재발 성 GBM 환자에서 C134의 시험 (C134-HSV-1)

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성/진행성 다형성 교모세포종, 역형성 성상세포종 또는 신경육종을 가지고 있어야 합니다.
• 사전 치료. 환자는 등록 최소 4주 전에 뇌에 대한 외부 빔 방사선 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
• 18세 이상, 18세 미만 환자의 IRS1-키메라 HSV1 사용에 대한 투약 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아 1상 단일 제제에 적합할 것입니다. 시련. 참고: 18세는 앨라배마주에서 임상 시험에 참여하기 위한 성년 연령입니다.
• Karnofsky 성능 상태 ≥70%
• 4주 이상의 기대 수명.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 ≥3,000/uL
  • 절대 호중구 수 ≥1,500/uL
  • 혈소판 ≥100,000/uL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) ≤2.5 X 제도적 정상 상한
  • 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 있는 환자의 경우 m2
• 잔류 병변은 국소적으로 전달되는 치료이므로 MRI로 결정된 뇌량을 통한 양측 확장 없이 직경이 ≥1.0 및 < 5.5cm여야 합니다. 이러한 매개변수는 카테터 이식 당일 촬영한 영상에서 재평가되며 병변이 더 이상 기준을 충족하지 않는 경우 환자는 카테터 이식 또는 C134 치료를 받지 않습니다.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 IRS1-키메라 HSV1의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 IRS1-키메라 HSV1을 받은 후 처음 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. IRS1-키메라 HSV1이 성적 접촉에 의해 전염될 수 있는지는 현재 알려지지 않았기 때문에 배리어 피임법을 사용해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되면 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 사전 동의 문서(부록 E의 사전 동의 문서)를 이해할 수 있는 능력 및 서명할 의지.
• 가임 여성은 임신하지 않아야 합니다. 이것은 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사로 확인됩니다.
• 스테로이드 사용은 가능할 때마다 예정된 C134 투여 2주 이내에 용량이 증가하지 않는 한 허용되며, 환자는 치료 시점에 덱사메타손 용량 1일 2mg 이하에 해당하는 스테로이드 용량을 투여해야 합니다.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 6주 이내에 화학요법, 세포독성 요법, 면역요법 또는 유전자 요법을 받았거나, 연구에 참여하기 전 4주 이내에 외과적 절제술을 받았거나, 언제든지 실험적 바이러스 요법(예: 아데노바이러스, 레트로바이러스 또는 헤르페스바이러스)을 받은 환자 * 규약). 또한 4주 이상 이전에 투여된 치료적 개입으로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• IRS1-키메라 HSV1과 유사한 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 심실, 뇌간, 기저핵 또는 후두와 접종이 필요하거나 치료를 위해 심실을 통한 접근이 필요한 종양 침범.
• 뇌염, 다발성 경화증 또는 기타 CNS 감염의 이전 병력.
• 예정된 IRS1-키메라 HSV1 투여 2주 이내에 필요한 스테로이드 증가.
• 활성 구강 헤르페스 병변.
• HSV에 대해 활성인 모든 약물(acyclovir, valaciclovir, penciclovir, famciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir)을 사용한 동시 요법.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 수술을 방해하는 기타 의학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 또한 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 예정된 C134 투여 2주 이내에 필요한 스테로이드 증가. 가능하면 환자는 치료 시점에 매일 2mg 이하의 덱사메타손 등가 용량을 투여해야 합니다.

• 제외된 환자 그룹

  • IRS1-키메라 HSV1은 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 가능성이 알려지지 않은 바이러스성 종양 용해 요법이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니를 IRS1-키메라 HSV1로 치료한 후 이차적으로 수유중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 IRS1-키메라 HSV1로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 면역 결핍이 있는 환자는 이 치료 근거의 기본이 되는 예상 면역 반응을 일으킬 수 없기 때문에 HIV 혈청 반응 양성 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 환자의 면역 반응에 덜 의존하는 이 질병에 대한 다른 치료 연구는 HIV 혈청 양성 환자에게 더 적합합니다.