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Une étude avec BPS-314d-MR-PAH-303 chez des participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (BEAT OLE)

3 septembre 2020 mis à jour par: Lung Biotechnology PBC

Une extension en ouvert du BPS-314d-MR-PAH-302 chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique pour les participants éligibles qui participaient activement à l'étude en double aveugle BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699) au moment de la conclusion de l'étude. Cette étude d'extension en ouvert (OLE) évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un traitement à long terme avec des comprimés d'ésubéraprost sodique (comprimés à libération modifiée de Beraprost Sodium 314d).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants signeront un consentement éclairé pour poursuivre le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) avec des comprimés d'ésubéraprost sodique dans cette étude OLE. Lors de la visite d'inscription pour cette étude OLE, les participants commenceront une transition en aveugle de l'étude en double aveugle BPS-314d-MR-PAH-302 à cette étude sur 4 semaines. La première dose pour tous les participants à cette étude OLE sera de 2 comprimés. Au cours de cette transition en aveugle, les participants prenant le médicament actif à l'étude dans l'étude BPS-314d-MR-PAH-302 continueront avec le médicament actif à l'étude 4 fois par jour (QID) ; les participants qui prenaient le médicament à l'étude placebo recevront 1 comprimé actif et 1 comprimé placebo QID (en aveugle) pendant les 2 premières semaines et passeront à 2 comprimés actifs QID (en aveugle) par la suite. Après la première dose, l'investigateur peut ajuster la dose si médicalement justifié. La dose maximale pour cette étude est de 30 microgrammes (μg) QID avec une dose minimale acceptée de 15 μg QID. Pendant les 4 premières semaines, le contact avec le participant doit avoir lieu chaque semaine pour s'assurer que l'augmentation de la dose à la dose fixe est tolérée et évaluer les événements indésirables (EI).

Les participants retourneront à la clinique à la semaine 4 pour recevoir des comprimés d'esubéraprost sodique en ouvert et suivre les procédures spécifiées dans le protocole. Lors de la visite de la semaine 4, les participants recevront une dose de deux comprimés de 15 μg (30 μg au total), administrés par voie orale QID (à condition que la dose cible soit tolérée), ou suivre les instructions de l'investigateur (ou de la personne désignée) si un ajustement est nécessaire. Après la visite de la semaine 4, chaque participant reviendra à la clinique aux mois 3, 6, 9 et 12, puis tous les trimestres par la suite pour des évaluations.

Cette étude devrait se poursuivre jusqu'à ce que la première des conditions suivantes soit atteinte : le médicament à l'étude est disponible dans le commerce, le promoteur interrompt l'étude ou le promoteur propose de s'inscrire à une autre étude (durée estimée à 2 ans). À la fin de l'étude ou si un participant interrompt l'étude prématurément, les participants retourneront à la clinique pour une visite de fin d'étude (EOS). Les participants recevront des instructions sur la titration à la baisse des comprimés d'esubéraprost sodique par l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California Los Angeles UCLA
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80128
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Cardiology Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 54224
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Beaumont Health
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University Of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit avoir participé activement à l'étude en double aveugle, BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699), lorsque le commanditaire a conclu cette étude.
  2. De l'avis de l'investigateur, le participant doit être compétent pour comprendre les informations fournies dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique indépendant (CEI) et doit signer le formulaire avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Les femmes en âge de procréer (définies comme moins d'un an après la ménopause et non chirurgicalement stériles) doivent pratiquer l'abstinence ou utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces (définies comme une méthode de contraception qui entraîne un faible taux d'échec [ c'est-à-dire moins de 1 % par an, comme les contraceptifs hormonaux approuvés, les méthodes de barrière (telles que le préservatif ou le diaphragme) utilisées avec un spermicide ou un dispositif intra-utérin]). La participante doit avoir un test de grossesse négatif lors de la visite EOS BPS-314d-MR-PAH-302 / visite d'inscription BPS-314d-MR-PAH-303.
  4. Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. La participante est enceinte ou allaitante.
  2. Le participant doit recevoir un autre médicament, dispositif ou traitement expérimental au cours de l'étude.
  3. Le participant prend ou a l'intention de prendre un analogue de prostacycline / prostacycline (IP) ou un agoniste des récepteurs IP (à l'exception du tréprostinil, inhalé [Tyvaso®]).
  4. Le participant a toute autre maladie cliniquement significative ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le participant à un risque de préjudice pendant l'étude ou pourrait nuire à l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ésubéraprost
Les participants qui ont reçu de l'ésubéraprost au cours de l'étude en double aveugle BPS-314d-MR-PAH-302 recevront 2 comprimés de 15 μg de comprimés d'ésubéraprost sodique pour administration orale QID pendant 7 mois maximum (ce qui inclura les 4 semaines de transition en aveugle).
Médicament: Ésubéraprost
Comprimés de sodium
Autres noms:
  • Beraprost Sodium 314d Comprimés à libération modifiée
Comparateur placebo: Placebo/Ésubéraprost
Les participants qui ont reçu un placebo au cours de l'étude en double aveugle BPS-314d-MR-PAH-302 recevront 1 comprimé d'ésubéraprost et 1 comprimé placebo QID pendant les 2 premières semaines de la transition en aveugle, puis recevront 2 comprimés d'esubéraprost QID pendant le reste de l'étude. étude, jusqu'à 7 mois (qui incluront les 2 autres semaines de la transition totale en aveugle de 4 semaines).
Médicament: Ésubéraprost
Comprimés de sodium
Autres noms:
  • Beraprost Sodium 314d Comprimés à libération modifiée
Médicament: Placebo
Comprimés placebo, de taille et d'apparence identiques à ceux contenant de l'esubéraprost.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 7
Un TEAE est un événement médical fâcheux ou un événement indésirable vécu par un participant qui commence ou s'aggrave après l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude par l'investigateur. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement indésirable (EI) entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison, décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès) ou persistance ou invalidité/incapacité importante. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI non graves. Les EI ont été codés à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) Version 20.1. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Base de référence jusqu'au mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone parcourue pour le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Semaine 4 puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (Mois 7)
La zone utilisée pour le test de marche de six minutes (6MWT) devait être prémesurée à 30 mètres de longueur. Des périodes de repos devaient être autorisées si le participant ne pouvait plus continuer. Si le participant avait besoin de se reposer, il aurait pu se lever ou s'asseoir, puis recommencer une fois reposé, mais l'horloge continuerait de fonctionner. Au bout de 6 minutes, le testeur devait crier « stop » tout en arrêtant la montre puis mesurer la distance parcourue. Une distance <500 mètres aurait suggéré une limitation considérable de l'exercice ; une distance de 500 à 800 mètres aurait suggéré une limitation modérée ; et une distance> 800 mètres (sans repos) aurait suggéré une limitation légère ou nulle. Cette étude d'extension a été interrompue prématurément en raison de l'échec de l'étude pivot en double aveugle à démontrer son efficacité. Par conséquent, les données d'efficacité n'ont pas été recueillies ou analysées.
Semaine 4 puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (Mois 7)
Score de dyspnée de Borg
Délai: Semaine 4 puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (Mois 7)
L'échelle de Borg à rapport de catégories modifié de 0 à 10 est une échelle dans laquelle les participants devaient évaluer le niveau maximal de dyspnée qu'ils ont ressenti au cours du 6MWT. Les scores auraient varié de 0 (pour la meilleure condition) et 10 (pour la pire condition). Cette étude d'extension a été interrompue prématurément en raison de l'échec de l'étude pivot en double aveugle à démontrer son efficacité. Par conséquent, les données d'efficacité n'ont pas été recueillies ou analysées. Notez qu'un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Semaine 4 puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (Mois 7)
Nombre de participants dans chaque catégorie de la classe fonctionnelle (FC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Semaine 4 puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (Mois 7)
La classe fonctionnelle de l'hypertension pulmonaire de l'OMS est une échelle d'évaluation de l'activité physique comme suit : Classe I : aucune limitation de l'activité physique. Classe II : Légère limitation de l'activité physique. Classe III : Limitation marquée de l'activité physique. Classe IV : Incapacité à réaliser une activité physique sans symptômes. Cette étude d'extension a été interrompue prématurément en raison de l'échec de l'étude pivot en double aveugle à démontrer son efficacité. Par conséquent, les données d'efficacité n'ont pas été recueillies ou analysées.
Semaine 4 puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude (Mois 7)
Nombre de participants avec un TEAE de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-pro-BNP) augmenté
Délai: Base de référence jusqu'au mois 7
Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Base de référence jusqu'au mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lung Biotechnology PBC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Première publication (Réel)

4 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPS-314d-MR-PAH-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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