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Um estudo com BPS-314d-MR-PAH-303 em participantes com hipertensão arterial pulmonar (BEAT OLE)

3 de setembro de 2020 atualizado por: Lung Biotechnology PBC

Uma extensão aberta de BPS-314d-MR-PAH-302 em pacientes com hipertensão arterial pulmonar

Este é um estudo aberto multicêntrico para participantes elegíveis que estavam participando ativamente do estudo duplo-cego BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699) no momento em que o estudo foi concluído. Este estudo de extensão aberta (OLE) avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento de longo prazo com comprimidos de esuberaprost sódico (comprimidos de liberação modificada Beraprost Sodium 314d).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes assinarão um consentimento informado para continuar o tratamento para hipertensão arterial pulmonar (HAP) com comprimidos de esuberaprost sódico neste estudo OLE. Na visita de inscrição para este estudo OLE, os participantes iniciarão uma transição cega do estudo duplo-cego BPS-314d-MR-PAH-302 para este estudo durante 4 semanas. A primeira dose para todos os participantes neste estudo OLE será de 2 comprimidos. Durante esta transição cega, os participantes com o medicamento ativo do estudo no estudo BPS-314d-MR-PAH-302 continuarão com o medicamento ativo do estudo cego 4 vezes ao dia (QID); os participantes que estavam tomando o medicamento placebo do estudo receberão 1 comprimido ativo e 1 comprimido placebo QID (cego) durante as primeiras 2 semanas e aumentarão para 2 comprimidos ativos QID (cego) posteriormente. Após a primeira dose, o investigador pode ajustar a dose conforme clinicamente justificado. A dose máxima para este estudo é de 30 microgramas (μg) QID com uma dose mínima aceita de 15 μg QID. Durante as primeiras 4 semanas, o contato com o participante deve ocorrer semanalmente para garantir que a titulação até a dose fixa seja tolerada e avaliar os eventos adversos (EAs).

Os participantes retornarão à clínica na semana 4 para receber comprimidos de esuberaprost sódico de rótulo aberto e concluir os procedimentos especificados no protocolo. Na Visita da Semana 4, os participantes receberão dois comprimidos de 15 μg (total de 30 μg), administrados por via oral QID (desde que a dose alvo seja tolerada) ou seguirão as instruções do Investigador (ou designado) se for necessário ajuste. Após a visita da semana 4, cada participante retornará à clínica nos meses 3, 6, 9 e 12 e trimestralmente a partir de então para avaliações.

Espera-se que este estudo continue até que o primeiro de qualquer um dos seguintes seja alcançado: o medicamento do estudo esteja disponível comercialmente, o Patrocinador interrompa o estudo ou o Patrocinador ofereça inscrição em outro estudo (estimado em até 2 anos). Na conclusão do estudo ou se um participante interromper o estudo prematuramente, os participantes retornarão à clínica para uma visita de final de estudo (EOS). Os participantes receberão instruções sobre titulação descendente dos comprimidos de esuberaprost sódico pelo investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles UCLA
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 54224
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter participado ativamente do estudo duplo-cego, BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699), quando o Patrocinador concluiu esse estudo.
  2. Na opinião do investigador, o participante deve ser competente para entender as informações fornecidas no formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou pelo Comitê de Ética Independente (IEC) e deve assinar o formulário antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  3. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como menos de 1 ano de pós-menopausa e não cirurgicamente estéreis) devem praticar abstinência ou usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes (definidos como um método de controle de natalidade que resulta em uma baixa taxa de falha [ ou seja, menos de 1% ao ano, como contraceptivos hormonais aprovados, métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados ​​com espermicida ou dispositivo intrauterino]). A participante deve ter um teste de gravidez negativo na Visita EOS BPS-314d-MR-PAH-302 / Visita de inscrição BPS-314d-MR-PAH-303.
  4. O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

  1. A participante está grávida ou amamentando.
  2. O participante está programado para receber outro medicamento, dispositivo ou terapia experimental durante o curso do estudo.
  3. O participante está tomando ou pretende tomar qualquer análogo de prostaciclina/prostaciclina (IP) ou agonista do receptor IP (exceto treprostinil, inalado [Tyvaso®]).
  4. O participante tem qualquer outra doença clinicamente significativa ou outro motivo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco de danos durante o estudo ou afetar adversamente a interpretação dos dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esuberaprosta
Os participantes que receberam esuberaprost durante o estudo duplo-cego BPS-314d-MR-PAH-302 receberão 2 comprimidos de 15 μg de comprimidos de esuberaprost sódico para administração oral QID por até 7 meses (que incluirá as 4 semanas de transição cega).
Medicamento: Esuberaprosta
Comprimidos de sódio
Outros nomes:
  • Beraprost Sodium 314d comprimidos de liberação modificada
Comparador de Placebo: Placebo/Esuberaprost
Os participantes que receberam placebo durante o estudo duplo-cego BPS-314d-MR-PAH-302 receberão 1 comprimido de esuberaprost e 1 comprimido de placebo QID durante as primeiras 2 semanas da transição cega e, em seguida, receberão 2 comprimidos de esuberaprost QID pelo restante do período estudo, por até 7 meses (que incluirá as outras 2 semanas da transição cega total de 4 semanas).
Medicamento: Esuberaprosta
Comprimidos de sódio
Outros nomes:
  • Beraprost Sodium 314d comprimidos de liberação modificada
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo, que são idênticos em tamanho e aparência aos que contêm Esuberaprost.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o mês 7
Um TEAE é qualquer ocorrência médica desfavorável ou evento(s) indesejável(is) experimentado(s) em um participante que começa ou piora após a administração do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo pelo investigador. Um evento adverso grave (EAG) é um evento adverso (EA) que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, internação hospitalar inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte) ou persistência ou deficiência/incapacidade significativa. Os EAs incluíram EAS e EAs não graves. Os EAs foram codificados usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Versão 20.1. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base até o mês 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área percorrida para o teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Semana 4 e depois a cada 3 meses até o término do estudo (mês 7)
A área utilizada para o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) deveria ser pré-medida em 30 metros de comprimento. Períodos de descanso deveriam ser permitidos se o participante não pudesse mais continuar. Se o participante precisasse descansar, ele/ela poderia ficar de pé ou sentado e começar novamente quando descansado, mas o relógio continuaria correndo. Ao final de 6 minutos, o testador deveria chamar "pare" enquanto parava o relógio e então media a distância percorrida. Distância <500 metros sugeriria considerável limitação do exercício; distância de 500-800 metros sugeriria limitação moderada; e distância >800 metros (sem pausas) sugeriria leve ou nenhuma limitação. Este estudo de extensão foi encerrado precocemente porque o estudo duplo-cego principal falhou em demonstrar eficácia. Portanto, os dados de eficácia não foram coletados ou analisados.
Semana 4 e depois a cada 3 meses até o término do estudo (mês 7)
Pontuação de dispnéia de Borg
Prazo: Semana 4 e depois a cada 3 meses até o término do estudo (mês 7)
A escala modificada de categoria-razão de Borg de 0-10 é aquela em que os participantes devem avaliar o nível máximo de dispneia que experimentaram durante o 6MWT. As pontuações teriam variado de 0 (para a melhor condição) a 10 (para a pior condição). Este estudo de extensão foi encerrado precocemente porque o estudo duplo-cego principal falhou em demonstrar eficácia. Portanto, os dados de eficácia não foram coletados ou analisados. Observe que um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Semana 4 e depois a cada 3 meses até o término do estudo (mês 7)
Número de Participantes em Cada Categoria da Classe Funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Semana 4 e depois a cada 3 meses até o término do estudo (mês 7)
A Classe Funcional de Hipertensão Pulmonar da OMS é uma escala de avaliação da atividade física da seguinte forma: Classe I: Sem limitação da atividade física. Classe II: Ligeira limitação da atividade física. Classe III: Limitação acentuada da atividade física. Classe IV: Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas. Este estudo de extensão foi encerrado precocemente porque o estudo duplo-cego principal falhou em demonstrar eficácia. Portanto, os dados de eficácia não foram coletados ou analisados.
Semana 4 e depois a cada 3 meses até o término do estudo (mês 7)
Número de participantes com um TEAE de N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-pro-BNP) aumentado
Prazo: Linha de base até o mês 7
Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base até o mês 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lung Biotechnology PBC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPS-314d-MR-PAH-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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