Uno studio con BPS-314d-MR-PAH-303 in partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (BEAT OLE)
3 settembre 2020 aggiornato da: Lung Biotechnology PBC
Un'estensione in aperto di BPS-314d-MR-PAH-302 nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Questo è uno studio multicentrico in aperto per partecipanti idonei che stavano partecipando attivamente allo studio in doppio cieco BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699) al momento della conclusione dello studio.
Questo studio di estensione in aperto (OLE) valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento a lungo termine con compresse di esuberaprost sodico (Beraprost Sodium 314d compresse a rilascio modificato).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti firmeranno un consenso informato per continuare il trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con compresse di esuberaprost sodico in questo studio OLE. Alla visita di iscrizione per questo studio OLE, i partecipanti inizieranno una transizione in cieco dallo studio in doppio cieco BPS-314d-MR-PAH-302 a questo studio nell'arco di 4 settimane. La prima dose per tutti i partecipanti a questo studio OLE sarà di 2 compresse. Durante questa transizione in cieco, i partecipanti al farmaco in studio attivo nello studio BPS-314d-MR-PAH-302 continueranno con il farmaco in studio attivo in cieco 4 volte al giorno (QID); i partecipanti che assumevano il farmaco in studio con placebo riceveranno 1 compressa attiva e 1 compressa placebo QID (in cieco) durante le prime 2 settimane e aumenteranno a 2 compresse attive QID (in cieco) successivamente. Dopo la prima dose, lo sperimentatore può aggiustare la dose come giustificato dal punto di vista medico. La dose massima per questo studio è di 30 microgrammi (μg) QID con una dose minima accettata di 15 μg QID. Per le prime 4 settimane, il contatto con il partecipante dovrebbe avvenire settimanalmente per garantire che la titolazione alla dose fissa sia tollerata e valutare gli eventi avversi (AE).
I partecipanti torneranno in clinica alla settimana 4 per ricevere compresse di esuberaprost sodico in aperto e completare le procedure specificate dal protocollo. Alla visita della settimana 4, ai partecipanti verranno somministrate due compresse da 15 μg (30 μg in totale), somministrate per via orale QID (a condizione che la dose target sia tollerata) o seguiranno le indicazioni dello sperimentatore (o del designato) se è necessario un aggiustamento. Dopo la visita della settimana 4, ogni partecipante tornerà alla clinica ai mesi 3, 6, 9 e 12 e successivamente ogni trimestre per le valutazioni.
Questo studio dovrebbe continuare fino al raggiungimento del primo di uno dei seguenti: il farmaco in studio è disponibile in commercio, lo Sponsor interrompe lo studio o lo Sponsor offre l'iscrizione a un altro studio (stimato fino a 2 anni). Alla conclusione dello studio o se un partecipante interrompe lo studio prematuramente, i partecipanti torneranno alla clinica per una visita di fine studio (EOS). Ai partecipanti verranno fornite istruzioni sull'abbassamento delle compresse di esuberaprost sodico dallo sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California Los Angeles UCLA
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
- Santa Barbara Pulmonary Associates
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Allianz Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80128
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- South Denver Cardiology Associates
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Bay Area Cardiology Research
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- South Miami Heart Specialists
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
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Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Georgia Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health North Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 54224
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Beaumont Health
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- The University of Toledo
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Anderson Pharmaceutical Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve aver partecipato attivamente allo studio in doppio cieco, BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699), quando lo Sponsor ha concluso lo studio.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite nel modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dall'Independent Ethics Committee (IEC) e deve firmare il modulo prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Le donne in età fertile (definite come in post-menopausa da meno di 1 anno e non sterili chirurgicamente) devono praticare l'astinenza o utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (definiti come un metodo di controllo delle nascite che si traduce in un basso tasso di fallimento). cioè meno dell'1% all'anno, come contraccettivi ormonali approvati, metodi di barriera (come preservativo o diaframma) usati con uno spermicida o un dispositivo intrauterino]). La partecipante deve avere un test di gravidanza negativo alla visita EOS BPS-314d-MR-PAH-302 / visita di iscrizione BPS-314d-MR-PAH-303.
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
- Il partecipante deve ricevere un altro farmaco, dispositivo o terapia sperimentale durante il corso dello studio.
- Il partecipante sta assumendo o intende assumere qualsiasi analogo della prostaciclina/prostaciclina (IP) o agonista del recettore IP (ad eccezione di treprostinil, inalato [Tyvaso®]).
- - Il partecipante ha qualsiasi altra malattia clinicamente significativa o altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il partecipante a rischio di danno durante lo studio o potrebbe influire negativamente sull'interpretazione dei dati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esuberaprost
I partecipanti che hanno ricevuto esuberaprost durante lo studio in doppio cieco BPS-314d-MR-PAH-302 riceveranno 2 compresse da 15 μg di compresse di esuberaprost sodico per somministrazione orale QID per un massimo di 7 mesi (che includeranno le 4 settimane di transizione in cieco).
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Compresse di sodio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo/Esuberaprost
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo durante lo studio in doppio cieco BPS-314d-MR-PAH-302 riceveranno 1 compressa di esuberaprost e 1 compressa di placebo QID durante le prime 2 settimane della transizione in cieco e quindi riceveranno 2 compresse di esuberaprost QID per il resto del studio, per un massimo di 7 mesi (che includeranno le altre 2 settimane della transizione totale in cieco di 4 settimane).
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Compresse di sodio
Altri nomi:
Compresse di placebo, identiche per dimensioni e aspetto a quelle contenenti Esuberaprost.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 7
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Un TEAE è qualsiasi evento medico sfavorevole o evento(i) indesiderato(i) sperimentato in un partecipante che inizia o peggiora in seguito alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio dallo Sperimentatore.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso (AE) che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo, decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte) o persistente o significativa disabilità/incapacità.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi.
Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 20.1.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale fino al mese 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area percorsa per il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD).
Lasso di tempo: Settimana 4 e poi ogni 3 mesi fino al termine dello studio (mese 7)
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L'area utilizzata per il Six Minute Walk Test (6MWT) doveva essere premisurata a 30 metri di lunghezza.
I periodi di riposo dovevano essere consentiti se il partecipante non poteva più continuare.
Se il partecipante avesse bisogno di riposare, avrebbe potuto stare in piedi o seduto e poi ricominciare da capo una volta riposato, ma l'orologio avrebbe continuato a funzionare.
Alla fine dei 6 minuti, il tester doveva chiamare "stop" mentre fermava l'orologio e quindi misurare la distanza percorsa.
Una distanza <500 metri avrebbe suggerito una notevole limitazione dell'esercizio; una distanza di 500-800 metri avrebbe suggerito una moderata limitazione; e la distanza >800 metri (senza soste) avrebbe suggerito una limitazione lieve o nulla.
Questo studio di estensione è stato interrotto anticipatamente perché lo studio cardine in doppio cieco non è riuscito a dimostrare l'efficacia.
Pertanto, i dati sull'efficacia non sono stati raccolti o analizzati.
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Settimana 4 e poi ogni 3 mesi fino al termine dello studio (mese 7)
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Punteggio di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Settimana 4 e poi ogni 3 mesi fino al termine dello studio (mese 7)
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La scala Borg con rapporto di categoria 0-10 modificata è quella in cui i partecipanti dovevano valutare il livello massimo di dispnea che avevano sperimentato durante il 6MWT.
I punteggi sarebbero stati compresi tra 0 (per la condizione migliore) e 10 (per la condizione peggiore).
Questo studio di estensione è stato interrotto anticipatamente perché lo studio cardine in doppio cieco non è riuscito a dimostrare l'efficacia.
Pertanto, i dati sull'efficacia non sono stati raccolti o analizzati.
Si noti che un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Settimana 4 e poi ogni 3 mesi fino al termine dello studio (mese 7)
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Numero di partecipanti in ciascuna categoria della classe funzionale (FC) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Settimana 4 e poi ogni 3 mesi fino al termine dello studio (mese 7)
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La classe funzionale dell'OMS dell'ipertensione polmonare è una scala di valutazione dell'attività fisica come segue: Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica.
Classe II: lieve limitazione dell'attività fisica.
Classe III: marcata limitazione dell'attività fisica.
Classe IV: incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi.
Questo studio di estensione è stato interrotto anticipatamente perché lo studio cardine in doppio cieco non è riuscito a dimostrare l'efficacia.
Pertanto, i dati sull'efficacia non sono stati raccolti o analizzati.
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Settimana 4 e poi ogni 3 mesi fino al termine dello studio (mese 7)
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Numero di partecipanti con un TEAE di peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-pro-BNP) aumentato
Lasso di tempo: Basale fino al mese 7
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale fino al mese 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPS-314d-MR-PAH-303
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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