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Un estudio con BPS-314d-MR-PAH-303 en participantes con hipertensión arterial pulmonar (BEAT OLE)

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Lung Biotechnology PBC

Una extensión de etiqueta abierta de BPS-314d-MR-PAH-302 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Este es un estudio abierto multicéntrico para participantes elegibles que participaban activamente en el estudio doble ciego BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699) en el momento en que concluyó el estudio. Este estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con tabletas de esuberaprost sódico (Beraprost Sodium 314d tabletas de liberación modificada).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes firmarán un consentimiento informado para continuar el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) con tabletas de esuberaprost sódico en este estudio OLE. En la visita de inscripción para este estudio OLE, los participantes comenzarán una transición ciega del estudio doble ciego BPS-314d-MR-PAH-302 a este estudio durante 4 semanas. La primera dosis para todos los participantes en este estudio OLE será de 2 comprimidos. Durante esta transición a ciegas, los participantes del fármaco de estudio activo en el estudio BPS-314d-MR-PAH-302 continuarán con el fármaco de estudio activo a ciegas 4 veces al día (QID); aquellos participantes que estaban tomando el fármaco de estudio de placebo recibirán 1 tableta activa y 1 tableta de placebo QID (a ciegas) durante las primeras 2 semanas y aumentarán a 2 tabletas activas QID (a ciegas) a partir de entonces. Después de la primera dosis, el investigador puede ajustar la dosis según lo justifique el médico. La dosis máxima para este estudio es de 30 microgramos (μg) QID con una dosis mínima aceptada de 15 μg QID. Durante las primeras 4 semanas, el contacto con el participante debe ocurrir semanalmente para garantizar que se tolere la titulación a la dosis fija y evaluar los eventos adversos (EA).

Los participantes regresarán a la clínica en la semana 4 para recibir tabletas de esuberaprost sódico de etiqueta abierta y procedimientos completos especificados en el protocolo. En la visita de la semana 4, a los participantes se les administrarán dos tabletas de 15 μg (30 μg en total), por vía oral QID (siempre que se tolere la dosis objetivo), o se seguirán las instrucciones del investigador (o la persona designada) si se necesita un ajuste. Después de la visita de la semana 4, cada participante regresará a la clínica en los meses 3, 6, 9 y 12, y luego trimestralmente para las evaluaciones.

Se espera que este estudio continúe hasta que se alcance el primero de cualquiera de los siguientes: el fármaco del estudio está disponible comercialmente, el patrocinador interrumpe el estudio o el patrocinador ofrece la inscripción en otro estudio (estimado en hasta 2 años). Al finalizar el estudio o si un participante interrumpe el estudio prematuramente, los participantes regresarán a la clínica para una visita de fin de estudio (EOS). El investigador proporcionará a los participantes instrucciones sobre la titulación descendente de las tabletas de esuberaprost sódico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles UCLA
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80128
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 54224
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe haber estado participando activamente en el estudio doble ciego, BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699), cuando el patrocinador concluyó ese estudio.
  2. En opinión del investigador, el participante debe ser competente para comprender la información proporcionada en el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Independiente (IEC) y debe firmar el formulario antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
  3. Las mujeres en edad fértil (definidas como menos de 1 año después de la menopausia y no estériles quirúrgicamente) deben practicar la abstinencia o usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (definidos como un método anticonceptivo que resulta en una baja tasa de fracaso [ es decir, menos del 1 % por año, como los anticonceptivos hormonales aprobados, los métodos de barrera (como el condón o el diafragma) utilizados con un espermicida o un dispositivo intrauterino]). La participante debe tener una prueba de embarazo negativa en la visita EOS BPS-314d-MR-PAH-302/visita de inscripción BPS-314d-MR-PAH-303.
  4. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. La participante está embarazada o lactando.
  2. El participante está programado para recibir otro fármaco, dispositivo o terapia en investigación durante el curso del estudio.
  3. El participante está tomando o tiene la intención de tomar cualquier prostaciclina/análogo de prostaciclina (IP) o agonista del receptor de IP (excepto treprostinil, inhalado [Tyvaso®]).
  4. El participante tiene cualquier otra enfermedad clínicamente significativa u otra razón que, en opinión del investigador, podría poner al participante en riesgo de daño durante el estudio o podría afectar negativamente la interpretación de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esuberaprost
Los participantes que recibieron esuberaprost durante el estudio doble ciego BPS-314d-MR-PAH-302 recibirán 2 tabletas de 15 μg de esuberaprost sódico para administración oral QID por hasta 7 meses (que incluirán las 4 semanas de transición ciega).
Droga: Esuberaprost
Tabletas de sodio
Otros nombres:
  • Beraprost Sódico 314d Tabletas de Liberación Modificada
Comparador de placebos: Placebo/Esuberaprost
Los participantes que recibieron placebo durante el estudio doble ciego BPS-314d-MR-PAH-302 recibirán 1 tableta de esuberaprost y 1 tableta de placebo QID durante las primeras 2 semanas de la transición ciega y luego recibirán 2 tabletas de esuberaprost QID durante el resto del estudio, hasta por 7 meses (que incluirán las otras 2 semanas de la transición ciega total de 4 semanas).
Droga: Esuberaprost
Tabletas de sodio
Otros nombres:
  • Beraprost Sódico 314d Tabletas de Liberación Modificada
Droga: Placebo
Tabletas de placebo, que son idénticas en tamaño y apariencia a las que contienen Esuberaprost.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
Un TEAE es cualquier evento médico adverso o evento(s) indeseable(s) experimentado(s) en un participante que comienza o empeora después de la administración del fármaco del estudio, ya sea que el Investigador lo considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es un evento adverso (AE) que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo, muerte, hospitalización inicial o prolongada como paciente internado, experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de muerte) o persistente o discapacidad/incapacidad significativa. Los EA incluyeron SAE y EA no graves. Los EA se codificaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) Versión 20.1. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
Línea de base hasta el mes 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área recorrida para la prueba de distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Semana 4 y luego cada 3 meses hasta la terminación del estudio (Mes 7)
El área utilizada para la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) debía medirse previamente a 30 metros de longitud. Se permitirían períodos de descanso si el participante ya no podía continuar. Si el participante necesitaba descansar, podría haberse parado o sentado y luego comenzar de nuevo cuando descansó, pero el reloj continuaría corriendo. Al final de los 6 minutos, el evaluador debía decir "detener" mientras detenía el reloj y luego medir la distancia recorrida. La distancia <500 metros habría sugerido una limitación considerable del ejercicio; la distancia de 500 a 800 metros habría sugerido una limitación moderada; y la distancia > 800 metros (sin descansos) habría sugerido una limitación leve o nula. Este estudio de extensión se terminó antes de tiempo debido a que el estudio pivotal doble ciego no pudo demostrar la eficacia. Por lo tanto, los datos de eficacia no se recopilaron ni analizaron.
Semana 4 y luego cada 3 meses hasta la terminación del estudio (Mes 7)
Puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Semana 4 y luego cada 3 meses hasta la terminación del estudio (Mes 7)
La escala modificada de Borg de relación de categoría 0-10 es aquella en la que los participantes debían calificar el nivel máximo de disnea que experimentaron durante la 6MWT. Las puntuaciones habrían oscilado entre 0 (para la mejor condición) y 10 (para la peor condición). Este estudio de extensión se terminó antes de tiempo debido a que el estudio pivotal doble ciego no pudo demostrar la eficacia. Por lo tanto, los datos de eficacia no se recopilaron ni analizaron. Tenga en cuenta que un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
Semana 4 y luego cada 3 meses hasta la terminación del estudio (Mes 7)
Número de participantes en cada categoría de la clase funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Semana 4 y luego cada 3 meses hasta la terminación del estudio (Mes 7)
La Clase Funcional de la OMS de hipertensión pulmonar es una escala de calificación de actividad física de la siguiente manera: Clase I: Sin limitación de actividad física. Clase II: Ligera limitación de la actividad física. Clase III: Marcada limitación de la actividad física. Clase IV: Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas. Este estudio de extensión se terminó antes de tiempo debido a que el estudio pivotal doble ciego no pudo demostrar la eficacia. Por lo tanto, los datos de eficacia no se recopilaron ni analizaron.
Semana 4 y luego cada 3 meses hasta la terminación del estudio (Mes 7)
Número de participantes con un TEAE de péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro-BNP) aumentado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 7
Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
Línea de base hasta el mes 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lung Biotechnology PBC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPS-314d-MR-PAH-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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