Исследование BPS-314d-MR-PAH-303 у участников с легочной артериальной гипертензией (BEAT OLE)
3 сентября 2020 г. обновлено: Lung Biotechnology PBC
Открытое расширение BPS-314d-MR-PAH-302 у пациентов с легочной артериальной гипертензией
Это многоцентровое открытое исследование для подходящих участников, которые активно участвовали в двойном слепом исследовании BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699) на момент завершения исследования.
В этом открытом расширенном исследовании (OLE) будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность длительного лечения таблетками эсуберапроста натрия (таблетки с модифицированным высвобождением Берапрост натрия 314d).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники подпишут информированное согласие на продолжение лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) таблетками эсуберапроста натрия в этом исследовании OLE. Во время регистрационного визита для этого исследования OLE участники начнут слепой переход от двойного слепого исследования BPS-314d-MR-PAH-302 к этому исследованию в течение 4 недель. Первая доза для всех участников этого исследования OLE будет составлять 2 таблетки. Во время этого слепого перехода участники, принимавшие активное исследуемое лекарство в исследовании BPS-314d-MR-PAH-302, продолжат принимать слепое активное исследуемое лекарство 4 раза в день (QID); те участники, которые принимали исследуемый препарат плацебо, получат 1 активную таблетку и 1 таблетку плацебо четыре раза в день (вслепую) в течение первых 2 недель, а затем увеличат до 2 активных таблеток четыре раза в день (вслепую). После первой дозы исследователь может скорректировать дозу в соответствии с медицинскими показаниями. Максимальная доза для этого исследования составляет 30 мкг (мкг) четыре раза в сутки, а минимально допустимая доза составляет 15 мкг четыре раза в сутки. В течение первых 4 недель контакт с участником должен происходить еженедельно, чтобы обеспечить переносимость титрования до фиксированной дозы и оценить нежелательные явления (НЯ).
Участники вернутся в клинику на 4-й неделе, чтобы получить открытые таблетки эсуберапроста натрия и пройти процедуры, указанные в протоколе. Во время визита на 4-й неделе участникам будут введены две таблетки по 15 мкг (всего 30 мкг), которые будут вводиться перорально четыре раза в день (при условии, что целевая доза переносится), или следовать указаниям исследователя (или назначенного им лица), если требуется корректировка. После визита на 4-й неделе каждый участник вернется в клинику через 3, 6, 9 и 12 месяцев, а затем раз в квартал для оценки.
Ожидается, что это исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто одно из следующих условий: исследуемый препарат поступил в продажу, Спонсор прекращает исследование или Спонсор предлагает зачисление в другое исследование (примерно до 2 лет). По завершении исследования или если участник преждевременно прекращает участие в исследовании, участники вернутся в клинику для визита в конце исследования (EOS). Исследователь предоставит участникам инструкции по снижению дозы таблеток эсуберапроста натрия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California Los Angeles UCLA
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
- Santa Barbara Pulmonary Associates
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Bay Area Cardiology Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- South Miami Heart Specialists
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health North Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 54224
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Beaumont Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- The University of Toledo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Anderson Pharmaceutical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен был активно участвовать в двойном слепом исследовании BPS-314d-MR-PAH-302 (NCT01908699), когда Спонсор завершил это исследование.
- По мнению исследователя, участник должен быть компетентен для понимания информации, представленной в утвержденной Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Независимым комитетом по этике (IEC) форме информированного согласия (ICF), и должен подписать форму до начала любых процедур исследования.
- Женщины детородного возраста (определяемые как находящиеся в постменопаузе менее 1 года и не стерильные хирургическим путем) должны практиковать воздержание или использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции (определяемых как метод контроля над рождаемостью, который приводит к низкой частоте неудач [4]. то есть менее 1% в год, такие как одобренные гормональные контрацептивы, барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом или внутриматочной спиралью]). У участницы должен быть отрицательный результат теста на беременность во время визита EOS BPS-314d-MR-PAH-302 / визита для регистрации BPS-314d-MR-PAH-303.
- Участник должен быть готов и способен соблюдать требования и ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Участница беременна или кормит грудью.
- Планируется, что участник получит другое исследуемое лекарство, устройство или терапию в ходе исследования.
- Участник принимает или собирается принимать любой аналог простациклина/простациклина (IP) или агонист IP-рецептора (за исключением трепростинила, ингаляционного [Tyvaso®]).
- У участника есть любое другое клинически значимое заболевание или другая причина, которая, по мнению Исследователя, может подвергнуть участника риску причинения вреда во время исследования или может неблагоприятно повлиять на интерпретацию данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эсуберапрост
Участники, получавшие эсуберапрост во время двойного слепого исследования BPS-314d-MR-PAH-302, получат 2 таблетки эсуберапроста натрия по 15 мкг для перорального приема четыре раза в день на срок до 7 месяцев (включая 4 недели слепого перехода).
|
Таблетки натрия
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/Эсуберапрост
Участники, получавшие плацебо во время двойного слепого исследования BPS-314d-MR-PAH-302, будут получать по 1 таблетке эсуберапроста и 1 таблетке плацебо четыре раза в день в течение первых 2 недель слепого перехода, а затем будут получать по 2 таблетки эсуберапроста четыре раза в день в течение оставшейся части исследования. исследование на срок до 7 месяцев (которые будут включать остальные 2 недели из общего 4-недельного слепого перехода).
|
Таблетки натрия
Другие имена:
Таблетки плацебо, идентичные по размеру и внешнему виду таблеткам, содержащим Эсуберапрост.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев
|
TEAE — это любое неблагоприятное медицинское явление или нежелательное явление (события), произошедшее с участником, которое начинается или ухудшается после введения исследуемого препарата, независимо от того, рассматривается ли Исследователем как связанное с исследуемым препаратом.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это нежелательное явление (НЯ), приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине, смерть, первичная или длительная госпитализация, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти) или стойкие или значительная инвалидность/недееспособность.
НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
НЯ были закодированы с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 20.1.
Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пройденная площадь для теста 6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 4-я неделя, а затем каждые 3 месяца до окончания исследования (7-й месяц)
|
Участок, используемый для теста шестиминутной ходьбы (6MWT), должен был быть предварительно измерен на 30 метрах в длину.
Должны были быть разрешены периоды отдыха, если участник больше не мог продолжать.
Если участнику нужно было отдохнуть, он мог встать или сесть, а затем начать снова, когда отдохнул, но часы продолжали идти.
По истечении 6 минут испытатель должен был сказать «стоп», остановив часы, а затем измерить пройденное расстояние.
Расстояние менее 500 метров предполагало значительное ограничение физической нагрузки; расстояние 500-800 метров предполагает умеренное ограничение; а дистанция >800 метров (без отдыха) предполагала легкое ограничение или его отсутствие.
Это дополнительное исследование было прекращено досрочно из-за того, что основное двойное слепое исследование не смогло продемонстрировать эффективность.
Поэтому данные об эффективности не собирались и не анализировались.
|
4-я неделя, а затем каждые 3 месяца до окончания исследования (7-й месяц)
|
|
Оценка одышки Борга
Временное ограничение: 4-я неделя, а затем каждые 3 месяца до окончания исследования (7-й месяц)
|
Модифицированная шкала Борга с соотношением категорий от 0 до 10 — это шкала, в которой участники должны были оценить максимальный уровень одышки, который они испытали во время 6MWT.
Баллы варьировались от 0 (наилучшее состояние) до 10 (наихудшее состояние).
Это дополнительное исследование было прекращено досрочно из-за того, что основное двойное слепое исследование не смогло продемонстрировать эффективность.
Поэтому данные об эффективности не собирались и не анализировались.
Обратите внимание, что сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
4-я неделя, а затем каждые 3 месяца до окончания исследования (7-й месяц)
|
|
Количество участников в каждой категории функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (FC)
Временное ограничение: 4-я неделя, а затем каждые 3 месяца до окончания исследования (7-й месяц)
|
Функциональный класс ВОЗ по легочной гипертензии представляет собой следующую шкалу оценки физической активности: Класс I: без ограничения физической активности.
Класс II: небольшое ограничение физической активности.
Класс III: выраженное ограничение физической активности.
Класс IV: Неспособность выполнять любую физическую активность без симптомов.
Это дополнительное исследование было прекращено досрочно из-за того, что основное двойное слепое исследование не смогло продемонстрировать эффективность.
Поэтому данные об эффективности не собирались и не анализировались.
|
4-я неделя, а затем каждые 3 месяца до окончания исследования (7-й месяц)
|
|
Количество участников с TEAE N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-pro-BNP) увеличилось
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев
|
Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPS-314d-MR-PAH-303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .