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Eine Studie mit BPS-314d-MR-PAH-303 bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (BEAT OLE)

3. September 2020 aktualisiert von: Lung Biotechnology PBC

Eine offene Erweiterung von BPS-314d-MR-PAH-302 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie für geeignete Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie aktiv an der BPS-314d-MR-PAH-302-Doppelblindstudie (NCT01908699) teilgenommen haben. Diese offene Verlängerungsstudie (OLE) wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Esuberaprost-Natrium-Tabletten (Beraprost-Natrium-314d-Tabletten mit modifizierter Freisetzung) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden eine Einverständniserklärung zur Fortsetzung der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) mit Esuberaprost-Natrium-Tabletten in dieser OLE-Studie unterzeichnen. Beim Registrierungsbesuch für diese OLE-Studie beginnen die Teilnehmer einen verblindeten Übergang von der BPS-314d-MR-PAH-302-Doppelblindstudie zu dieser Studie über 4 Wochen. Die erste Dosis für alle Teilnehmer dieser OLE-Studie beträgt 2 Tabletten. Während dieses verblindeten Übergangs werden die Teilnehmer, die an der BPS-314d-MR-PAH-302-Studie mit dem aktiven Studienmedikament behandelt werden, mit dem verblindeten aktiven Studienmedikament 4-mal täglich (QID) fortfahren; Die Teilnehmer, die das Placebo-Studienmedikament erhielten, erhalten während der ersten 2 Wochen 1 aktive Tablette und 1 Placebo-Tablette QID (blind) und erhöhen danach auf 2 aktive Tabletten QID (blind). Nach der ersten Dosis kann der Prüfarzt die Dosis je nach medizinischer Notwendigkeit anpassen. Die Höchstdosis für diese Studie beträgt 30 Mikrogramm (μg) QID mit einer akzeptierten Mindestdosis von 15 μg QID. In den ersten 4 Wochen sollte der Kontakt mit dem Teilnehmer wöchentlich stattfinden, um sicherzustellen, dass die Auftitration auf die feste Dosis toleriert wird, und um unerwünschte Ereignisse (AEs) zu bewerten.

Die Teilnehmer kehren in Woche 4 in die Klinik zurück, um offene Esuberaprost-Natrium-Tabletten zu erhalten und die im Protokoll festgelegten Verfahren abzuschließen. Beim Besuch in Woche 4 werden den Teilnehmern zwei 15-μg-Tabletten (insgesamt 30 μg) verabreicht, die oral QID verabreicht werden (vorausgesetzt, die Zieldosis wird vertragen) oder die Anweisungen des Prüfarztes (oder des Beauftragten) befolgen, wenn eine Anpassung erforderlich ist. Nach dem Besuch in Woche 4 kehrt jeder Teilnehmer in den Monaten 3, 6, 9 und 12 und danach vierteljährlich zur Beurteilung in die Klinik zurück.

Diese Studie wird voraussichtlich fortgesetzt, bis der erste der folgenden Punkte erreicht ist: das Studienmedikament ist im Handel erhältlich, der Sponsor bricht die Studie ab oder der Sponsor bietet die Aufnahme in eine andere Studie an (geschätzt bis zu 2 Jahre). Am Ende der Studie oder wenn ein Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht, kehren die Teilnehmer für einen Besuch am Studienende (EOS) in die Klinik zurück. Die Teilnehmer erhalten vom Prüfarzt Anweisungen zur Herabtitration von Esuberaprost-Natrium-Tabletten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles UCLA
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 54224
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Health
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss aktiv an der Doppelblindstudie BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699) teilgenommen haben, als der Sponsor diese Studie abschloss.
  2. Nach Meinung des Prüfarztes muss der Teilnehmer in der Lage sein, die Informationen zu verstehen, die in der vom Institutional Review Board (IRB) oder dem Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten Einwilligungserklärung (ICF) gegeben werden, und muss das Formular vor Beginn von Studienverfahren unterzeichnen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als weniger als 1 Jahr nach der Menopause und nicht chirurgisch steril) müssen Abstinenz praktizieren oder 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (definiert als eine Methode der Empfängnisverhütung, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt [ das heißt, weniger als 1 % pro Jahr, wie zugelassene hormonelle Verhütungsmittel, Barrieremethoden (wie Kondome oder Diaphragmen), die mit einem Spermizid oder einem Intrauterinpessar verwendet werden]). Die Teilnehmerin muss beim BPS-314d-MR-PAH-302 EOS Visit / BPS-314d-MR-PAH-303 Enrollment Visit einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  4. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  2. Der Teilnehmer soll im Laufe der Studie ein anderes Prüfpräparat, Gerät oder eine andere Therapie erhalten.
  3. Der Teilnehmer nimmt ein Prostacyclin / Prostacyclin (IP)-Analogon oder einen IP-Rezeptoragonisten ein oder beabsichtigt dies einzunehmen (außer Treprostinil, inhaliert [Tyvaso®]).
  4. Der Teilnehmer hat eine andere klinisch signifikante Krankheit oder einen anderen Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer während der Studie einem Schadensrisiko aussetzen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esuberaprost
Teilnehmer, die Esuberaprost während der BPS-314d-MR-PAH-302-Doppelblindstudie erhalten haben, erhalten 2 Tabletten mit 15 μg Esuberaprost-Natrium-Tabletten zur oralen Verabreichung QID für bis zu 7 Monate (einschließlich der 4 Wochen des verblindeten Übergangs).
Arzneimittel: Esuberaprost
Natriumtabletten
Andere Namen:
  • Beraprost Natrium 314d Tabletten mit modifizierter Freisetzung
Placebo-Komparator: Placebo/Esuberaprost
Teilnehmer, die während der BPS-314d-MR-PAH-302-Doppelblindstudie Placebo erhalten haben, erhalten in den ersten 2 Wochen des verblindeten Übergangs 1 Tablette Esuberaprost und 1 Tablette Placebo 4-mal täglich und dann 2 Tabletten Esuberaprost 4-mal täglich für den Rest der Studie Studie, für bis zu 7 Monate (einschließlich der anderen 2 Wochen des insgesamt 4-wöchigen verblindeten Übergangs).
Arzneimittel: Esuberaprost
Natriumtabletten
Andere Namen:
  • Beraprost Natrium 314d Tabletten mit modifizierter Freisetzung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die in Größe und Aussehen mit denen identisch sind, die Esuberaprost enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum 7. Monat
Ein TEAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder unerwünschtes Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt und das nach der Verabreichung des Studienmedikaments beginnt oder sich verschlimmert, unabhängig davon, ob der Prüfarzt einen Zusammenhang mit dem Studienmedikament betrachtet oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod, anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko) oder anhaltend oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit. UEs umfassten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs. UEs wurden unter Verwendung von Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 20.1 kodiert. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zum 7. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich, der für den 6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD) zurückgelegt wurde
Zeitfenster: Woche 4 und dann alle 3 Monate bis Studienende (Monat 7)
Die für den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) verwendete Fläche sollte auf 30 Meter Länge vorab vermessen werden. Ruhezeiten sollten gewährt werden, wenn der Teilnehmer nicht mehr weitermachen konnte. Wenn der Teilnehmer sich ausruhen musste, hätte er/sie stehen oder sitzen und dann wieder beginnen können, wenn er/sie ausgeruht war, aber die Uhr würde weiterlaufen. Am Ende der 6 Minuten sollte der Tester „Stopp“ rufen, während er die Uhr anhielt, und dann die zurückgelegte Strecke messen. Eine Entfernung von <500 Metern hätte auf eine erhebliche Einschränkung der körperlichen Betätigung hindeutet; Entfernung 500-800 Meter hätte eine moderate Einschränkung nahegelegt; und Entfernung >800 Meter (ohne Pausen) hätte eine leichte oder keine Einschränkung nahegelegt. Diese Verlängerungsstudie wurde vorzeitig abgebrochen, da die zulassungsrelevante Doppelblindstudie keine Wirksamkeit nachweisen konnte. Daher wurden keine Wirksamkeitsdaten erhoben oder analysiert.
Woche 4 und dann alle 3 Monate bis Studienende (Monat 7)
Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Woche 4 und dann alle 3 Monate bis Studienende (Monat 7)
Die modifizierte 0-10-Kategorienverhältnis-Borg-Skala ist eine, auf der die Teilnehmer das maximale Maß an Dyspnoe bewerten sollten, das sie während des 6MWT erlebten. Die Punktzahlen hätten zwischen 0 (für den besten Zustand) und 10 (für den schlechtesten Zustand) gereicht. Diese Verlängerungsstudie wurde vorzeitig abgebrochen, da die zulassungsrelevante Doppelblindstudie keine Wirksamkeit nachweisen konnte. Daher wurden keine Wirksamkeitsdaten erhoben oder analysiert. Beachten Sie, dass sich eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ befindet.
Woche 4 und dann alle 3 Monate bis Studienende (Monat 7)
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Woche 4 und dann alle 3 Monate bis Studienende (Monat 7)
Die WHO-Funktionsklasse der pulmonalen Hypertonie ist eine Bewertungsskala für körperliche Aktivität wie folgt: Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse II: Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse III: Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Klasse IV: Unfähigkeit, jegliche körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen. Diese Verlängerungsstudie wurde vorzeitig abgebrochen, da die zulassungsrelevante Doppelblindstudie keine Wirksamkeit nachweisen konnte. Daher wurden keine Wirksamkeitsdaten erhoben oder analysiert.
Woche 4 und dann alle 3 Monate bis Studienende (Monat 7)
Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE des N-terminalen Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-pro-BNP) erhöht
Zeitfenster: Baseline bis zum 7. Monat
Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zum 7. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lung Biotechnology PBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPS-314d-MR-PAH-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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