Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BPS-314d-MR-PAH-303:lla potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (BEAT OLE)

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Lung Biotechnology PBC

BPS-314d-MR-PAH-302:n avoin jatke keuhkovaltimohypertensiopotilailla

Tämä on monikeskustutkimus, joka on avoin osallistujille, jotka osallistuivat aktiivisesti BPS-314d-MR-PAH-302 kaksoissokkotutkimukseen (NCT01908699) tutkimuksen päättyessä. Tässä avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) arvioidaan pitkäaikaishoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa esuberaprost-natriumtableteilla (Beraprost Sodium 314d Modified Release -tabletit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen jatkaa keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoitoa esuberaprost-natriumtableteilla tässä OLE-tutkimuksessa. Tämän OLE-tutkimuksen ilmoittautumiskäynnillä osallistujat aloittavat sokkoutetun siirtymisen BPS-314d-MR-PAH-302 kaksoissokkotutkimuksesta tähän tutkimukseen neljän viikon aikana. Ensimmäinen annos kaikille tämän OLE-tutkimuksen osallistujille on 2 tablettia. Tämän sokkoutetun siirtymän aikana ne osallistujat, jotka käyttävät aktiivista tutkimuslääkettä BPS-314d-MR-PAH-302-tutkimuksessa, jatkavat sokkoutetulla aktiivisella tutkimuslääkkeellä 4 kertaa päivässä (QID); ne osallistujat, jotka käyttivät lumelääkettä, saavat 1 vaikuttavaa tablettia ja 1 lumetablettia QID (sokkoutettuna) kahden ensimmäisen viikon aikana ja nostetaan 2 aktiiviseen tablettiin QID (sokkoutettu) sen jälkeen. Ensimmäisen annoksen jälkeen tutkija voi muuttaa annosta lääketieteellisesti perustellun mukaisesti. Tämän tutkimuksen enimmäisannos on 30 mikrogrammaa (μg) QID ja pienin hyväksytty annos on 15 μg QID. Ensimmäisen 4 viikon ajan osallistujan tulee olla yhteydessä viikoittain, jotta varmistetaan, että kiinteään annokseen nostaminen siedetään ja jotta voidaan arvioida haittatapahtumat.

Osallistujat palaavat klinikalle viikolla 4, jotta heille toimitetaan avoimia esuberaprost-natriumtabletteja ja suoritetaan protokollan mukaiset toimenpiteet. Viikon 4 vierailulla osallistujille annostellaan kaksi 15 μg:n tablettia (yhteensä 30 μg), ne annetaan suun kautta QID:ssä (edellyttäen, että tavoiteannos siedetään) tai noudatetaan tutkijan (tai tutkijan) ohjeita, jos säätöä tarvitaan. Viikon 4 käynnin jälkeen jokainen osallistuja palaa klinikalle kuukausina 3, 6, 9 ja 12 ja sen jälkeen neljännesvuosittain arviointeja varten.

Tämän tutkimuksen odotetaan jatkuvan, kunnes saavutetaan ensimmäinen seuraavista: tutkimuslääke on kaupallisesti saatavilla, sponsori keskeyttää tutkimuksen tai sponsori tarjoaa ilmoittautumista toiseen tutkimukseen (arviolta enintään 2 vuotta). Tutkimuksen päätyttyä tai jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti, osallistujat palaavat klinikalle opintojen loppukäynnille (EOS). Tutkija antaa osallistujille ohjeet esuberaprost-natriumtablettien titraamisesta alaspäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California Los Angeles UCLA
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80128
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Cardiology Research
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 54224
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Beaumont Health
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan on täytynyt osallistua aktiivisesti kaksoissokkotutkimukseen BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699), kun sponsori päätti tutkimuksen.
  2. Tutkijan mielestä osallistujan tulee olla pätevä ymmärtämään Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (Independent Ethics Committee, IEC) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) annetut tiedot ja hänen on allekirjoitettava lomake ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty alle 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä) on harjoitettava raittiutta tai käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty ehkäisymenetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisten määrään). eli alle 1 % vuodessa, kuten hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin tai kohdunsisäisen laitteen kanssa]). Osallistujalla on oltava negatiivinen raskaustesti BPS-314d-MR-PAH-302 EOS-käynnillä / BPS-314d-MR-PAH-303 ilmoittautumiskäynnillä.
  4. Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on raskaana tai imettää.
  2. Osallistujan on määrä saada toinen tutkimuslääke, laite tai terapia tutkimuksen aikana.
  3. Osallistuja käyttää tai aikoo ottaa mitä tahansa prostasykliinin/prostasykliinin (IP) analogia tai IP-reseptoriagonistia (paitsi treprostiniili, inhaloitava [Tyvaso®]).
  4. Osallistujalla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus tai muu syy, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan tutkimuksen aikana tai vaikuttaa haitallisesti tutkimusaineiston tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esuberaprost
Osallistujat, jotka saivat esuberaprostia BPS-314d-MR-PAH-302 kaksoissokkotutkimuksen aikana, saavat 2 tablettia 15 μg esuberaprost-natriumtabletteja suun kautta annettavaksi QID enintään 7 kuukauden ajan (johon sisältyy 4 viikon sokkoutettu siirtymä).
Lääke: Esuberaprost
Natriumtabletit
Muut nimet:
  • Beraprost Sodium 314d modifioidun vapautumisen tabletit
Placebo Comparator: Placebo/Esuberaprost
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä BPS-314d-MR-PAH-302-kaksoissokkotutkimuksen aikana, saavat 1 esuberaprost-tabletin ja 1 lumelääketabletin QID sokkoutetun siirtymän 2 ensimmäisen viikon aikana ja sitten 2 esuberaprost-tablettia QID loppujakson ajan. tutkimus enintään 7 kuukauden ajan (johon sisältyy loput 2 viikkoa 4 viikon pituisesta sokkoutuneesta siirtymisestä).
Lääke: Esuberaprost
Natriumtabletit
Muut nimet:
  • Beraprost Sodium 314d modifioidun vapautumisen tabletit
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka ovat kooltaan ja ulkonäöltään samanlaisia ​​kuin Esuberaprostia sisältävät tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso 7 kuukauteen asti
TEAE on mikä tahansa osallistujassa koettu ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai ei-toivotut tapahtumat, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen annon jälkeen, riippumatta siitä, pitääkö tutkija sen liittyvänä tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma (AE), joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, henkeä uhkaava kokemus (välitön kuoleman riski) tai jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia. AE:t koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiota 20.1. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Perustaso 7 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyalue 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) testissä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein opintojen päättymiseen asti (kuukausi 7)
Kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) käytettävän alueen pituudeksi piti mitata etukäteen 30 metriä. Lepoajat sallittiin, jos osallistuja ei voinut enää jatkaa. Jos osallistuja olisi tarvinnut levätä, hän olisi voinut seistä tai istua ja aloittaa levänneenä alusta, mutta kello jatkaisi käyntiä. Kuuden minuutin kuluttua testerin oli määrä kutsua "stop" pysäyttäen kellon ja mitata sitten kävelty matka. Etäisyys <500 metriä olisi ehdottanut huomattavaa harjoituksen rajoitusta; etäisyys 500-800 metriä olisi ehdottanut kohtalaista rajoitusta; ja etäisyys > 800 metriä (ilman taukoja) olisi ehdottanut lievää tai ei rajoitusta. Tämä jatkotutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska keskeinen kaksoissokkotutkimus ei osoittanut tehoa. Siksi tehoa koskevia tietoja ei kerätty eikä analysoitu.
Viikko 4 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein opintojen päättymiseen asti (kuukausi 7)
Borgin hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 4 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein opintojen päättymiseen asti (kuukausi 7)
Modifioitu 0-10 luokkasuhde Borg-asteikko on sellainen, jossa osallistujat arvioivat 6MWT:n aikana kokemansa hengenahdistuksen maksimitason. Pisteet olisivat vaihdelleet välillä 0 (paras kunto) ja 10 (huonoin kunto). Tämä jatkotutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska keskeinen kaksoissokkotutkimus ei osoittanut tehoa. Siksi tehoa koskevia tietoja ei kerätty eikä analysoitu. Huomaa, että yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Viikko 4 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein opintojen päättymiseen asti (kuukausi 7)
Osallistujien määrä kussakin Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan (FC) luokassa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein opintojen päättymiseen asti (kuukausi 7)
WHO:n keuhkoverenpainetaudin toiminnallinen luokka on fyysisen aktiivisuuden arviointiasteikko seuraavasti: Luokka I: Ei fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II: Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Luokka III: Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Luokka IV: Kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman oireita. Tämä jatkotutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska keskeinen kaksoissokkotutkimus ei osoittanut tehoa. Siksi tehoa koskevia tietoja ei kerätty eikä analysoitu.
Viikko 4 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein opintojen päättymiseen asti (kuukausi 7)
N-terminaalisen pro-aivonatriureettisen peptidin (NT-pro-BNP) TEAE:n saaneiden osallistujien määrä on lisääntynyt
Aikaikkuna: Perustaso 7 kuukauteen asti
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Perustaso 7 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lung Biotechnology PBC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPS-314d-MR-PAH-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa