Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med BPS-314d-MR-PAH-303 hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (BEAT OLE)

3. september 2020 opdateret af: Lung Biotechnology PBC

En åben udvidelse af BPS-314d-MR-PAH-302 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Dette er et multicenter, åbent studie for kvalificerede deltagere, som deltog aktivt i BPS-314d-MR-PAH-302 dobbeltblindet studie (NCT01908699) på det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev afsluttet. Denne åben-label forlængelse (OLE) undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​langtidsbehandling med esuberaprost natrium tabletter (Beraprost Sodium 314d modificeret frigivelse tabletter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil underskrive et informeret samtykke til at fortsætte behandlingen for pulmonal arteriel hypertension (PAH) med esuberaprost-natriumtabletter i denne OLE-undersøgelse. Ved tilmeldingsbesøget til denne OLE-undersøgelse vil deltagerne påbegynde en blind overgang fra BPS-314d-MR-PAH-302 dobbeltblindet studie til dette studie over 4 uger. Den første dosis for alle deltagere i denne OLE-undersøgelse vil være 2 tabletter. Under denne blindede overgang vil de deltagere, der er på aktivt studielægemiddel i BPS-314d-MR-PAH-302-studiet, fortsætte med blindet aktivt studielægemiddel 4 gange dagligt (QID); de deltagere, der var på placebo-undersøgelseslægemidlet, vil modtage 1 aktiv tablet og 1 placebotablet QID (blindet) i løbet af de første 2 uger og øges til 2 aktive tabletter QID (blindet) derefter. Efter den første dosis kan investigator justere dosis som medicinsk berettiget. Den maksimale dosis for denne undersøgelse er 30 mikrogram (μg) QID med en minimumsaccepteret dosis på 15 μg QID. I de første 4 uger bør kontakt med deltageren finde sted ugentligt for at sikre, at optitrering til den faste dosis tolereres og vurdere bivirkninger (AE'er).

Deltagerne vender tilbage til klinikken i uge 4 for at få udleveret åbne esuberaprost-natriumtabletter og komplette protokolspecificerede procedurer. Ved besøget i uge 4 vil deltagerne blive doseret med to 15 μg tabletter (30 μg i alt), indgivet oralt QID (forudsat at måldosis tolereres), eller følge efterforskerens (eller udpegede) anvisninger, hvis justering er nødvendig. Efter besøget i uge 4 vil hver deltager vende tilbage til klinikken i 3., 6., 9. og 12. måned og derefter hvert kvartal til vurdering.

Dette studie forventes at fortsætte, indtil det første af et af følgende er nået: studielægemidlet er kommercielt tilgængeligt, sponsoren afbryder studiet, eller sponsoren tilbyder tilmelding til et andet studie (estimeret til at vare op til 2 år). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, eller hvis en deltager afbryder undersøgelsen for tidligt, vil deltagerne vende tilbage til klinikken for et afsluttende studiebesøg (EOS). Deltagerne vil få instruktioner om nedtitrering af esuberaprost-natriumtabletter af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles UCLA
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93102
        • Santa Barbara Pulmonary Associates
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80128
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Heart Specialists
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pulmonary & Critical Care of Atlanta
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health North Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 54224
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Beaumont Health
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal have deltaget aktivt i den dobbeltblindede undersøgelse, BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699), da sponsoren konkluderede denne undersøgelse.
  2. Efter efterforskerens mening skal deltageren være kompetent til at forstå oplysningerne givet i Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC) godkendt informeret samtykkeformular (ICF) og skal underskrive formularen før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som mindre end 1 år post-menopausal og ikke kirurgisk sterile) skal praktisere abstinens eller bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder (defineret som en præventionsmetode, der resulterer i en lav fejlrate [ det vil sige mindre end 1 % om året, såsom godkendte hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv), der bruges sammen med et sæddræbende middel eller en intrauterin enhed]). Deltageren skal have en negativ graviditetstest ved BPS-314d-MR-PAH-302 EOS Visit / BPS-314d-MR-PAH-303 Enrollment Visit.
  4. Deltageren skal være villig og i stand til at overholde studiekrav og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er gravid eller ammer.
  2. Deltageren er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller terapi i løbet af undersøgelsen.
  3. Deltageren tager eller har til hensigt at tage en hvilken som helst prostacyclin/prostacyclin (IP)-analog eller IP-receptoragonist (undtagen treprostinil, inhaleret [Tyvaso®]).
  4. Deltageren har enhver anden klinisk signifikant sygdom eller anden grund, der efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare for skade under undersøgelsen eller kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esuberaprost
Deltagere, der modtog esuberaprost under BPS-314d-MR-PAH-302 dobbeltblindet studie, vil modtage 2 tabletter á 15 μg esuberaprost natrium tabletter til oral administration QID i op til 7 måneder (hvilket vil inkludere de 4 ugers blindede overgang).
Medicin: Esuberaprost
Natrium tabletter
Andre navne:
  • Beraprost Sodium 314d tabletter med modificeret frigivelse
Placebo komparator: Placebo/Esuberaprost
Deltagere, der fik placebo under det dobbeltblindede BPS-314d-MR-PAH-302-studie, vil modtage 1 esuberaprost-tablet og 1 placebotablet QID i løbet af de første 2 uger af den blindede overgang og derefter modtage 2 esuberaprost-tabletter QID i resten af undersøgelse, i op til 7 måneder (som vil omfatte de øvrige 2 uger af den samlede 4-ugers blindede overgang).
Medicin: Esuberaprost
Natrium tabletter
Andre navne:
  • Beraprost Sodium 314d tabletter med modificeret frigivelse
Medicin: Placebo
Placebotabletter, som i størrelse og udseende er identiske med dem, der indeholder Esuberaprost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til måned 7
En TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller uønskede hændelse, der opleves hos en deltager, som begynder eller forværres efter administration af forsøgslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet af Investigator. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en uønsket hændelse (AE), der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag, død, indledende eller længere indlæggelse på hospital, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø) eller vedvarende eller betydelig invaliditet/invaliditet. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. AE'er blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 20.1. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området gået til 6 minutters gåafstand (6MWD) testen
Tidsramme: Uge 4 og derefter hver 3. måned indtil studieafslutning (måned 7)
Området brugt til seks minutters gangtest (6MWT) skulle på forhånd måles til 30 meters længde. Hvileperioder skulle tillades, hvis deltageren ikke længere kunne fortsætte. Hvis deltageren havde brug for at hvile, kunne han/hun have stået eller siddet og derefter begynde igen, når han var udhvilet, men uret ville fortsætte med at løbe. Efter 6 minutter skulle testeren kalde "stop", mens han stoppede uret og derefter måle den tilbagelagte distance. Afstand <500 meter ville have antydet betydelig træningsbegrænsning; afstand 500-800 meter ville have foreslået moderat begrænsning; og afstand >800 meter (uden hvile) ville have foreslået mild eller ingen begrænsning. Dette forlængelsesstudie blev afsluttet tidligt på grund af, at det pivotale dobbeltblinde studie ikke viste effekt. Effektdata blev derfor ikke indsamlet eller analyseret.
Uge 4 og derefter hver 3. måned indtil studieafslutning (måned 7)
Borg Dyspnø Score
Tidsramme: Uge 4 og derefter hver 3. måned indtil studieafslutning (måned 7)
Den modificerede 0-10 kategori-forhold Borg-skala er en, hvor deltagerne skulle vurdere det maksimale niveau af dyspnø, de oplevede under 6MWT. Score ville have varieret fra 0 (for den bedste tilstand) og 10 (for den dårligste tilstand). Dette forlængelsesstudie blev afsluttet tidligt på grund af, at det pivotale dobbeltblinde studie ikke viste effekt. Effektdata blev derfor ikke indsamlet eller analyseret. Bemærk, en oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Uge 4 og derefter hver 3. måned indtil studieafslutning (måned 7)
Antal deltagere i hver kategori af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klasse (FC)
Tidsramme: Uge 4 og derefter hver 3. måned indtil studieafslutning (måned 7)
WHO's funktionelle klasse af pulmonal hypertension er en vurderingsskala for fysisk aktivitet som følger: Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse II: Let begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse III: Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse IV: Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer. Dette forlængelsesstudie blev afsluttet tidligt på grund af, at det pivotale dobbeltblinde studie ikke viste effekt. Effektdata blev derfor ikke indsamlet eller analyseret.
Uge 4 og derefter hver 3. måned indtil studieafslutning (måned 7)
Antallet af deltagere med en TEAE af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) øget
Tidsramme: Baseline op til måned 7
En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lung Biotechnology PBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPS-314d-MR-PAH-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner