IP) nebo agonistu IP receptoru (kromě treprostinilu, inhalačního [Tyvaso®]).
- Účastník má jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl účastníka vystavit riziku poškození během studie nebo by mohl nepříznivě ovlivnit interpretaci údajů ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esuberaprost
Účastníci, kteří dostávali esuberaprost během dvojitě zaslepené studie BPS-314d-MR-PAH-302, obdrží 2 tablety 15 μg sodné soli esuberaprostu k perorálnímu podávání QID po dobu až 7 měsíců (což bude zahrnovat 4 týdny zaslepeného přechodu).
|
Tablety sodíku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo/Esuberaprost
Účastníci, kteří dostávali placebo během dvojitě zaslepené studie BPS-314d-MR-PAH-302, dostanou 1 tabletu esuberaprostu a 1 tabletu placeba QID během prvních 2 týdnů zaslepeného přechodu a poté dostanou 2 tablety esuberaprostu QID po zbytek období. studie po dobu až 7 měsíců (což bude zahrnovat další 2 týdny celkového 4týdenního zaslepeného přechodu).
|
Tablety sodíku
Ostatní jména:
Placebo tablety, které jsou identické velikosti a vzhledu jako tablety obsahující Esuberaprost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Základní stav do 7. měsíce
|
TEAE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost nebo nežádoucí událost(y) zaznamenaná u účastníka, která začne nebo se zhorší po podání studovaného léku, ať už to vyšetřovatel považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je nežádoucí příhoda (AE), která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu, smrt, počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí) nebo přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost.
AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
AE byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 20.1.
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Základní stav do 7. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast chůze pro test 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD).
Časové okno: 4. týden a poté každé 3 měsíce až do ukončení studie (7. měsíc)
|
Plocha použitá pro test Six Minute Walk Test (6MWT) měla být předem změřena na délku 30 metrů.
Pokud účastník již nemohl pokračovat, měly být povoleny doby odpočinku.
Pokud si účastník potřeboval odpočinout, mohl stát nebo sedět a poté začít znovu, když odpočíval, ale hodiny by pokračovaly v běhu.
Na konci 6 minut měl tester při zastavení hodin zavolat „stop“ a poté změřit ušlou vzdálenost.
Vzdálenost < 500 metrů by naznačovala značné omezení cvičení; vzdálenost 500-800 metrů by naznačovala mírné omezení; a vzdálenost >800 metrů (bez přestávek) by naznačovala mírné nebo žádné omezení.
Tato prodloužená studie byla předčasně ukončena, protože pivotní dvojitě zaslepená studie neprokázala účinnost.
Údaje o účinnosti proto nebyly shromažďovány ani analyzovány.
|
4. týden a poté každé 3 měsíce až do ukončení studie (7. měsíc)
|
|
Borgské skóre dušnosti
Časové okno: 4. týden a poté každé 3 měsíce až do ukončení studie (7. měsíc)
|
Modifikovaná Borgova škála s poměrem kategorií 0-10 je ta, ve které měli účastníci ohodnotit maximální úroveň dušnosti, kterou zažili během 6MWT.
Skóre by se pohybovalo od 0 (pro nejlepší stav) a 10 (pro nejhorší stav).
Tato prodloužená studie byla předčasně ukončena, protože pivotní dvojitě zaslepená studie neprokázala účinnost.
Údaje o účinnosti proto nebyly shromažďovány ani analyzovány.
Všimněte si, že souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
4. týden a poté každé 3 měsíce až do ukončení studie (7. měsíc)
|
|
Počet účastníků v každé kategorii funkční třídy (FC) Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 4. týden a poté každé 3 měsíce až do ukončení studie (7. měsíc)
|
Funkční třída plicní hypertenze WHO je následující stupnice hodnocení fyzické aktivity: Třída I: Bez omezení fyzické aktivity.
Třída II: Mírné omezení fyzické aktivity.
Třída III: Výrazné omezení fyzické aktivity.
Třída IV: Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků.
Tato prodloužená studie byla předčasně ukončena, protože pivotní dvojitě zaslepená studie neprokázala účinnost.
Údaje o účinnosti proto nebyly shromažďovány ani analyzovány.
|
4. týden a poté každé 3 měsíce až do ukončení studie (7. měsíc)
|
|
Počet účastníků s TEAE N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-pro-BNP) se zvýšil
Časové okno: Základní stav do 7. měsíce
|
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Základní stav do 7. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPS-314d-MR-PAH-303
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .