비 폐쇄성 신장 결석 제거 전후 통증 평가 (ENORC)
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜
- 연구 프로젝트의 제목: 비 폐쇄 신장 결석 제거 전후 통증 평가.
- 주임 조사자의 신원: Naeem Bhojani 박사
- 다중심 연구
이론적 근거 및 배경 정보 신장 결석 질환은 남성의 경우 10%, 여성의 경우 7%의 평생 발생 위험을 나타내는 일반적인 상태입니다. 신장 결석은 재발률이 높은 만성 질환입니다. 또한, 신장 결석 질환은 통증을 비롯한 상당한 이환율과 관련이 있습니다. 신장 결석 질환과 관련된 통증은 일반적으로 소변의 흐름을 방해하는 장애물로 인해 발생하며, 이로 인해 신장 수집 시스템 확장이 발생합니다. 이것은 요 수집 시스템의 내강 내압을 증가시키고 요관 점막과 신장 캡슐에서 끝나는 신경을 늘립니다. 신장 수집 시스템 확장을 유발하지 않는 비폐색 신장 결석은 통증이 없는 것으로 생각됩니다. 그러나 신장 종아리 내에 위치한 비폐색 신장 결석이 실제로 통증을 유발한다는 일부 증거가 있습니다. 소규모(n=13) 후향적 연구에서 비폐색 신장 종아리 결석의 요관경 제거가 모든 환자의 통증을 완전히 또는 부분적으로 해결한 것으로 나타났습니다. 이 통증의 원인은 알려져 있지 않습니다.
목적 및 가설 목적 비폐색 신장 결석의 제거가 참가자의 통증을 감소 또는 제거하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 전향적으로 결정합니다.
가설 우리는 비폐색 신장 결석을 제거하면 참가자의 통증이 감소하거나 제거되고 삶의 질이 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.
설계 및 방법론
연구 유형:
o 전향적 다기관 연구
연구 인구:
o 비 폐쇄 신장 결석이 있는 환자
포함 기준:
- 신장 산통 및 비폐색 신장 결석이 있는 환자. 가장 긴 지름이 10mm를 초과하지 않는 돌
- 통증의 다른 모든 원인이 제거됨(임상적 판단에 의함, 통증의 원인이 의심스러운 경우: 가정의 또는 전문의의 평가를 받음)
- 18세 이상의 환자
- 중등도에서 중증의 통증(BPI 통증 척도에서 > 또는 = 5: 지난 24시간 동안 최악의 통증)
제외 기준:
- 해부학적 이상이 있는 환자(꽃받침 게실)
- 요관 결석
- 신석회증
- 신세뇨관 산증(RTA), 수질 해면 신장, 유육종증
- Hydronephrosis 또는 hydrocalycosis
- 최소한의 통증(
방법론 우리의 실험 계획은 관련 옆구리 통증이 있는 비 폐쇄성 신장 결석(< =10mm(최대 길이; CT를 통해 측정)이 있는 환자를 식별하는 것으로 시작합니다. 통증의 다른 모든 원인이 제거되면 이 환자들은 문제가 되는 신장 결석을 제거하기 위해 요관경 검사(URS)(표준 치료)를 받게 됩니다.
URS는 가이드 와이어 +/- 요관 접근 덮개의 사용을 포함하여 표준 방식으로 수행됩니다. 필요한 경우 레이저 쇄석술을 실시하고 모든 파편은 바구니를 사용하여 추출하여 결석 분석을 위해 보냅니다. 문제가 되는 결석이 제거되면 외과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 이중 J 요관 스텐트를 배치합니다. 이중 J 요관 스텐트의 기간은 외과 의사가 결정합니다.
동의한 모든 환자는 수술 전 3가지 평가를 받게 됩니다. 간략한 통증 목록(BPI)(짧은 버전)[3], 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-통증 추론/양식 6b 및 위스콘신 결석 삶의 질 설문지(WSQOL). 신장 결석을 제거한 후 스텐트를 제거할 때 또는 스텐트를 배치하지 않은 경우 수술 후 2주에 참가자가 이 3가지 양식을 작성합니다. 이후 초기 시술 후 6~8주(+/- 1주) 또는 더블제이 스텐트 제거 후 4주(+/- 1주)에 양식을 다시 작성하게 됩니다. 마지막으로 평가는 12주차에 반복됩니다. 또한, 6-8주에 표준 치료와 마찬가지로 각 환자는 신장 결석이 남아 있는지 확인하기 위해 수술 후 영상 촬영을 받게 됩니다.
데이터 분석 BPI와 관련하여 문제가 되는 신장 결석 제거가 환자 통증의 원인인 경우 최소 20%의 통증 감소("지난 24시간 동안 최악의 통증")를 예상합니다. . 이 연구에 포함된 환자는 개입 후 이 통증의 20% 감소를 감지할 수 있도록 중등도에서 상승된 옆구리 통증을 경험해야 합니다. 이러한 감소는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 가설을 테스트하기 위해 최소 53명의 환자를 모집하여 80%의 검정력을 달성할 계획입니다. 환자는 스스로 통제할 수 있습니다.
샘플 크기 계산 샘플 크기 계산은 GPower 소프트웨어 버전 3.1을 사용하여 수행되었습니다. 기준선이 VAS(시각적 아날로그 척도) 7을 의미한다는 점을 고려하면 보수적으로 상관관계가 0이고 표준편차가 2.5라고 가정했습니다. 표준 편차는 범위(즉, σ ≈ 범위/4), VAS가 정규 분포라고 가정합니다. 따라서 n = 53의 표본 크기는 5%의 유의 수준에서 20%의 임상적으로 유의한 차이(사후 평균 = 5.6)를 감지하기 위해 최소 80% 검정력을 보장하는 데 필요합니다.
제안된 연구의 영향 이 연구의 결과는 작은 비폐색 신장 결석이 옆구리 통증을 유발할 수 있는지 여부에 대한 중요한 증거를 제공할 수 있을 것입니다.
윤리적 고려
- 환자 이름과 같은 모든 개인 식별자는 제거되고 고유한 숫자 코드로 대체됩니다.
- 연구 책임자와 승인된 연구 직원만이 환자를 식별하고 연구 파일에 액세스할 수 있습니다.
- 동의서는 몬트리올 대학교 병원 센터(CRCHUM) 연구 센터의 잠긴 사무실에 보관됩니다.
- 수집된 데이터는 보안 서버(컴퓨터)에서 비밀번호로 파일로 보호됩니다.
- 데이터는 CRCHUM에서 이 연구 프로젝트의 수석 조사관이 비밀번호가 있는 보안 컴퓨터에 10년 동안 보관합니다. 그 후에 그들은 파괴될 것이다.
- 이 연구에서 결합된 결과는 과학 간행물 및 과학 회의에서 프레젠테이션을 위한 보고서 및 요약을 준비하는 데 사용될 수 있습니다. 그렇다면 환자의 신원은 기밀로 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- University of California, Davis
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Health
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 산통 및 비폐색 신장 결석이 있는 환자. 가장 긴 지름이 10mm를 초과하지 않는 돌
- 통증의 다른 모든 원인이 제거됨(임상적 판단에 의함, 통증의 원인이 의심스러운 경우: 가정의 또는 전문의의 평가를 받음)
- 18세 이상의 환자
- 중등도에서 중증의 통증(BPI 통증 척도에서 > 또는 = 5: 지난 24시간 동안 최악의 통증)
제외 기준:
- 해부학적 이상이 있는 환자(꽃받침 게실)
- 요관 결석
- 신석회증
- RTA, 골수 해면 신장, 유육종증
- Hydronephrosis 또는 hydrocalycosis
- 최소한의 통증(
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 요관경 검사(URS)(표준 치료)
신장 결석 제거에 사용되는 내시경 절차
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신장 결석의 내시경 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 12주
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The Brief Pain Inventory를 사용하여 평가했습니다. 0-10 범위; 최악의 고통은 10
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Naeem Bhojani, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Travaglini F, Bartoletti R, Gacci M, Rizzo M. Pathophysiology of reno-ureteral colic. Urol Int. 2004;72 Suppl 1:20-3. doi: 10.1159/000076586.
- Jura YH, Lahey S, Eisner BH, Dretler SP. Ureteroscopic treatment of patients with small, painful, non-obstructing renal stones: the small stone syndrome. Clin Nephrol. 2013 Jan;79(1):45-9. doi: 10.5414/CN107637.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Penniston KL, Antonelli JA, Viprakasit DP, Averch TD, Sivalingam S, Sur RL, Pais VM Jr, Chew BH, Bird VG, Nakada SY. Validation and Reliability of the Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire. J Urol. 2017 May;197(5):1280-1288. doi: 10.1016/j.juro.2016.11.097. Epub 2016 Nov 23.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Farrar JT, Portenoy RK, Berlin JA, Kinman JL, Strom BL. Defining the clinically important difference in pain outcome measures. Pain. 2000 Dec 1;88(3):287-294. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00339-0.
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- Hozo SP, Djulbegovic B, Hozo I. Estimating the mean and variance from the median, range, and the size of a sample. BMC Med Res Methodol. 2005 Apr 20;5:13. doi: 10.1186/1471-2288-5-13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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