Badanie z BPS-314d-MR-PAH-303 u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (BEAT OLE)
3 września 2020 zaktualizowane przez: Lung Biotechnology PBC
Otwarte rozszerzenie badania BPS-314d-MR-PAH-302 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie dla kwalifikujących się uczestników, którzy w momencie zakończenia badania aktywnie uczestniczyli w badaniu BPS-314d-MR-PAH-302 z podwójnie ślepą próbą (NCT01908699).
To otwarte badanie rozszerzone (OLE) oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność długotrwałego leczenia esuberaprostem sodowym w postaci tabletek (Beraprost Sodium 314d tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu OLE uczestnicy podpiszą świadomą zgodę na kontynuowanie leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) za pomocą tabletek sodowych esuberaprostu. Podczas wizyty rejestracyjnej do tego badania OLE uczestnicy rozpoczną zaślepione przejście z podwójnie ślepej próby BPS-314d-MR-PAH-302 do tego badania w ciągu 4 tygodni. Pierwsza dawka dla wszystkich uczestników tego badania OLE będzie wynosić 2 tabletki. Podczas tej zaślepionej zmiany uczestnicy przyjmujący aktywny badany lek w badaniu BPS-314d-MR-PAH-302 będą kontynuować zaślepiony aktywny badany lek 4 razy dziennie (QID); ci uczestnicy, którzy przyjmowali badany lek placebo, otrzymają 1 tabletkę aktywną i 1 tabletkę placebo QID (zaślepiona) podczas pierwszych 2 tygodni, a następnie zwiększą się do 2 aktywnych tabletek QID (zaślepiona). Po podaniu pierwszej dawki Badacz może dostosować dawkę w uzasadnionych medycznie przypadkach. Maksymalna dawka w tym badaniu wynosi 30 mikrogramów (μg) QID, a minimalna akceptowana dawka to 15 μg QID. Przez pierwsze 4 tygodnie kontakt z uczestnikiem powinien odbywać się co tydzień, aby zapewnić tolerancję zwiększania dawki do ustalonej dawki i ocenić zdarzenia niepożądane (AE).
Uczestnicy wrócą do kliniki w 4. tygodniu, aby otrzymać otwarte tabletki esuberaprostu sodowego i ukończyć procedury określone w protokole. Podczas wizyty w 4. tygodniu uczestnikom zostaną podane dwie tabletki 15 μg (łącznie 30 μg), podane doustnie QID (pod warunkiem, że dawka docelowa jest tolerowana) lub postępować zgodnie ze wskazówkami badacza (lub osoby wyznaczonej), jeśli konieczne jest dostosowanie. Po wizycie w 4. tygodniu każdy uczestnik powróci do kliniki w 3, 6, 9 i 12 miesiącu, a następnie co kwartał w celu oceny.
Oczekuje się, że to badanie będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia pierwszego z następujących warunków: badany lek będzie dostępny na rynku, Sponsor przerwie badanie lub Sponsor zaoferuje włączenie do innego badania (szacowany czas trwania do 2 lat). Po zakończeniu badania lub jeśli uczestnik przedwcześnie przerwie badanie, uczestnicy powrócą do kliniki na wizytę końcową badania (EOS). Badacz udzieli uczestnikom instrukcji dotyczących zmniejszania dawki esuberaprostu w tabletkach sodowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California Los Angeles UCLA
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
- Santa Barbara Pulmonary Associates
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Cardiology Research
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- South Miami Heart Specialists
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 54224
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Beaumont Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- The University of Toledo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Anderson Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musiał aktywnie uczestniczyć w badaniu z podwójnie ślepą próbą, BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699), kiedy Sponsor zakończył to badanie.
- W opinii badacza uczestnik musi być kompetentny, aby zrozumieć informacje podane w formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) lub Niezależną Komisję Etyki (IEC) i musi podpisać formularz przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako mniej niż 1 rok po menopauzie i niesterylne chirurgicznie) muszą praktykować abstynencję lub stosować 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji (zdefiniowane jako metoda antykoncepcji, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń [3]. czyli mniej niż 1% rocznie, takie jak zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne, metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna]). Uczestnik musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty EOS BPS-314d-MR-PAH-302 / BPS-314d-MR-PAH-303 Wizyta rejestracyjna.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
- W trakcie badania uczestnik ma otrzymać kolejny eksperymentalny lek, urządzenie lub terapię.
- Uczestnik przyjmuje lub zamierza przyjmować jakikolwiek analog prostacykliny / prostacykliny (IP) lub agonista receptora IP (z wyjątkiem treprostinilu wziewnego [Tyvaso®]).
- Uczestnik ma jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę lub inny powód, który w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko urazu podczas badania lub może niekorzystnie wpłynąć na interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Esuberaprost
Uczestnicy, którzy otrzymywali esuberaprost podczas podwójnie ślepego badania BPS-314d-MR-PAH-302, otrzymają 2 tabletki po 15 μg esuberaprostu w tabletkach sodowych do podawania doustnego QID przez okres do 7 miesięcy (co obejmuje 4 tygodnie zaślepionej fazy przejściowej).
|
Tabletki sodowe
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo/Esuberaprost
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo podczas podwójnie ślepego badania BPS-314d-MR-PAH-302, otrzymają 1 tabletkę esuberaprostu i 1 tabletkę placebo QID podczas pierwszych 2 tygodni zaślepionej zmiany, a następnie otrzymają 2 tabletki esuberaprostu QID przez resztę badanie przez okres do 7 miesięcy (co będzie obejmować pozostałe 2 tygodnie całkowitej 4-tygodniowej ślepej zmiany).
|
Tabletki sodowe
Inne nazwy:
Tabletki placebo, które są identyczne pod względem wielkości i wyglądu z tabletkami zawierającymi esuberaprost.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 7
|
TEAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub zdarzenie niepożądane występujące u uczestnika, które rozpoczyna się lub nasila po podaniu badanego leku, niezależnie od tego, czy Badacz uzna je za związane z badanym lekiem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane (AE) skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu) lub uporczywe lub znaczna niepełnosprawność/niepełnosprawność.
AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
AE zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 20.1.
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa do miesiąca 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebyty obszar w teście 6-minutowego marszu (6MWD).
Ramy czasowe: Tydzień 4, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania (miesiąc 7)
|
Powierzchnia wykorzystywana do sześciominutowego testu marszu (6MWT) miała być wstępnie zmierzona na długości 30 metrów.
Okresy odpoczynku miały być dozwolone, jeśli uczestnik nie mógł już kontynuować.
Jeśli uczestnik potrzebował odpoczynku, mógł wstać lub usiąść, a następnie zacząć od nowa, gdy był wypoczęty, ale zegar nadal chodził.
Po upływie 6 minut testujący miał zawołać „stop” jednocześnie zatrzymując zegarek, a następnie zmierzyć przebyty dystans.
Odległość <500 metrów sugerowałaby znaczne ograniczenie ćwiczeń; odległość 500-800 metrów sugerowałaby umiarkowane ograniczenie; a odległość >800 metrów (bez odpoczynków) sugerowałaby łagodne ograniczenie lub brak ograniczenia.
To rozszerzenie badania zakończono przedwcześnie, ponieważ kluczowe badanie z podwójnie ślepą próbą nie wykazało skuteczności.
Dlatego nie zbierano ani nie analizowano danych dotyczących skuteczności.
|
Tydzień 4, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania (miesiąc 7)
|
|
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Tydzień 4, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania (miesiąc 7)
|
Zmodyfikowana skala Borga o stosunku kategorii 0-10 to taka, w której uczestnicy mieli ocenić maksymalny poziom duszności, jakiego doświadczyli podczas 6MWT.
Wyniki wahały się od 0 (najlepszy stan) do 10 (najgorszy stan).
To rozszerzenie badania zakończono przedwcześnie, ponieważ kluczowe badanie z podwójnie ślepą próbą nie wykazało skuteczności.
Dlatego nie zbierano ani nie analizowano danych dotyczących skuteczności.
Uwaga, podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Tydzień 4, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania (miesiąc 7)
|
|
Liczba uczestników w każdej kategorii klasy funkcjonalnej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Tydzień 4, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania (miesiąc 7)
|
Klasyfikacja czynnościowa WHO nadciśnienia płucnego to skala oceny aktywności fizycznej w następujący sposób: Klasa I: Brak ograniczeń aktywności fizycznej.
Klasa II: Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej.
Klasa IV: niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów.
To rozszerzenie badania zakończono przedwcześnie, ponieważ kluczowe badanie z podwójnie ślepą próbą nie wykazało skuteczności.
Dlatego nie zbierano ani nie analizowano danych dotyczących skuteczności.
|
Tydzień 4, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania (miesiąc 7)
|
|
Liczba uczestników ze zwiększoną TEAE N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-pro-BNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 7
|
Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa do miesiąca 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPS-314d-MR-PAH-303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone